INNOHEP 10000 IU 0,35 ML 10 KULL HAZ.ENJEKTOR

İNNOHEP NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İNNOHEP antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren) adı verilen bir ilaç grubundandır ve düşük molekül ağırlıklı heparin adı verilen bir heparin türüdür.

İNNOHEP kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaçtır. Bu da kanın rahatça kan damarları içinde akmasını sağlar.

INNOHEP, berrak (bulanık olmayan), tortusuz, renksiz veya saman rengi sıvı içeren kullanıma hazır enjektördür. INNOHEP, karton kutuda, kapaklı plastik koruyucu kılıf içinde, 0.35 ml solüsyon içeren 10 adet tek kullanımlık, steril enjektör ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır..

İNNOHEP,

• Ameliyat sonrası damarlarınızda oluşabilecek zararlı kan pıhtılarının önlenmesi
• Damarlarınızda oluşmuş zararlı kan pıhtılarının tedavisi
• Hemodiyaliz sırasında diyaliz cihazında oluşabilecek kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.

İNNOHEP KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 10.000 IU/ml (0.35 ml)

(LEO PHARMA - DANİMARKA)

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Etkin Madde: 3500 IU Tinzaparin sodyum

Yardımcı Maddeler: Sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. İNNOHEP nedir ve ne için kullanılır?
2. İNNOHEP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İNNOHEP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İNNOHEP'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İNNOHEP NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İNNOHEP antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren) adı verilen bir ilaç grubundandır ve düşük molekül ağırlıklı heparin adı verilen bir heparin türüdür.

İNNOHEP kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaçtır. Bu da kanın rahatça kan damarları içinde akmasını sağlar.

INNOHEP, berrak (bulanık olmayan), tortusuz, renksiz veya saman rengi sıvı içeren kullanıma hazır enjektördür. INNOHEP, karton kutuda, kapaklı plastik koruyucu kılıf içinde, 0.35 ml solüsyon içeren 10 adet tek kullanımlık, steril enjektör ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır..

İNNOHEP,

• Ameliyat sonrası damarlarınızda oluşabilecek zararlı kan pıhtılarının önlenmesi
• Damarlarınızda oluşmuş zararlı kan pıhtılarının tedavisi
• Hemodiyaliz sırasında diyaliz cihazında oluşabilecek kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.

2. İNNOHEP'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İNNOHEP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Tinzaparin, heparin ve/veya içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Daha önce heparin tedavisi sırasında kanınızdaki trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) sayısında azalma olduysa
• Kontrol edilemeyen, ciddi derecede yüksek tansiyonunuz varsa
• Enfeksiyona bağlı olarak kalp zarlarınızın birinde yangı (inflamasyon) varsa (septik endokardit)
• Genel olarak kanamaya eğiliminiz veya kanamanız varsa (lokal veya genel)
• Ağır derecede pankreas veya karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Mide (gastrik) ülseriniz varsa
• Beyin, omurilik veya göz ameliyatı olacaksanız
• Belinizden sıvı alınacaksa veya omuriliği ve/veya beyin ve omurilik zarlarını (epidural) ilgilendiren bir anestezi uygulaması alacaksanız
• Kanamaya veya beyin damarlarından birinin genişlemesine bağlı (serebral anevrizma) bağlı bir inme söz konusu ise
• Göz doktorunuz tarafından size "vitreus kanaması" tanısı konduysa veya gözünüzdeki retinaya ait bir hastalığınız varsa
• Düşük yapma ihtimaliniz varsa (hamilelik ve emzirmede kullanım bölümüne bakınız)

İNNOHEP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviniz süresince doktorunuz tarafından, tedavinin etkinliğini değerlendirebilmek için sıklıkla kan tahlilleri yapılacaktır.

Eğer yaşlıysanız doktorunuz size tedaviniz süresince daha fazla özen gösterecektir.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

• Daha kolay kanamanıza neden olan bir durumunuz varsa (emin olmak için doktorunuza danışınız)
• Heparine veya diğer düşük molekül ağırlıklı(enoksaparin, dalteparin gibi) heparinlere karşı allerjiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa
• Şeker hastalığınız varsa
• Kontrol edilmemiş yüksek tansiyonunuz varsa
• Mide ve/veya barsak ülseriniz varsa
• Mesane ve/veya böbrek taşınız varsa
• Potasyum tutucu idrar sökücüler gibi kan potasyum seviyesini yükselten ilaçlar kullanıyorsanız
• Asetil salisilik asit (aspirin) gibi kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Yapay kalp kapağınız varsa
• Uygulama bölgesinde kanama riski yapması nedeniyle kas içine uygulanması gereken başka bir tedavi almanız gerekiyorsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNNOHEP kas içine veya damar içine (hemodiyaliz hariç) uygulanmamalıdır.

