INTELENCE 100 MG 120 TABLET

INTELENCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• INTELENCE'ın etkin maddesi olan etravirin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir anti-HIV ilaç grubuna aittir.
• INTELENCE, beyaz ya da beyazımsı renkte, bir yüzünde "T125" ve diğer yüzünde "100" yazısı olan oval bir tablettir.
• INTELENCE, içinde 120 tablet ve tabletleri kuru tutmak için 3 küçük poşet bulunan plastik şişelerde piyasaya sunulmaktadır.
• INTELENCE, insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) tarafından oluşmuş enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Etravirin, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltarak etki eder. Bu durum sizin bağışıklık sisteminizi güçlendirir ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalık geliştirme riskinizi azaltır.
• INTELENCE, diğer anti-HIV ilaçlar ile birlikte, daha önce başka HIV ilaçları kullanmış olan yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır.

Doktorunuz hangi ilaç kombinasyonunun sizin için en uygunu olduğunu sizinle konuşacaktır.

INTELENCE TABLET 100 mg

(JANSSEN-CILAG-İTALYA)

JOHNSON AND JOHNSON

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 100 miligram etravirin içerir.

Yardımcı maddeler: Hipromelloz, mikrokristalize selüloz, kolloidal anhidr silika, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. INTELENCE nedir ve ne için kullanılır?
2. INTELENCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INTELENCE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INTELENCE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. INTELENCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• INTELENCE'ın etkin maddesi olan etravirin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir anti-HIV ilaç grubuna aittir.
• INTELENCE, beyaz ya da beyazımsı renkte, bir yüzünde "T125" ve diğer yüzünde "100" yazısı olan oval bir tablettir.
• INTELENCE, içinde 120 tablet ve tabletleri kuru tutmak için 3 küçük poşet bulunan plastik şişelerde piyasaya sunulmaktadır.
• INTELENCE, insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) tarafından oluşmuş enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Etravirin, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltarak etki eder. Bu durum sizin bağışıklık sisteminizi güçlendirir ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalık geliştirme riskinizi azaltır.
• INTELENCE, diğer anti-HIV ilaçlar ile birlikte, daha önce başka HIV ilaçları kullanmış olan yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır.

Doktorunuz hangi ilaç kombinasyonunun sizin için en uygunu olduğunu sizinle konuşacaktır.

2. INTELENCE KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

INTELENCE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etravirin veya içerdiği maddelerden herhangi birine (Bölüm 6'da listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise.
• Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,INTELENCE'ı kullanmayınız.

INTELENCE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa tekrar kontrol edip doktorunuza bildiriniz.

Eğer;

• Vücudunuzda döküntü ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Döküntüler genellikle anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra ortaya çıkmakta ve genellikle, bu ilacı almaya devam ederken bile 1 ile 2 hafta içerisinde kaybolmaktadır. Nadir olarak, INTELENCE tedavisi sırasında özellikle ağız ya da gözler çevresinde kabarcık ve soyulmalarla birlikte görülen şiddetli cilt döküntüsü ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü ve ateşi de içeren, fakat aynı zamanda yüzde, dilde ya da boğazda şişlik, nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olan alerjik reaksiyon) yaşayabilirsiniz; bunlar potansiyel olarak hayatı tehdit edici nitelikte olabilir. Bu belirtilerin görülmesi durumunda lütfen derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz size yaşadığınız belirtileri nasıl idare edeceğinizi söyleyecek ve INTELENCE tedavisini bırakıp bırakmamanız yönünde tavsiye verecektir.. Aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle tedaviyi bırakmanız durumunda, INTELENCE ile yeniden tedaviye başlamamalısınız.
• Hepatit B ve/veya C dahil, karaciğerinizle ilgili sorun varsa veya daha önce yaşadıysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz INTELENCE tedavisi alıp almayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın ne kadar ciddi olduğunu değerlendirmek isteyebilir.
• Vücudunuzun veya vücudunuzdaki yağlı bölgelerin şeklinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuzu bilgilendirin. Anti-HIV ilaç kombinasyonu kullanılırken vücut yağları artabilir, azalabilir veya vücudunuzdaki dağılımı değişebilir.
• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
  İlerlemiş HIV enfeksiyonu olan ve geçmişte fırsatçı bir enfeksiyon geçirmiş hastalarda, HIV tedavisi başlatıldıktan hemen sonra, önceki enfeksiyonlara ait bulgu ve belirtiler ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık sisteminde güçlenmeye bağlı olduğuna, bu sayede vücudun daha önce var olduğu halde açık bir belirti vermediği için karşı koyamadığı enfeksiyonlara karşı savaşmayı sağladığına inanılmaktadır.
• HIV enfeksiyon tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırdığında ortaya çıkan durum) ortaya çıkabilmektedir. Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra ortaya çıkabilir.. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da kaslarda zayıflık, el ve ayaklarda başlayıp gövdenize doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya aşırı aktivite fark ederseniz, hemen gerekli tıbbi tedaviyi almak için doktorunuza haber veriniz.

