4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, IMFINZITM'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Size IMFINZITM uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2).
Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZITM'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Akciğer iltihabı (pnömonit)
- Karaciğer iltihabı
- Bağırsak iltihabı
- Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
- Tip I diyabet
- Böbrek iltihabı
- Deri iltihabı
- Kalp kası iltihabı
- Kas iltihabı
- Omurilik iltihabı (transvers miyelit)
- İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
- Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarda iltihap (menenjit)
- Sinirlerde iltihap
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi
- Öksürük
- İshal
- Karın ağrısı
- Deride döküntü veya kaşıntı
- Ateş
- Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın
- Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
- Ağızda mantar enfeksiyonu
- Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
- Grip benzeri hastalık
- Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi
- Ses kısıklığı (disfoni)
- Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)
- Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
- Gece terlemeleri
- Kas ağrısı (miyalji)
- Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
- Ağrılı idrar yapma (dizüri)
- Bacaklarda şişme (periferik ödem)
- Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon
Yaygın olmayan
- Tiroid bezinin iltihabı (tiroidit)
- Böbrek üstü bezler tarafından üretilen hormonların üretiminde yorgunluğa neden olabilen azalma
- Akciğer dokusunda yaralanma
- Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
- Deride kabarcıklanma
- Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
- Kas iltihabı (miyozit)
- İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Kırmızı, kaşıntılı, kuru, pul pul kalınlaşmış cilt lekeleri (sedef hastalığı)
Seyrek
- Yüksek kan şekeri seviyelerine neden olan durum (tip 1 diyabet)
- Yorgunluğa, idrar miktarında artışa neden olabilen hipofiz bezi fonksiyonunun normalden az çalışması (diabetes insipidus dahil hipopitüitarizm)
- Kalp iltihabı (miyokardit)
- Kasların zayıfladığı ve kasların hızlı bir şekilde yorulduğu bir durum (miyastenia gravis).
- Omurilik ve beyin etrafındaki zarın inflamasyonu (menenjit)
- Bağışıklık tepkimesinin neden olduğu düşük kan pulcuğu sayısı (immün trombositopeni)
- Mesane iltihabı (sistit). Belirti ve bulgular sık ve/veya ağrılı işeme, ani işeme hissi, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basıncı içerebilir.
Kemoterapi ile kombinasyon halinde IMFINZITM alan hastalardaki klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı ve şiddeti, alınan kemoterapötik ajanlara bağlı olarak değişebilir):
Çok yaygın
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
- Düşük trombosit sayısı
- Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, ishal
- Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferaz artışı; alanin aminotransferaz artışı)
- Saç dökülmesi
- Döküntü, kırmızı kabarık döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt; cilt iltihabı
- Ateş
- Daha az acıkma
- Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
- Öksürük
Yaygın
- Ateş belirtisi ile birlikte düşük akyuvar sayısı
- Tiroid bezinin az çalışması; tiroid bezinin fazla çalışması; tiroid bezi iltihabı
- Enerji eksikliği; genel rahatsızlık veya hastalık hissi
- Kollarda ve bacaklarda uyuşma, halsizlik, karıncalanma veya yanmaya neden olan sinir iltihabı (periferik nöropati)
- Nefes darlığı
- Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
- Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
- Şişlik (ödem)
- Bacaklarda şişme (periferik ödem)
- Ağız veya dudaklarda iltihap
- Kas ağrısı (miyalji)
- Akciğer iltihabı (pnömonit)
- Akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit sayısı (pansitopeni)
- Böbrek üstü bezleri tarafından üretilen hormonların yorgunluğa neden olacak şekilde az salgılanması
- Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
- Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
- Ağrılı idrar yapma (dizüri)
- Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon
- Ağızda mantar enfeksiyonu
- Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın olmayan
- Grip benzeri hastalık
- Tip I diyabet
- Ses kısıklığı (disfoni)
- Akciğer dokusunda yaralanma
- Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
- Gece terlemesi
- Kırmızı, kaşıntılı, kuru, pul pul kalınlaşmış cilt lekeleri (sedef hastalığı)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Ciltte kabarma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
