4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, İRDAPİN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRDAPİN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar
Kalp krizi, anormal kalp atışı
Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İrbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı yan etkiler

Yaygın

Bulantı
Kusma
Anormal işeme
Yorgunluk
Baş dönmesi (yatarken ya da oturduğu yerden kalkarken görülen kan basıncında ani düşmeye bağlı)
Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış

Yaygın olmayan

İshal
Düşük kan basıncı
Bayılma
Kalp atım sayısının artması
Yüzde kızarma
Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Çok seyrek

Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).
Ateş
Güçsüzlük
Konfüzyon

Bilinmiyor

Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri);
Gözlerinizde görme kaybı veya yüksek basınca bağlı ağrı (gözün damar tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokomun olası belirtileri).

İrbesartan'ın tek başına kullanımına bağlı istenmeyen etkiler

Yaygın olmayan

Göğüs ağrısı

Seyrek

Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dönmesi ve solgun görünmeyi içerebilir.)
Trombosit (kanın pıhtılaşması için gerekli bir kan hücresi) sayısında azalma (trombositopeni)
Düşük kan şekeri düzeyleri
Tat değişikliği

Hidroklorotiyazid'in tek başına kullanımına bağlı istenmeyen etkiler

Çok seyrek

Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor

Alyuvar sayısında azalma (anemi)
Akyuvar sayısında azalma
Trombosit sayısında azalma
Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu
Kendini depresif hissetme
Uyku sorunları
Baş dönmesi, sersemlik veya huzursuzluk hissi
Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk
Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi
Akut miyopi
Yüksek göz içi basıncı nedeni ile (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu) görüş kaybı veya ağrı
Düzensiz nabız
Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü
Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)
Pankreas iltihabı
İshal
Kabızlık
Mide ağrısı
Tükürük bezi iltihabı
İştah kaybı
Sarılık
Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma
Yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematozus benzeri belirtiler)
Işığa duyarlılık
Kızarıklık
Kurdeşen
Güçsüzlük
Kas spazmları
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
Böbrek işlev bozukluğu
Ateş
Laboratuvar bulgularında değişiklik (kanda üre artışı, idrarda normal olmayan glukoz varlığı, kan glukoz seviyesinde artış, kan yağlarında artış
Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Amlodipin

Çok yaygın

Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma, nefes almada güçlük
Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık
Yorgunluk, güçsüzlük
Görme bozukluğu, çift görme
Kas krampları
Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon, uykusuzluk, sinirlilik
Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme
Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
Kulak çınlaması ve uğultu
Düşük kan basıncı, kan damarlarının iltihabı
Burun duvarında enflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
Öksürük
Ağız kuruluğu, kusma
Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği
Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ile ilgili bozukluk
Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
Ağrı, iyi hissetmeme
Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı
Kilo artışı veya azalması

Seyrek

Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
Kan şekerinde artış (hiperglisemi)
Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu
Diş eti şişmesi, diş eti kanaması
Karın şişkinliği (gastrit)
Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
Kas gerginliğinde artış
Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
Işığa karşı duyarlılık
Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bilinmiyor

Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesiz yürümek
Toksik epidermal nekroliz (TEN), derinin tüm tabakalarını içine alan yaygın epidermal eksfoliasyon (ölü hücrelerin uzaklaştırılması), ateş, konjonktivit (göz akını ve göz kapaklarının içini örten şeffaf dokunun iltihaplanması), rinit, öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve mukoza zarı (örn.; burun, ağız, mide gibi organların yüzeyini kaplayan nemli doku) tutulumu ile karakterize ilaçlarla tetiklenen sistemik bir hastalık.

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.