İNDİRAB nedir ve ne için kullanılır?

İNDİRAB beraberinde temin edilen seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra kullanılan, beyaz, dondurulmuş-kurutulmuş toz olarak 1 veya 10 flakonluk ambalajda bulunmaktadır. Her ambalaj ayrıca seyreltici ampul, enjeksiyon için iğne ve şırınga içerir.

İNDİRAB kuduz bir hayvanla temas olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama kuduz ile karşılaşma riski mesleki veya diğer nedenlerle artmış kişilere önerilir. Bu kişiler;

-Kuduz açısından yüksek riskli işlerde çalışanlar (Kuduz araştırma laboratuvarında çalışanlar, kuduz aşısı üretiminde çalışanlar vb.),

-Kuduz açısından riskli işlerde çalışanlar (Veteriner hekimler, hayvan bakıcıları, hayvan barınaklarında çalışan personel, mağara keşfi konusunda çalışanlar ve yarasa kolonileri üzerinde çalışanlar vb.) ve kuduz riski olan hayvanlarla sık temas edenler,

-Yaban hayat ile temas riski yüksek olan doğa sporları yapanlar,

-Köpek kuduzunun yüksek olduğu ve kuduz riskli temas halinde uygun tıbbi yaklaşımın verilemeyeceği bölgelere seyahat edenler. İNDİRAB kuduz olan veya kuduz olduğundan şüphelenilen hayvanlarla temasın ardından uygulanan temas sonrası tedavide de kullanılır. İ

NDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)’nün gerekliliklerini karşılamaktadır.

0.5 mL takdim şekli, DSÖ’nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi), temas öncesi ve temas sonrası aşılama programlarına uygundur.

İNDİRAB’ın uygulanma şekli ve metodu itibarıyla, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

İNDİRAB 2.5 IU/0.5 ml kuduz aşısı için liyofilize toz içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Bir doz liyofilize aşı içinde etkin madde olarak, Vero hücreleri Pitman Moore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, β-propiolakton ile etkisizleştirilmiş en az 2.5 IU kuduz virüs antijeni bulunur.
• Yardımcı maddeler: Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL kuduz aşısı flakonu maltoz ve insan serum albümini içerir.

Çözücü: Her 0.5 mL’de 1.5 mg sodyum klorür ve 0.5 mL için yeterli miktarda enjeksiyonluk su ihtiva eder.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNDİRAB nedir ve ne için kullanılır?
2. İNDİRAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İNDİRAB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İNDİRAB’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

İNDİRAB nedir ve ne için kullanılır?

İNDİRAB beraberinde temin edilen seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra kullanılan, beyaz, dondurulmuş-kurutulmuş toz olarak 1 veya 10 flakonluk ambalajda bulunmaktadır. Her ambalaj ayrıca seyreltici ampul, enjeksiyon için iğne ve şırınga içerir.

İNDİRAB kuduz bir hayvanla temas olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama kuduz ile karşılaşma riski mesleki veya diğer nedenlerle artmış kişilere önerilir. Bu kişiler;

-Kuduz açısından yüksek riskli işlerde çalışanlar (Kuduz araştırma laboratuvarında çalışanlar, kuduz aşısı üretiminde çalışanlar vb.),

-Kuduz açısından riskli işlerde çalışanlar (Veteriner hekimler, hayvan bakıcıları, hayvan barınaklarında çalışan personel, mağara keşfi konusunda çalışanlar ve yarasa kolonileri üzerinde çalışanlar vb.) ve kuduz riski olan hayvanlarla sık temas edenler,

-Yaban hayat ile temas riski yüksek olan doğa sporları yapanlar,

-Köpek kuduzunun yüksek olduğu ve kuduz riskli temas halinde uygun tıbbi yaklaşımın verilemeyeceği bölgelere seyahat edenler. İNDİRAB kuduz olan veya kuduz olduğundan şüphelenilen hayvanlarla temasın ardından uygulanan temas sonrası tedavide de kullanılır. İ

NDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)’nün gerekliliklerini karşılamaktadır.

0.5 mL takdim şekli, DSÖ’nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi), temas öncesi ve temas sonrası aşılama programlarına uygundur.

2. İNDİRAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNDİRAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Temas öncesi
Eğer;

• Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
• Temas öncesi şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık ve ilerleyici süregelen bir hastalığınız varsa aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.

Temas sonrası
Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı tanısı konan hastalarda kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

İNDİRAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İNDİRAB’ın yardımcı maddesi insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

İNDİRAB flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Ayrıca İNDİRAB’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

• İNDİRAB’ı damar içine enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.
• Parenteral (sindirim dışı yolla bedene giren) ürünler uygulama öncesinde, çözelti ve kabın uygun olduğu durumlarda, partikül madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer bu koşullardan herhangi biri mevcutsa aşı uygulanmamalıdır.
• Kuduz aşısı ve immünoglobülinini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulamak için aynı enjektörü kullanmayınız. Aşıyı ve immünoglobülini aynı bölgeye enjekte etmeyiniz.
• Sizde veya çocuğunuzda hemofili veya trombositopeni gibi kan bozuklukları varsa (kolayca yaralanıyor veya kanamanız oluyorsa) enjeksiyon bölgesinde kanama olabilir.
• Aşı, eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kütanöz (deride) hassasiyet veya diğer alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) neden olabilir.
• Anafilaktik (ani ve ölümcül olabilen) veya diğer alerjik reaksiyonların oluşması halinde epinefrin enjeksiyonu (1:1000) derhal uygulanabilir olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNDİRAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNDİRAB’ın uygulanma şekli ve metodu itibarıyla, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımla ilgili yeterli çalışma yoktur. Temas öncesi koruma amaçlı aşılamanın hamilelik süresince ertelenmesi önerilir.

Temas sonrasında, kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan hamilelik kullanılmaması gerekli bir durum değildir.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz; İNDİRAB’ı hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Temas öncesi koruma amaçlı aşılamanın emzirme süresince ertelenmesi önerilir.

Emzirirken İNDİRAB kullanılmasını doktorunuz belirleyecek ve karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.

İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNDİRAB 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.

Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroid isimli ilaçlar ve bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviler antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) üretimini engelleyerek aşının başarısız olmasına neden olabilir. Diğer tıbbi ürünler arasındaki muhtemel etkileşimlerden sakınmak için süregelen herhangi bir tedavi doktorunuza bildirilmelidir. Eğer herhangi bir kullanılmaması gerekli durum mevcutsa, koruyucu aşılamanın riski, olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) riski ile karşılaştırılmalı ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İNDİRAB nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İNDİRAB her yaştan bireyin aşılanması için kullanılır ve intramusküler yolla (kas içine) uygulanır.

Çocuklar ve yetişkinler için doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL’dir.

Aşılama temas kategorisine göre planlanmalıdır.

Temas Öncesi Aşılama:

Bu tür aşılama kuduz ile karşılaşma riski mesleki veya diğer nedenlerle artmış kişilere önerilir.

Temas öncesi aşılamada 0 ve 7. günlerde bir doz olmak üzere toplam iki doz aşı intramusküler yolla (kas içine) uygulanır. Bağışıklık sistemi baskılanmış ya da bağışıklık yetmezliği olan kişilerde 21. veya 28. günde bir doz daha uygulanarak toplam üç doz aşı yapılır. Zorunluluk durumunda kuduz aşıları diğer aşılar ile eş zamanlı olarak, ancak farklı bir bölgeden olmak koşulu ile uygulanabilir. Aşı yan etkisinin hangi aşıdan kaynaklandığını belirleme güçlüğü nedeni ile zorunlu olmadıkça diğer aşıların eş zamanlı yapılması önerilmez.

Önerilen program Tablo 1’de belirtilmektedir.

Tablo 1. Temas öncesi aşılama planı (Kas içi uygulama)

Kuduz Riskli Temas Sonrası Aşılama:

Kuduz aşısıyla aşılama, teyit edilmiş olan veya şüphelenilen kuduza temastan hemen sonra başlamalıdır.

Tablo 2’de listelenen tavsiyeler uyarınca (temas tipi, hayvanın durumu, önerilen yaklaşım) tıbbi denetim altında yapılmalıdır.