Uyarılar ve Önlemler

INTELENCE'ı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

INTELENCE, HIV enfeksiyonunun iyileşmesini sağlamaz. Kanınızdaki virüs miktarını azaltıcı tedavinin bir parçasıdır. Her ne kadar etkili bir antiretroviral tedavi başkalarına HIV bulaştırma riskinizi azaltsa da INTELENCE kullanırken hala başkalarına HIV bulaştırma riski vardır. Başkalarına HIV bulaştırmayı önlemek için gerekli tedbirleri doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlıysanız

INTELENCE, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, INTELENCE kullanımı konusunu lütfen doktorunuzla konuşunuz.

INTELENCE'ı aşağıdaki ilaçların herhangi biri ile almanız halinde, INTELENCE'ın veya diğer ilaçların etkileri değişebilir. INTELENCE ile birlikte kullanıldığında bazı ilaçların terapötik etkileri veya yan etkileri, etkilenebileceği için dozajlarının değiştirilmesi gerekebilir, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir ve fosamprenavir/ritonavir (HIV ilacı)
• Amiodaron, bepridil, digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon ya da kinidin (belirli kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar, örneğin anormal kalp ritmi).
• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç). Doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekecektir.
• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ve vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar).
• Klaritromisin, rifabutin (antibiyotikler).
• Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisi için kullanılan bir ilaç).
• Diazepam (uyku sorunları ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Deksametazon (enflamasyon ve alerjik reaksiyonlar gibi çeşitli durumlarda kullanılan bir kortikosteroid).
• Boseprevir (hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin ya da simvastatin (kolesterol düşürücü ilaçlar).
• Siklosporin, sirolimus ya da takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar).
• Sildenafil, vardenafil ya da tadalafil (erektil disfonksiyon ve/veya pulmoner arter hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Klopidogrel (kan pıhtılarını önleyici bir ilaç).

3. INTELENCE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

INTELENCE'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sormalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

INTELENCE'ı yemeklerden sonra almalısınız.

Eğer INTELENCE'ı aç karnına alırsanız, ilacın sadece yarısı barsaklarınızdan emilecektir. INTELENCE'ı birlikte alacağınız yemeğin türü için, doktorunuzun tavsiyelerini izleyiniz.

Erişkinler için önerilen doz

Erişkinlerde önerilen INTELENCE dozu, günde iki defa iki tablettir. Sabah kahvaltıdan sonra iki adet 100 mg'lık INTELENCE tablet yutunuz. Akşam yemekten sonra iki adet 100 mg'lık INTELENCE tablet yutunuz.

Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Eğer INTELENCE tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız, aşağıda belirtilen şekilde de kullanabilirsiniz:

• Tabletleri 5 mL (bir çay kaşığı) su ya da en azından ilacı tümüyle kaplayacak su içeren bardağa koyunuz,
• Süt görünümünü alıncaya kadar iyice karıştırınız,
• İsterseniz daha fazla su ekleyiniz ya da alternatif olarak portakal suyu veya süt de ekleyebilirsiniz (doğrudan portakal suyu ya da sütle tabletlerinizi çözmeye çalışmayınız),
• Hemen içiniz,
• Gerekli dozun tamamını almanızı garanti etmek için, bardağı suyla, portakal suyuyla veya sütle birkaç kez çalkalayınız ve bunları da içiniz.
• INTELENCE tabletleri alırken sıcak (40°C ve üzeri) ya da karbonatlı içeceklerden kaçınınınız.

Çocuk korumalı kapağın açılması

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Bu ilacı çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü potansiyel yararlar ve riskler henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanıma ilişkin veriler kısıtlıdır. Eğer 65 yaş ve üzerinde iseniz INTELENCE kullanımı konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir..

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda INTELENCE dozunun ayarlanması gerekli değildir. INTELENCE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer INTELENCE'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTELENCE kullandıysanız

Derhal doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. INTELENCE ile en sık görülen yan etkiler

döküntü, ishal, kusma ve baş ağrısıdır (bkz. "4. Olası yan etkiler nelerdir?").

INTELENCE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INTELENCE'ı kullanmayı unutursanız

Reçete edilen günlük INTELENCE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir INTELENCE dozunu normal saatinden sonraki 6 saat içinde almamışsanız, tablet(ler)i en kısa zamanda almalısınız. Bir sonraki dozu olağan şekilde alınız. Eğer dozu almadığınızı 6 saat geçtikten sonra fark ederseniz, bu dozu atlayıp bir sonraki dozu olağan zamanında alınız. Eğer ilacınızı aldıktan 4 saat içinde kusarsanız, yemeğinizi takiben başka bir INTELENCE dozu almanız gerekmektedir. Eğer ilacı aldıktan 4 saat sonra kusarsanız, sonraki doz uygulamanıza kadar başka bir doz almanız gerekmez.

INTELENCE 100 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

INTELENCE 100 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