4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC TETRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir)

• düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefes alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabilen tıbbi acil durumlara yol açabilen reaksiyonlar.
• en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme (anjiyoödem).
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC TETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Erişkinler ve yaşlılar:

Çok yaygın:

• baş ağrısı^a
• bitkinlik
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı
   

^aYaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.

Yaygın:

• terleme
• kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
• genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz), sertlik (endürasyon).
   

Yaygın olmayan:

• ateş
   

Çocuklar (6 ay-17 yaş arası):

6 - 35 aylı k çocuklarda görülen yan etkiler:

Çok yaygın:

• uykulu olma hali
• terleme
• iştah kaybı
• ishal, kusma
• sinirlilik/huysuzluk
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık
   

Yaygın:

• enjeksiyon yeri reaksiyonu: şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimoz)
   

3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:

Çok yaygın:

• uykulu olma hali
• iştah kaybı
• sinirlilik/huysuzluk
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
   

Yaygın:

• terleme
• ishal, kusma
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
   

6-17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:

Çok yaygın:

• baş ağrısı
• bulantı, karın ağrısı, ishal, kusma
• kas ağrısı (miyalji)
• bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi)
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
   

Yaygın:

• terleme
• eklem ağrısı (artralji)
• ateş
• titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
   

Tüm yaş grupları

Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir.

Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülmüştür:

Sıklığı bilinmiyor:

• ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları
• cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
• sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler; ateşe bağlı nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain-Barre Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar
• trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati).
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.