Tüm ilaçlar gibi, IMFINZITM’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Size IMFINZITM uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2. “Ciddi yan etkiler” alt başlığı).
Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZITM’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Akciğer iltihabı (pnömonit)
- Karaciğer iltihabı
- Bağırsak iltihabı
- Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
- Tip I diyabet
- Böbrek iltihabı
- Deri iltihabı
- Kalp kası iltihabı
- Kas iltihabı
- İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
- Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarda iltihap (menenjit)
- Sinirlerde iltihap
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi
- Öksürük
- İshal
- Karın ağrısı
- Deride döküntü veya kaşıntı
- Ateş
Yaygın
- Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
- Ağızda mantar enfeksiyonu
- Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
- Grip benzeri hastalık
- Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi
- Ses kısıklığı (disfoni)
- Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)
- Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
- Gece terlemeleri
- Kas ağrısı (miyalji)
- Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
- Ağrılı idrar yapma
- Bacaklarda şişme (periferik ödem)
- Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon
Yaygın olmayan
- Tiroid bezinin iltihabı
- Böbrek üstü bezler tarafından üretilen hormonların üretiminde yorgunluğa neden olabilen azalma
- Akciğer dokusunda yaralanma
- Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
- Deride kabarcıklanma
- Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
- Kas iltihabı
- İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)
- Dermatit (bir tür deri hastalığı)
Seyrek
- Yüksek kan şekeri seviyelerine neden olan durum (tip 1 diyabet)
- Yorgunluğa, idrar miktarında artışa neden olabilen hipofiz bezi fonksiyonunun normalden az çalışması (diabetes insipidus dahil hipopitüitarizm)
- Kalp iltihabı
- Kasların zayıfladığı ve kasların hızlı bir şekilde yorulduğu bir durum (miyastenia gravis).
- Omurilik ve beyin etrafındaki zarın inflamasyonu (menenjit)
- Bağışıklık tepkimesinin neden olduğu düşük kan pulcuğu sayısı (immün trombositopeni)
- Mesane iltihabı. Belirti ve bulgular sık ve/veya ağrılı işeme, ani işeme hissi, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basıncı içerebilir.
Kemoterapi ile kombinasyon halinde IMFINZITM alan hastalardaki klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
- Düşük trombosit sayısı
- Bulantı, kusma, kabızlık
- Saç dökülmesi
- Daha az acıkma
- Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
- Öksürük
Yaygın
- İshal
- Ateş
- Ateş belirtisi ile birlikte düşük akyuvar sayısı
- Deride döküntü veya kaşıntı
- Tiroid bezinin az çalışması; tiroid bezinin fazla çalışması; tiroid bezi iltihabı
- Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
- Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
- Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
- Bacaklarda şişme (periferik ödem)
- Karın ağrısı
- Ağız veya dudaklarda iltihap
- Kas ağrısı (miyalji)
- Akciğer iltihabı (pnömonit)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit sayısı (Pansitopeni)
- Böbrek üstü bezleri tarafından üretilen hormonların yorgunluğa neden olacak şekilde az salgılanması
- Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı
- Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
- Ağrılı idrar yapma
- Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon
Yaygın olmayan
- Ağızda mantar enfeksiyonu
- Grip benzeri hastalık
- Tip I diyabet
- Ses kısıklığı (disfoni)
- Akciğer dokusunda yaralanma
- Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
- Gece terlemesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
