2. IMBRUVICA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

IMBRUVICA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İbrutinibe veya içerdiği maddelerden (yukarıda listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
• Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı kantaron (St John's Wort) isimli bitkisel ilaç kullanıyorsanız. Bundan emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşun.
• Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

IMBRUVICA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa IMBRUVICA kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• Daha önce anormal morarma oluşumu ya da kanama yaşadıysanız ya da kanama riskinizi arttıran ilaçlar ya da takviyeler kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
• Düzensiz kalp atımınız ya da düzensiz kalp atımına veya şiddetli kalp yetmezliğine dair öykünüz varsa ya da şunlardan herhangi birini hissederseniz: nefes darlığı, güçsüzlük, baş dönmesi, sersemlik, bayılma ya da bayılma hissi, göğüs ağrısı ve bacaklarda şişlik
• Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şimdi geçiriyorsanız (karaciğer enfeksiyonu) dahil olmak olmak üzere karaciğer sorunlarınız varsa
• Yüksek tansiyonunuz varsa
• Özellikle de mide ya da bağırsaklarınızdan besin ve ilaçların emilimini etkileyeceği için, yakın zamanda cerrahi müdahale geçirdiyseniz
• Size yönelik bir cerrahi müdahale planlanıyor ise; doktorunuz sizden kısa bir süre için cerrahi öncesinde ve sonrasında (3 ila 7 gün) IMBRUVICA kullanmayı bırakmanızı isteyebilir
• Böbrek sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) bu ilacı almadan önce veya alırken lütfen doktorunuza danışınız. ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız.)

IMBRUVICA kullanırken şunları fark ederseniz ya da başkaları sizde olduğunu fark ederse derhal doktorunuzla konuşun: hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme güçlüğü veya görme kaybı-bunlar çok nadir ancak ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonunun (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) belirtileri olabilir.

Bunlardan birinin sizde olduğunu fark ederseniz ya da başka biri sizde olduğunu fark ederse derhal doktorunuza bildiriniz: uzuvlarda ani uyuşma veya güçsüzlük (özellikle vücudun bir tarafında), ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlamada zorluk, görme kaybı, yürüme zorluğu, denge kaybı veya koordinasyon eksikliği, bilinen bir nedeni olmayan ani şiddetli baş ağrısı.. Bunlar inme belirtileri ve semptomları olabilir.

IMBRUVICA kullanmayı bıraktıktan sonra sol üst göbek (karın) ağrısı, sol göğüs kafesinin altında veya sol omzunuzun ucunda ağrı (bunlar dalağın yırtılmasının belirtileri olabilir) ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Kalp üzerindeki etkiler

IMBRUVICA ile tedavi, özellikle ritim sorunları, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon gibi kalp hastalıklarınız varsa, diyabetiniz varsa veya ileri yaştaysanız kalbi etkileyebilir. Etkiler şiddetli olabilir ve bazen ani ölüm dahil olmak üzere ölüme neden olabilir. IMBRUVICA tedavisi öncesinde ve sırasında kalp fonksiyonunuz kontrol edilecektir. IMBRUVICA tedavisi sırasında nefes darlığı hissederseniz, yatarken nefes almakta güçlük çekerseniz, ayaklarda, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme ve halsizlik/yorgunluk hissederseniz bunlar kalp yetmezliği belirtileri olabilir.

IMBRUVICA ile tedavi sırasında viral, bakteriyel veya mantar enfeksiyonları yaşayabilirsiniz. Ateş, titreme, halsizlik, kafa karışıklığı, vücut ağrıları, soğuk algınlığı veya grip semptomlarınız varsa, yorgun hissediyorsanız veya nefes darlığı hissediyorsanız, ciltte ve ya gözlerde sararma (sarılık) varsa doktorunuzla iletişime geçiniz. Bunlar bir enfeksiyon belirtisi olabilir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz

Erken teşhis edilip tedavi edilmezse ölümcül olabilen, iltihapla ilişkili beyaz kan hücrelerinin aşırı aktivasyonuna (hemofagositik lenfohistiyositoz) ilişkin nadir raporlar bulunmaktadır.. Eğer ateş, şişmiş bezler, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptom yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.

Tedavi sırasında ve öncesindeki testler ve kontroller

Tümör lizis sendromu (TLS)

Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin hızlı yıkımı kanda olağandışı kimyasal seviyelerine neden olur. Bu, böbrek fonksiyonlarında değişikliklere, anormal kalp atışına veya nöbetlere neden olabilir. Doktorunuz veya başka bir sağlık uzmanı TLS'yi kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Lenfositoz

Laboratuvar testleri, tedavinin ilk birkaç haftasında kan sayımınızın daha fazla beyaz kan hücresi ("lenfosit" olarak adlandırılan) içerdiğini gösterebilir. Bu beklenen bir durum olup, birkaç ay sürebilir. Bu, her zaman kan kanserinizin kötüye gittiğini göstermeyebilir. Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında kan sayımlarınızı kontrol edecek ve nadir durumlarda size başka bir ilaç vermesi gerekebilecektir. Test sonuçlarınızın ne anlama geldiği konusunda doktorunuz ile konuşunuz...

