İLUMYA® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İLUMYA^®, kullanıma hazır enjektör içinde berrak ila hafif opalesan, renksiz ila hafif sarı arasında çözeltidir. 1 kullanıma hazır enjektörden oluşan ambalaj halinde sunulmaktadır.

İLUMYA^® etkin madde tildrakizumab içerir. Tildrakizumab, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç, vücutta bulunan ve normal enflamatuar ve bağışıklık tepkilerinde yer alan ve sedef hastalığı gibi hastalıklarda artan seviyelerde bulunan bir madde olan IL-23 adlı bir proteinin aktivitesini bloke ederek çalışır.

İLUMYA^®, orta ila şiddetli hastalığı olan yetişkinlerde plak sedef hastalığı adı verilen bir cilt durumunu tedavi etmek için kullanılır.

İLUMYA^® kullanmak, cildin durumunu iyileştirerek ve semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.

İLUMYA^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 100 mg/mL

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 1 mL enjeksiyonluk çözeltide etkin madde olarak 100 mg tildrakizumab içerir.

Tildrakizumab, Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücrelerinde, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen insanlaştırılmış bir IgG1/k monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, sukroz ve enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. İLUMYA^® nedir ve ne için kullanılır?
2. İLUMYA^®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İLUMYA^® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İLUMYA^®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. İLUMYA® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İLUMYA^®, kullanıma hazır enjektör içinde berrak ila hafif opalesan, renksiz ila hafif sarı arasında çözeltidir. 1 kullanıma hazır enjektörden oluşan ambalaj halinde sunulmaktadır.

İLUMYA^® etkin madde tildrakizumab içerir. Tildrakizumab, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç, vücutta bulunan ve normal enflamatuar ve bağışıklık tepkilerinde yer alan ve sedef hastalığı gibi hastalıklarda artan seviyelerde bulunan bir madde olan IL-23 adlı bir proteinin aktivitesini bloke ederek çalışır.

İLUMYA^®, orta ila şiddetli hastalığı olan yetişkinlerde plak sedef hastalığı adı verilen bir cilt durumunu tedavi etmek için kullanılır.

İLUMYA^® kullanmak, cildin durumunu iyileştirerek ve semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.

2. İLUMYA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İLUMYA^®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tildrakizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Yardımcı maddeler başlığında listelenmiştir),
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa, örneğin esas olarak akciğerleri etkileyen bulaşıcı bir hastalık olan tüberküloz.

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, İLUMYA^® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

İLUMYA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, İLUMYA^®'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme gibi belirtilerle birlikte alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, daha fazla İLUMYA^® enjekte etmeyiniz ve hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Şu anda bir enfeksiyonunuz varsa veya uzun süreli veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız.

Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz..

İLUMYA^® potansiyel olarak enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. İLUMYA^® alırken bu durumların belirtilerine dikkat etmelisiniz.

Olası ciddi bir enfeksiyon veya alerjik reaksiyona işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz, İLUMYA^® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız (bkz. Bölüm 4. "Olası yan etkiler").

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

İLUMYA

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..

İLUMYA^®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İLUMYA^®'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.

Hamilelik

İlacı kullanamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamilelikte İLUMYA^® kullanımından kaçınılması tercih edilir. Bu ilacın hamile kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Eğer çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, İLUMYA^® kullanırken ve son İLUMYA^® dozundan sonra en az 17 hafta boyunca hamile kalmaktan kaçınmanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak, emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine veya İLUMYA^® tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

İLUMYA^®'nın araç kullanımı için riski düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç genellikle araç kullanmayı etkilemez. Ancak hastaların araç kullanmadan önce bu riskten haberdar edilmesi gerekir.

İLUMYA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her dozda 70 mg sukroz içerir.. Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara aşılar ve immün baskılayıcılar (bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar) dahildir..

İLUMYA^® kullanırken size belirli aşı türleri (canlı aşılar) yapılmamalıdır. İLUMYA^® ve canlı aşıların birlikte kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İLUMYA® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

İLUMYA^®, sedef hastalığının teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin rehberliği ve gözetimi altında uygulanacaktır.

İLUMYA^®'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

İLUMYA^® kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır..

Önerilen doz, 0. ve 4. haftalarda ve bundan sonra her 12 haftada bir subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon) yoluyla 100 mg'dır.

Belirli özelliklere sahip hastalarda (örn. yüksek hastalık yükü, vücut ağırlığı>90 kg), doktorunuz sizin için 200 mg'lık bir dozun önerilmesine karar verebilir.

İLUMYA^®'yı ne kadar süreyle almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir..

Deri altı enjeksiyon tekniği konusunda uygun eğitimden sonra, doktorunuz uygun görürse İLUMYA^®'yı kendiniz enjekte edebilirsiniz.

İLUMYA^®'nın kullanımına yönelik ayrıntılı talimatlar için, ilacı kullanmadan önce Kullanma Talimatı'nın devamında yer alan "Kullanım Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Enjeksiyonlarınızı ve takip randevularınızı ne zaman alacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

İLUMYA^®'nın 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle İLUMYA'nın çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

İLUMYA^®, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer İLUMYA^®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLUMYA^® kullandıysanız

İLUMYA^®'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz doktorunuzun reçetesinde belirtilenden daha erken uygulandıysa, doktorunuza söyleyiniz.

İLUMYA^®'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İLUMYA^®'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir İLUMYA enjeksiyonunu unuttuysanız veya kaçırdıysanız, mümkün olan en kısa sürede dozu uygulayınız..

Takip eden dozu düzenli olarak, planlanan aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İLUMYA^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İLUMYA^® ile tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi sonlandırırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, İLUMYA^®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İLUMYA^®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi yan etkiler

• Yüz, dudak veya boğazda şişme
• Solunum güçlükleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLUMYA^®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafiftir. Bu yan etkilerin şiddetli hale gelmesi durumunda, derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın

• Gastroenterit
• Mide bulantısı
• İshal
• Enjeksiyon bölgesi ağrısı
• Sırt ağrısı
• Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İLUMYA®'NIN SAKLANMASI

İLUMYA^®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İLUMYA^®'yı ambalajın ve kullanıma hazır enjektörün etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra İLUMYA^®'yı kullanmayınız..

Kullanıma hazır enjektörü buzdolabından aldıktan sonra, enjektördeki İLUMYA^® çözeltisinin oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) ulaşması için yaklaşık 30 dakika bekleyiniz. Başka herhangi bir şekilde ısıtmayınız.

Çözelti görünür parçacıklar içeriyorsa, bulanıksa veya belirgin şekilde kahverengiyse kullanmayınız.

İLUMYA^®'yı buzdolabından çıkardıktan sonra 25°C üzerinde saklamayınız veya tekrar buzdolabında saklamayınız. Dış ambalajda verilen boşluğa buzdolabından çıkarılma tarihini ve uygun atma tarihini yazınız. Kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkardıktan sonra 30 gün içinde veya son kullanma tarihine kadar (hangisi önce gerçekleşirse) kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.