4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi Ig VENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler genellikle immünoglobulinler ile tedavi sonrası meydana gelebilir:

• Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, bulantı, alerjik reaksiyonlar, artralji (eklem ağrıları), düşük kan basıncı ve orta dereceli bel ağrısı rapor edilmiştir.
• İzole (Nadir) vakalarda kırmızı kan hücresi sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz).
• Seyrek olarak geçici kutanöz (deri) reaksiyonlar gözlenmiştir.
• Geçici enfektif olmayan menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit).
• Kandaki serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya ani böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
   

Aşağıdakilerden biri olursa, Ig VENA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir hipersensitivite (aşırı duyarlılık) göstermemiş olsanız dahi, kan basıncında ani bir düşüş, vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir).
• Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, ateş, nefes darlığı, hızlı soluma, morarma, tansiyon düşüklüğü yaşarsanız, bu transfüzyonla (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesi) ile ilişkili Akut (ani gelişen) Akciğer Hasarı'nın (TRIALI) bir göstergesi olabilir.
• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme, pulmoner venlerin tıkanması ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan pıhtısı oluşumu) varsa.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı çok seyrektir.

Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin Ig VENA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalarda ve tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında Ig VENA uygulanmasının ardından rapor edilen yan etkiler azalan sıklıkta aşağıda listelenmiştir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın                      : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın                               : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan            : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek                              : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek                     : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor                       : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.   

• Sırt ağrısı
• Bulantı
• Genel halsizlik, yorgunluk, ateş
• Kas ağrısı
• Baş ağrısı, uyku hali
   

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Enfekte olmayan menenjit
• Kırmızı kan hücreleri yıkımı ve bunun sonucunda ortaya çıkan eksiklik
• Alerjik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici alerjik şok
• Kafa karışıklığı durumu
• Felç, baş dönmesi, kontrolsüz titreme, deride ya da bir uzuvda uyuşma veya karıncalanma
• Kalp krizi, deride mavi ya da mor renklenme, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı
• Majör (Ana) damarlarda ve kan damarlarında kan pıhtılaşması, düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solukluk
• Akciğer ana arterinde (atardamar) kan pıhtılaşması, akciğerlerde anormal sıvı hacmi, hırıltılı solunum veya öksürük ile nefes almada zorluk
• Kusma, ishal, karın ağrısı
• Deride hızlı şişme, kurdeşen, deride kızarıklık ve iltihaplanma, deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, aşırı terleme
• Eklem ve kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet sertliği
• Ani böbrek yetmezliği
• Enjeksiyon yerinde damar iltihabı, titreme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüzde şişme, genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Kan kreatinin seviyesinde artış
   

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler

Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir. Çocuklarda Ig VENA uygulamasından sonra, klinik önemi olmayan hafif ve geçici glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.