Tablo 2. Kuduz Riskli Temaslarda Tedavi Planı

Temas sonrası diğer tedavi önlemleri yara bakımı, antibiyotik, tetanoz aşısı ve eğer gerekli ise kuduz immünoglobulininin uygulanmasıdır.

Yara bakımı, kuduz virüsü geçişini azaltmadaki en etkili yöntemdir. Mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Tüm yaralanmalarda yara yeri derhal bol akarsu (basınçlı su veya hortum ucunun sıkılarak mümkün olduğu kadar jet akımın sağlanması şeklinde) ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Sağlık merkezlerinde büyük boy enjektör ile serum fizyolojik kullanarak da yıkama işlemi yapılabilir.

Antibiyotikler reçete edilebilir.

Tetanos aşılaması, kurumun anti-tetanoz prosedürleri doğrultusunda uygulanmalıdır.

Temas Öncesi Aşılanmış Olanlar İçin Riskli Temas Sonrası Profilaksi Önerileri:

- Daha önce, herhangi bir nedenle (temas öncesi veya temas sonrası profilaksi) hücre kültür aşılarıyla tam doz aşılaması yapılan sağlıklı kişilere (geçen süreye bakılmaksızın),

- Belge ile kanıtlanmış kuduz antikor titresi bulunanlara (eğer referans laboratuvarda ölçülen antikor düzeyi 0.5 IU/mL ve üstünde ise),

- En az iki aralıklı doz yapılmış olan ve bunu belgeleyen immün sistemi normal bireylere aşılama 0. ve 3. günde olmak üzere toplam iki doz aşı yapılır. İmmünglobülin yapmaya gerek yoktur.

• Uygulama yolu ve metodu:

İNDİRAB doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanacaktır.
Liyofilize aşı kullanım öncesinde, berrak veya hafif bulanık bir süspansiyon elde etmek üzere ampul içerisinde verilen 0.5 mL sulandırıcı ile hemen sulandırılır ve toz iyice çözünene kadar hafifçe çalkalanır. Çözelti homojen, berrak olmalıdır ve partikül içermemelidir.

İNDİRAB yalnızca yanında verilen salin ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan aşı, renksiz ve berrak bir çözelti olmalıdır.

Uygulama için gerekli miktarda çözelti enjektör içerisine çekilir.

Aşı, sulandırma sonrasında hemen enjekte edilmeli ve enjektör kullanıldıktan sonra imha edilmelidir. Sulandırılan aşı Tablo 1 ve Tablo 2’de belirtilen programlara uygun şekilde uygulanmalıdır.

Aşının 0.5 mL dozu, yetişkinlerde omuz kası içine, küçük çocuklarda uyluk kasının ön-yan bölgesine kas içine uygulanır.

Kalça bölgesine ve damar içine enjekte edilmez.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği bilinmektedir. Bebek ve çocuklar için endikasyonları yetişkinlerinki ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının yaşlılarda etkili olduğunu göstermektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eğer İNDİRAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDİRAB kullandıysanız

Aşırı dozda alınan kuduz aşısı ile oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir.

İNDİRAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNDİRAB’ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanında ve saatinde alarak tedaviyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNDİRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İNDİRAB tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler mevcut değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Çok yaygın yan etkiler

Ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,
Eritem,
Sertlik,
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı,
Halsizlik,
Soğuk algınlığı nöbeti,
Baş ağrısı,
Lenfadenopati,
Bulantı,
İshal.

• Yaygın yan etkiler
Enjeksiyon bölgesinde morarma,
Ateş,
Baş dönmesi,

• Yaygın olmayan yan etkiler
Artralji,
Miyalji. 

• Bilinmeyen yan etkiler
Asteni,
Ansefalit (beyin iltihabı),
Konvülsiyon (havale),
Guillain-Barré Sendromu,
Parezi (kısmi felç),
Nöropati (sinir hastalığı),
Parestezi,
Anafilaktik ve serum hastalık tipi reaksiyonlar,
Ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İNDİRAB’ın saklanması

İNDİRAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşı flakonu ve sulandırıcısı +2°C ila +8°C’de saklanmalıdır.

İNDİRAB, sulandırdıktan sonra +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalı ve bütün içerik 6-8 saat içinde kullanılmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra İNDİRAB’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.