İNNOHEP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNNOHEP deri altına enjeksiyonla olarak uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamilelerde antikuagülan (pıhtılaşmayı önleyici) tedavi uygulaması uzman gözetimi gerektirir. Hamilelik döneminde, İNNOHEP, sadece doktorunuz tarafından gerekli görülürse kullanılmalıdır.

Eğer hamileyseniz ve İNNOHEP tedavisi alıyorsanız, doğum sırasında epidural anestezi (bel hizasında omuriliği çevreleyen zarın dışındaki bölgeye lokal anestezi ilacının uygulanması) uygulanmamalıdır.

Düşük yapma ihtimaliniz varsa İNNOHEP kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerdeki klinik deneyim sınırlıdır. Tinzaparin düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir, ancak bebekteki pıhtılaşmayı etkilemesi beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

İNNOHEP'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

İNNOHEP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her enjektörde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar İNNOHEP'in pıhtılaşmayı önleyici etkisini artırabilir veya azaltabilir:

• İnflamasyon ve ağrının tedavisinde kullanılan non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (örneğin ibuprofen veya diklofenak)
• Asetilsalisilik asit veya salisilat içeren ilaçlar (örneğin aspirin)
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) kümeleşmesini engelleyen ilaçlar (örneğin klopidogrel)
• Pıhtı eritici ilaçlar (örneğin streptokinaz)
• K vitaminin etkisini önleyen ilaçlar ( K vitamini antagonistleri) (örneğin varfarin)
• Dekstran
• Dipiridamol
• Nitrogliserin enjeksiyonu

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İNNOHEP NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İNNOHEP tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

İNNOHEP deri altına uygulanmalıdır (subkutan enjeksiyon).

Enjeksiyon her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Eğer enjeksiyonu kendiniz uygulayacaksanız, doktorunuzun tarif ettiği şekilde uygulamalısınız.

Genel olarak tedavi dozu, günde bir sefer, subkutan olarak uygulanan 175 IU/kg'dır. Cerrahi operasyonlardan sonra bacak damarlarında pıhtı oluşumunu engellemek amaçlı olarak ise genellikle 50-100 IU/kg/gün kullanılır. Enjeksiyon her gün aynı saatte uygulanmalıdır.

Mutlaka doktorunuzun belirttiği miktardaki doz uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

İNNOHEP deri altına uygulanmalıdır (subkutan enjeksiyon). Kas veya damar içine uygulanmamalıdır.

Tedavinizin ne kadar süreceği doktorunuz tarafından belirlenecektir..

Uygulamadan önce enjektörün içeriği gözlenmelidir: Eğer bulanıklık veya çökelti varsa kullanılmamalıdır. Çözeltinin renginin depolama esnasında sarıya dönmesi söz konusu olabilir, ancak bu durum solüsyonun kullanılmasına engel değildir, kullanılabilir.

İNNOHEP deri altına uygulanırken aşağıdaki basamaklar takip edilmelidir:

1. Enjeksiyondan önce ellerinizi yıkayınız.

2. Enjeksiyon yapacağınız bölgeyi seçiniz. Bu bölge genellikle karnınızın sağ veya sol tarafıdır. Göbek deliğine 5 cm'den daha yakın bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır Kalçanın dış kısımları veya kolun üst kısımları da enjeksiyon bölgesi olarak seçilebilir. Ayrıca yaralı veya mor bölgelerin yakınına da enjeksiyon yapılmamalıdır. Her uygulamada bir önceki uygulamanın karşı tarafına uygulama yapılmalıdır (örn. Önce sol tarafa uygulama yapıldıysa bir sonraki sefer sağ taraf tercih edilmelidir).

3. Enjeksiyonun yapılacağı bölgedeki deriyi alkollü pamuk ile siliniz ve kendiliğinden kurumasını bekleyiniz.

4. Tüpün ağzındaki renkli kapağı geriye doğru çekerek tüpün ağzını açınız ve tüpün içindeki enjektörü dışarı çıkarınız (bknz. Şekil A ve B). Uygulamadan önce enjektörün içeriğini kontrol ediniz: Eğer bulanıklık veya çökelti varsa kullanmayınız. Solüsyonun renginin depolama esnasında sarıya dönmesi söz konusu olabilir, ancak bu durum solüsyonun kullanılmasına engel değildir, kullanılabilir.

Şekil A, B

5. İğnenin üstündeki koruyucu kapağı iğneyi eğmeden dikkatlice çıkarınız. (bknz. Şekil C).Temiz olduğundan emin olmak için iğnenin herhangi bir yüzey ile temas etmemesine dikkat ediniz. Doktorunuz tarafından önerilen dozu ayarlayınız. Eğer kullanmanız gereken doz şırıngadakinden daha az ise şırıngayı dik olarak yukarı doğru tutunuz ve fazla olan miktarı pistonu ileri doğru iterek boşaltınız. Eğer tam doz kullanacaksanız şırıngada bulanabilecek olan hava kabarcıklarını dışarı çıkarmaya gerek yoktur.

