4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (seyrek)
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
• Öksürük (yaygın)
• Karıncalanma (yaygın)
• Uyuşma (yaygın)
• Çift görme (yaygın)
• Kol ya da bacaklarda dermansızlık (seyrek)
• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

• - Enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon yeri eritemi (kı zarı klık), ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• - Solunum yolu enfeksiyonları (alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları , soğ uk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer inflamasyonu (iltihaplanması) dahil, pnömoni (zatürre), farenjit (boğaz iltihaplanması), nazofarenjit (soğuk algınlığı) ve herpes virüsüne bağlı pnömoni (zatürre) dahil)
• - Baş ağrısı
• - Karın ağrısı
• - Bulantı ve kusma
• - Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
• - Kas-iskelet ağrısı
• - Lökopeni (düşük seviyede beyaz kan hücresi) (nötropeni (düş ük seviyede nötrafil hücresi) ve agranülositoz düşük seviyede granülosithücresi) dahil), anemi (kansızlık)
• - Yükselmiş lipid değerleri (kandaki yağ miktarının fazlalğı)
• - Karaciğ er enzimlerinin artması
   

Yaygın

• - Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• - Sistemik enfeksiyonlar (sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesi), kandidiazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil)
• - Bağ ı rsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağ ı rsak enfeksiyonu) dahil)
• - Deri ve yumuş ak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı , selülit, impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde acak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)
• - Kulak enfeksiyonları
• - Ağız enfeksiyonları (uçuk, oral herpes ve di ş enfeksiyonları dahil)
• - Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)
• - İ drar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)
• - Mantar enfeksiyonları
• - Eklem enfeksiyonları
• - İyi huylu tümörler
• - Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açı k yaralar kırmızı lekeler pembe oluşumlar parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kaneri) ve skamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)
• - Lökositoz (kandaki yüksek akyuvar hücresi sayısı )
• - Trombositopeni (kandaki trombosit hücresinin azlığı )
• - Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• - Hipokalemi (kandaki potasyum düş üklüğü)
• - Yükselmiş ürik asit değerleri
• - Anormal kan sodyum değerleri
• - Hipokalsemi (kandaki kalsiyum düş üklüğü)
• - Hiperglisemi (yüksek kan şekeri)
• - Hipofosfatemi (kanda düş ük fosfat seviyesi)
• - Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
• - Ruh hali değişikliğ i (depresyon dahil)
• - Endişe hali
• - Uyuma güçlüğü
• - Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
• - Migren
• - Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• - Görme bozuklukları
• - Göz inflamasyonu (iltihaplanması )
• - Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması )
• - Göz şişmesi
• - Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
• - Kalbin hızlı atma hissi
• - Yüksek tansiyon
• - Kızarma (ateş basması )
• - Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
• - Öksürük
• - Astım
• - Nefes darlığı
• - Mide bağı rsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
• - Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
• - Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
• - Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil)
• - Kaşıntı
• - Kaşıntılı döküntü
• - Morarma
• - Derinin inflamasyonu (iltihaplanması ) (egzama gibi)
• - El ve ayak tırnaklarının kırılması
• - Terlemede artış
• - Saç dökülmesi
• - Sedef hastalı ğı oluşumu veya kötüleşmesi
• - Kas kası lmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
• - İdrarda kan
• - Böbrek yetmezliği
• - Göğüs ağrısı
• - Ödem (şişme)
• - Ateş
• - Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
• - Pozitif oto antikor testi (çift sarmal DNA antikor dahil) (antikorların üretilip üretilmediğini kontrol etmek için bir test)
• - Yükselmiş kan laktat dehidrojenaz düzeyleri
• Yara iyileşmesinde gecikme
   

Yaygın olmayan

• - Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
• - Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)
• - Göz enfeksiyonları
• - Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı ) enfeksiyonlar
• - Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu(Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir.)
• - Kanser
• - Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)
• - Solid organ tümörü (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil)
• - Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
• - Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluş an küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)
• - Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz olarak ortaya çıkar)
• - Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması )
• - Titreme
• - Nöropati (sinir sistemi hastalığı .Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)
• - Beyin-damar hastalıkları
• - İnme
• - Çarpıntı
• - Çift görme
• - İşitme kaybı, kulak çınlaması
• - Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
• - Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• - Kalp krizi
• - Kalp yetmezliğ i(Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
• - Atar damar duvarı nda kese oluşumu, toplardamarı ninflamasyonu (iltihabı ) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
• - Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)
• - Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı , öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)
• - İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseceklerinin etrafının kalınlaşması)
• - Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)
• - Akciğer iltihabı
• - Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması : göğüs ağrısı , öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.)
• - Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
• - Yutmada güçlük
• - Yüzde ödem (şişme)
• - Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın  ağrısı , sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)
• -  Yağlı karaciğer
• -  Gece terlemeleri
• -  Yara izi
• -  Anormal kas zayıflığı
• - Sistemik lupus eritematöz (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)
• - Uyku bozuklukları
• -  İktidarsızlık
• - İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
   

Seyrek

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Düşük platelet, beyaz ve kırmızı kan hücre sayısı
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
• Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı
• Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmeside yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
• Bağırsak delinmesi(Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)
• Eritema multiforme (hedef tarzında lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı)
• Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
• Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, başağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.)
• Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi).
• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)
   

Bilinmiyor

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) semptomlarının kötüleşmesi

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
 

Çok yaygın

• -     Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• -     Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• -     Kanda yükselmiş lipid değ erleri
• -     Yükselmiş karaciğer enzimleri
   

Yaygın

• -     Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• -     Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• -     Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• -     Anormal kan sodyum değerleri
• -     Düşük kan kalsiyum değ erleri
• -     Düşük kan fosfat değ erleri
• -     Yüksek kan şekeri
• -     Yüksek kan laktat dehidrojenaz değ erleri
• -     Kanda otoantikor varlığı
• -     Düşük kan potasyumu
   

Yaygın olmayan

• - Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğ er kan testi)
   

Seyrek

• -     Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.