IMEGERIA 7,5 MMOL/15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (15 ML 1 FLAKON)

İMEGERİA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İMEGERİA, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

İMEGERİA, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.

İMEGERİA, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Tek doz 15 mL'lik 1 flakon içerir..

İMEGERİA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 7,5 mmol/15 ml

BİEM

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk solüsyonda 279,32 mg Gadoterik asit'e eşdeğer 385,9 mg Gadoterat Meglumin bulunmaktadır. 15 mL enjeksiyonluk solüsyonda 4,1898 g Gadoterik asit'e eşdeğer 5,7885 g Gadoterat Meglumin bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. İMEGERİA nedir ve ne için kullanılır?
2. İMEGERİA'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İMEGERİA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İMEGERİA'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İMEGERİA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İMEGERİA, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

İMEGERİA, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.

İMEGERİA, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Tek doz 15 mL'lik 1 flakon içerir..

2. İMEGERİA'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz.

İMEGERİA'i kullanmadan önce doktorunuzla birlikte buradaki bilgileri gözden geçirmelisiniz.

İMEGERİA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer İMEGERİA'in içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Eğer MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

MR cihazına girmeden önce üzerinizdeki tüm metal aksesuarları çıkartın. Eğer kalp pili ya da damar klipsi kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyin. MR makinaları çok güçlü mıknatıs özelliğine sahip olmaları nedeni ile bu bilgi ciddi sorunlar yaratmaması açısından önemlidir.

İMEGERİA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önceki bir çekim sırasında kontrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz
• Eğer astımınız varsa,
• Eğer alerjiniz varsa (Deniz ürünlerine karşı alerji, aşırı kaşıntı, saman nezlesi gibi),
• Eğer Beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç)
• Eğer böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,
• Eğer yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa,
• Eğer kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa,
• Eğer bayılma sorununuz varsa ya da sara tedavisi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirin..
• Şiddetli böbrek yetmezliği tanısı aldıysanız ve karaciğer nakil operasyonu planlanıyorsa doktorunuzu

Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak İMEGERİA'i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyoloğunuz İMEGERİA'i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.

Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyoloğunuz İMEGERİA kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.

Yeni doğanlar ve çocuklar

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra İMEGERİA kullanılacaktır..

Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız.

Eğer:

• Kalp pili
• Damar klipsi
• İnfüzyon pompası
• Sinir uyarıcısı
• Koklear implant (iç kulaktaki implant)
• Özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde varsa, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İMEGERİA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMEGERİA'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadıkça IMEGERIA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

İMEGERİA sütünüze geçebilir. İMEGERİA kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

İMEGERİA'in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır.. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya radyoloğunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İMEGERİA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

İMEGERİA damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Uygulama sırasında doktor gözetiminde olacaksınız. . Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa İMEGERİA verilmesi durdurulacaktır.

İMEGERİA elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir.. Yeni doğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.

Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda İMEGERİA kullanılabilir..

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra İMEGERİA kullanılacaktır.

Bu yaş gruplarında İMEGERİA kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

18 yaş altındaki hastalarda anjiyografide İMEGERİA kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda İMEGERİA kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, İMEGERİA kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden fazla İMEGERİA kullandıysanız

Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. İMEGERİA, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. İMEGERİA, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.

İMEGERİA'i kullanmayı unutursanız

İMEGERİA, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle İMEGERİA'i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İMEGERİA'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler İMEGERİA enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.

İMEGERİA'e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).

Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz

• yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme
• ellerin veya ayakların şişmesi
• baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)]
• solunumda zorlanma
• hırıltılı solunum
• öksürme
• kaşınma
• burun akıntısı
• hapşırma
• gözde batma hissi
• kurdeşen
• deride döküntü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan

• aşırı duyarlılık
• anksiyete (kaygı bozukluğu)
• baş ağrısı
• ağızda alışılmadık tat
• baş dönmesi
• uyku hali
• karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi
• düşük veya yüksek kan basıncı
• bulantı (kusma hissi)
• karın ağrısı
• döküntü
• sıcaklama, üşüme
• bitkinlik
• iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)

Seyrek

• baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi)
• göz kapağı şişmesi
• çarpıntı
• hapşırma,
• kusma (hasta olma)
• ishal
• artmış salya salgısı
• kurdeşen, kaşınma, terleme
• göğüs ağrısı, titreme

Çok seyrek

• Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar
• ajitasyon (huzursuzluk durumu)
• koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme
• konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı salgısının artması
• kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının genişlemesi, solgunluk
• solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi
• egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme
• kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı
• halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma
• kanda oksijen düzeyinin azalması

Bilinmiyor

• Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)
  Çoğunluğu İMEGERİA ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.
  MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
• kan hücreleri yıkımı
• zihin karışıklığı
• geçici körlük, göz ağrısı
• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• astım
• ağız kuruluğu
• bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı)
• idrar kaçırma
• akut böbrek yetmezliği
• böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü
• elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması)
• kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı)
• karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İMEGERİA'İN SAKLANMASI

İMEGERİA'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İMEGERİA'i, ışıktan uzak bir ortamda 25°C'de saklanmalıdır.

Soğuğa maruz kalma nedeniyle flakonda katılaşma meydana gelirse, İMEGERİA'i kullanmadan önce oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığında en az 90 dakika beklemeye bırakılırsa İMEGERİA berrak, renksiz ila sarı bir çözeltiye dönmelidir. Kullanmadan önce ürünü inceleyerek tüm katı maddelerin çözündüğünden, kabın ve kapağın hasar görmediğinden emin olun. Katı maddeler devam ederse flakonu atın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra İMEGERİA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Kalan İMEGERİA'in imha edilmesi sizden istenecek bir durum değildir. Eğer böyle bir şey olursa ne yapmanız gerektiğini eczacınıza sorun. Burada yapılacaklar çevrenin korunmasına yönelik olacaktır.