Şekil C

6. Yazı yazdığınız elinizle, şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz. Uygulama yapacağınız bölgedeki bir miktar deri kıvrımını, diğer elinizin işaret ve baş parmakları ile hafifçe kavrayınız ve iğneyi dik olarak (90° açı ile) deriye batırınız. Uygulamayı yaparken deriyi tutmaya devam ediniz (bknz. Şekil D).

Şekil D

7. İstenen dozu karın bölgesi, kalçanın dış yüzeyleri, üst kol gibi yağ dokusunun içine yavaşça yapınız. İğneyi çıkartıp deri kıvrımını bırakmadan önce verdiğiniz solüsyonunu dağılması için birkaç saniye bekleyiniz.

Şekil E

8. Sonra iğneyi geri çekerek deri kıvrımını serbest bırakınız. Morarmaya neden olabileceği için ovalama yapmayınız.

9. Eğer kanama olursa temiz bir bezle siliniz. Bir sonraki seferde iğneyi başka bir bölgeye yapınız..

10. Kullanımdan sonra iğnenin ağzına koruyucu kapağı geçirmeye çalışmayınız. Koruma aparatını orijinal pozisyonuna geri bükün, iğnenin altına gelecektir. Daha sonra aparatın düz yüzeyini sert bir zemine koyun ve iğne aparata kilitlenene kadar aşağı doğru itiniz. Bu kazara yaralanmaları engelleyecektir. (bakınız şekil F,G)

11. Kullanılan şırıngayı tübe yerleştirebilir ya da atık kutusuna koyabilirsiniz. Şırınga artık korumalıdır. (bakınız şekil H)

Şekil F, G, H

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları doktorunuz tarafından değerlendirilmeli ve dikkatli kullanılmalıdır.Normal böbrek fonksiyona sahip yaşlı hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Orta veya hafif düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dk) olan hastalar doktor kontrolü altında kullanmalıdır.

Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer İNNOHEP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNNOHEP kullandıysanız

Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozda İNNOHEP kullandıysanız, deri, idrar ve üreme sistemi, mide- bağırsak sistemi, muköz zarlar veya yaralardan kanamalar meydana gelebilir.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilenden veya doktorunuzun belirttiğinden daha yüksek dozda İNNOHEP kullandıysanız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza veya bir acil servise başvurunuz.

İNNOHEP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNNOHEP'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir gün İNNOHEP uygulamayı unutursanız ertesi gün normal uygulama dozunuzla devam ediniz, dozunuzu artırmayınız. Eğer bir günden fazla uygulamayı unutursanız en kısa sürede doktorunuza başvurunuz..

İNNOHEP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İNNOHEP tedavisi sonlandırıldığında pıhtılaşmayı önleyici etkisi geçecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız. Eğer başka sorunuz olursa mutlaka doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İNNOHEP in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Nefes almada zorlanma
• Yüzünüzde veya boğazınızda şişme
• Derinizde yaygın döküntü
• Enjeksiyon yerinde su toplanması
• Derinizde soyulma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNNOHEP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Epidural veya spinal anesteziden(bel hizasında omuriliği çevreleyen zarın dışındaki bölgeye lokal anestezi ilacının uygulanması) sonra aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücudunuzun alt kısmında veya bacaklarınızda güçsüzlük, karıncalanma, uyuşukluk
• Bel ağrısı
• İdrar yapma veya dışkılamada sorun

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz

• Kırmızı veya kahverengi idrar yapma
• Kahve telvesi gibi dışkılama
• Derinizde beklenmedik morarmalar
• Burun, ağız veya herhangi bir ameliyat yarasından durmayan kanama

Bunlar İNNOHEP' in hafif yan etkileridir..

Diğer olası yan etkiler

En sık görülen yan etkiler kan problemleri ve özellikle enjeksiyon yerindeki deri reaksiyonlarıdır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Kanama (daha çok yüksek doz İNNOHEP kullanımında görülür)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enjeksiyon yerinde morluk, ağrı veya kaşınma

Yaygın olmayan yan etkiler

• Döküntü
• Kaşıntı
• Ürtiker
• Başağrısı
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan tahlillerinde değişiklik

Kaç kişide görüldüğü bilinmeyen yan etkiler

• Kan sayımında trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) sayısının azalması (trombositopeni). Bu durum kanama ve morarmalara eğilimi artırır
• Kan tahlilinde serum potasyum seviyesinin yükselmesi. Bu durumun ciddi böbrek problemi veya şeker hastalığı olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir
• Yapay kalp kapağınız varsa kalbinizle ilgili problemler
• Çok uzun süre heparin kullananlarda kemik erimesi (osteoporoz)
• Erkeklerde uzamış, ağrılı ereksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İNNOHEP'İN SAKLANMASI

İNNOHEP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer solüsyonda bulanıklık veya çökelti mevcutsa kullanılmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNNOHEP'i kullanmayınız.