4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi INTRATECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin INTRATECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.

Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

INTRATECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir

Belirtilen sıklıklar uygulanan infüzyon sayısına göre verilmiştir.

Yaygın

• Anormal kalp atışları (palpitasyonlar)
• Rahatsızlık
• Infüzyona bağlı reaksiyon
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Sırt ağrısı
• Kemik ağrısı
• Ateş

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık
• Halsizlik
• Ürperme (titreme)
• Hipotermi
• Duyu bozukluğu
• Kas ağrısı
• Deri ağrısı
• Kabartı noktaları olan veya olmayan döküntü
• Organ veya dokulara aşırı kan akışı (hiperemi)
• Yüksek tansiyon (Hipertansiyon)
• Ishal (diyare)
• Karın ağrısı (abdominal ağrı)
• Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması sebebiyle sayısında hafif azalma (hemoliz)
• Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi),
• Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması (tromboflebit),
• Hasta hissetme (bulantı),
• Kusma
• Sıcak basması
• Artmış vücut ısısı
• Pozitif coombs testi

INTRATECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir

Bilinmiyor

• Göğüste şiddetli ağrı ya da baskı (Anjina pektoris),
• Titreme ve ürperme (rigor),
• Alerjik reaksiyon, şok (anafilaktik),
• Dispne (nefes almada zorluk),
• Düşük kan basıncı
• Sırt ağrısı,
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir (azalan sıklığa göre)

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı
• Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi
• (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
• (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil– sıklığı bilinmeyen)
• (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar
• (Bilinmiyor) Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
• (Bilinmiyor) Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları
• (Bilinmiyor) Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları,

"INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.