Karaciğer ile ilgili olaylar

Doktorunuz, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını veya viral hepatit olarak bilinen bir karaciğer enfeksiyonunuz olup olmadığını veya hepatit B'nin ölümcül olabilecek şekilde yeniden aktif hale gelip gelmediğini kontrol etmek için bazı kan testleri yapacaktır.

Çocuklar ve ergenler

IMBRUVICA çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMBRUVICA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMBRUVICA'yı greyfurt veya turunçgiller ile birlikte almayınız-buna, yemek, suyunu içmek ya da bunları içeren takviyeler kullanmak da dahildir. Bunun nedeni, kanınızdaki IMBRUVICA miktarının yükselmesini önlemektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız.

IMBRUVICA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. IMBRUVICA'nın gebe kadınlarda kullanımının güvenliliğine dair bilgi yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar IMBRUVICA tedavisi sırasında gebe kalmayı önlemek üzere IMBRUVICA tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.. Doğum kontrol hapı ya da cihazı gibi hormonal doğum kontrol araçları kullanıyorsanız, ikinci bir doğum kontrolü bariyer yöntemi kullanmalısınız (örneğin, prezervatif).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

IMBRUVICA kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

IMBRUVICA kullandıktan sonra yorgunluk ya da baş dönmesi yaşayabilirsiniz ve bu durum araç ya da makine kullanma kapasitenizi etkileyebilir.

IMBRUVICA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IMBRUVICA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ya da kullanabileceğiniz ilaçları doktorunuza bildiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve takviyeler de dahildir. Bunun nedeni, IMBRUVICA'nın bazı diğer ilaçların etki mekanizmalarını etkileme olasılığıdır. Ayrıca bazı ilaçlar da IMBRUVICA'nın etki mekanizmasını değiştirebilir.

IMBRUVICA daha kolay kanama yaşamanıza neden olabilir. Bu, kanama riskinizi arttıran diğer ilaçları kullanmanız durumunda doktorunuza bunları söylemeniz gerektiği anlamına gelir. Bu ilaçlar şunlardır:

• Asetilsalisilik asit (aspirin) ve nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'lar) (ibuprofen ya da naproksen gibi ağrı kesici ilaçlar)
• Varfarin, heparin gibi kan sulandırıcılar ya da kan pıhtıları için kullanılan diğer ilaçlar
• Balık yağı, E vitamini ya da keten tohumu gibi kanama riskini arttıran takviyeler

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz), IMBRUVICA kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz ile konuşunuz-Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini IMBRUVICA ile birlikle kullandığınızda bu ilaçların ya da IMBRUVICA'nın vücudunuza etki etme düzeyi değişebilir:

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik olarak adlandırılan ilaçlar-klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin veya rifampisin
• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar-posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ya da vorikonazol
• İnsan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunda kullanılan ilaçlar-ritonavir, kobisistat, indinavir, nelfinavir, sakuinavir, amprenavir, atazanavir ya da fosamprenavir
• Kemoterapi ile ilişkili bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlar-aprepitant
• Depresyon ilaçları-nefazodon
• Diğer kanserlerin tedavisinde kullanılan kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ilaçlar-krizotinib ya da imatinib
• Yüksek kan basıncı ya da ortaya çıkan göğüs ağrısı için kullanılan kalsiyum kanal blokerleri olarak adlandırılan ilaçlar-diltiazem ya da verapamil
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan, statinler olarak adlandırılan ilaçlar-rosuvastatin
• Kalp ilaçları/antiaritmikler (kalpteki çeşitli ritim bozukluklarını önlemek, ortadan kaldırmak veya kontrol altına almak amacıyla kullanılan ilaçlar)-amiodaron ya da dronedaron
• Nöbetleri önlemede ya da epilepsi (Sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar ya da yüzde meydana gelen ağrılı bir durum olan, trigeminal nevraljiyi tedavi etmede kullanılan ilaçlar-karbamazepin ya da fenitoin

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp problemlerinde kullanılan digoksin ilacını veya kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi aktivitesinin azaltılmasında (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık (romatoid artrit) veya sedef hastalığı (psoriasis) gibi) kullanılan metotreksat ilacını kullanıyorsanız, bu ilaçları IMBRUVICA'dan 6 saat önce veya sonra kullanınız.

• Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.