2. IMMUNOHBS KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER VİRÜS GÜVENLİLİĞİ
İnsan kanı ya da plazmasında elde edilen ilaçlarda, enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır.
Bu önlemler aşağıdaki gibidir:
- Enfeksiyon taşıma riski olanların çıkarıldığından emin olmak üzere, kan ve plazma donörlerinin dikkatli bir seçimi;
- Enfekte edici ajanların ve/veya virüslerin olmadığını garantilemek üzere bağışların test edilmesi;
- Üretimprosesi süresince, virüsleri uzaklaştırma ya da inaktive etme kapasitesine sahip basamakların dahil edilmesi
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan bu önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (HAV) (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir.
Alınan bu önlemler, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüslere karşı sınırlı bir değere sahiptir..
İmmünoglobulinler olası hepatit A ya da parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir çünkü ürün içinde bulunan antikorlar bu enfeksiyonlara karşı koruyucudur..
Ayrıca size uygulanan her IMMUNOHBs dozunda, ilacın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Böylece sizinle kullanılan ilacın serisi arasında bağlantı kurulabilir.
IMMUNOHBs'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
- İnsan immünoglobulinlerine ya da bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. yardımcı maddeler) herhangi birine karşı alerjik iseniz,
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyici herhangi bir kan hastalığınız varsa,
- İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kandaki immünoglobulin A'ya karşı antikor geliştirebilirsiniz. IMMUNOHBs, az miktarda IgA içerir ve bu sebeple ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bundan dolayı hekim IMMUNOHBs ile tedavinin faydasını potansiyel alerjik reaksiyon oluşturma riskine karşı tartmalıdır.
IMMUNOHBs'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
IMMUNOHBs'yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
IMMUNOHBs'yi size uygulayan kişiler, ürünün bir kan damarına uygulanmadığından emin olmalıdır, bu şok olarak bilinen dolaşım sisteminde akut (ya da şiddetli) bir krize neden olabilir.
Eğer bir HBsAg taşıyıcısı iseniz, bu ürünün uygulanmasının bir yararı yoktur..
Hipersensitivite
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.
Nadiren, insan anti-hepatitis B immünoglobulinleri, solunum bozukluğu, bayılma, bazen ateş ve deri reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon) ile kan basıncında ani bir düşmeye neden olabilir. Bu, daha önce immünoglobulinler ile tedaviyi tolere etmiş olsanız bile olabilir.
Eğer doktorunuz ya da size ilacı uygulayacak kişi bir alerjik ya da anafilaktik reaksiyondan şüphe ederse, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, doktorunuz şok için standart tıbbi bir tedavi uygulamalıdır.
Tromboembolizm
Eğer şu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız: nefes almada güçlük, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, vücudun bir bölümünde duyarlılık ya da hareket kaybı (fokal nörolojik bozukluklar) ve göğüs ağrısı, hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastane ile temasa geçin, çünkü siz devam eden bir trombotik olay yaşıyor olabilirsiniz. Kan testlerine etkisi
Size IMMUNOHBs uygulamasından sonra bir kan testi yapılacaksa, doktora ya da hemşireye bu ürünün size uygulandığını söyleyiniz.
IMMUNOHBs kırmızı kan hücreleri için bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir..
Çocuklar
Pediyatrik popülasyon için hiçbir özel önlem veya izleme gerekli değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
IMMUNOHBs'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.
IMMUNOHBs ile gebe kadınlarda kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler ile klinik deneyim gebelik, fetüs veya yenidoğan üzerinde hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMMUNOHBs'nin emziren annelerde kullanımının güvenliliği için kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır..
İmmünoglobulinler süte geçebilir ve yenidoğanın hastalık yapan organizmalardan korunmasına katkıda bulunabilir..
Üremeye etkisi
Klinik deneyimler, immünoglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini göstermektedir.
Araç ve makine kullanımı
IMMUNOHBs'nin araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal edilebilir düzeydedir.
Tedaviniz sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmadan önce bu etkilerin tamamen düzelmesini beklemelisiniz.
IMMUNOHBs'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın 3 mL'inde 11,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana maddesi) içermektedir.
IMMUNOHBs her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
IMMUNOHBs diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Canlı attenue virüs aşıları
IMMUNOHBs uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği aşıları gibi canlı atenüe virüs aşılarına bir immün cevap gelişmesini etkileyebilir. İmmünoglobulin uygulaması, bu aşıların etkisini en az 3 aylık bir periyot süresince etkileyebilir.
IMMUNOHBs uygulamasından sonra, canlı atenüe virüs aşıları ile aşılama yapılması için en az 3 aylık bir süre geçmelidir.
Canlı attenue virüs aşıları ile aşılamadan sonra, insan hepatit B immünoglobulin uygulanmadan önce, 3 ya da 4 haftalık bir süre geçmelidir. Daha öncesinde insan hepatit B immünoglobulin uygulamasının gerekli olduğu durumlarda ise, insan hepatit B immünoglobulin uygulandıktan 3 ay sonra aşılama tekrarlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
