4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, İSOPTİNÒ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Yüz, gözler, dudaklar, dil, kollar ya da bacaklarda şişlik
- Nefes alma güçlüğü, yutma güçlüğü
- Deri döküntüleri
- Alerjik belirtiler
- Genel sağlık hissinin ağır bir biçimde bozulmasıyla birlikte seyreden ağır alerjik deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
- Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İSOPTİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
- Baş dönmesi ve/veya uyuşukluk hissi
- Baş ağrısı
- Nöropati (sinir sistemi hastalıkları)
- Sinirlilik
- Kalp ritminde yavaşlama (bradikardi)
- Kalp kası zayıflığı oluşması veya önceden var olan kalp kası zayıflığında kötüleşme
- Aşırı tansiyon düşüşü ve/veya bedenin konumu değiştirildiğinde, yani yatarken veya otururken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi (ortostatik regülasyon bozuklukları)
- Sıcak basması (yüzde sıcaklık hissiyle birlikte kızarma)
- Hipotansiyon (tansiyonda düşüş)
- Kabızlık
- Mide bulantısı
- Kol ve bacaklarda ağrılı kızarıklıklar ve şişkinlikler (eritromelalji)
- Eklemlerde ödem (periferik ödemler)
Yaygın Olmayan
- Glukoz toleransında azalma
- Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
- Kalp atış ritminde hızlanma (taşikardi)
- Karın ağrısı
- Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte muhtemelen alerjik karaciğer iltihabı (hepatit)
- Yorgunluk
Seyrek
- Kol ve bacaklarda karıncalanma, uyuşukluk ve soğukluk hissi gibi olumsuz hisler (parestezi)
- Titreme (tremor)
- Uykululuk/uyuşukluk/bilinç bulanıklığı (somnolans)
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Kusma
- Terlemede artış (hiperhidroz)
Çok Seyrek
- Güneş yanığı benzeri cilt reaksiyonları (fotodermatit)
- Belirli kas hastalıklarında kötüleşme (Miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ileri derecede Duchenne kas distrofisi)
Bilinmiyor
- Aşırı duyarlılık
- İstem dışı hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar)
- Paraliz (tetraparez) (Verapamil hidroklorür ile kolşisinin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması ile bağlantılı olarak felçler (paraliz ve bunun kol ve bacaklarda zayıflık (tetraparez) halinde olması) hakkında sadece tek bir pazarlama sonrası bildirim vardır.)
- Kramplar
- Kanda çok yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
- Baş dönmesi (vertigo)
- Kalpte ağır uyarı iletim bozuklukları (I., II., III. derece AV blok)
- Kalp kası zayıflığı (kalp yetmezliği)
- Sinüs arresti (kalp hızında ciddi azalma)
- Sinüs bradikardisi (kalp hızında yavaşlama)
- Kalp durması (asistoli)
- Bronşlarda daralma (bronkospazm)
- Nefes darlığı (dispne)
- Abdominal şikayetler
- Diş etinde büyüme (gingiva hiperplazisi)
- Barsak tıkanması (ileus)
- Özellikle de yüz bölgesinde olmak üzere doku şişlikleri (anjiyoödem)
- Genel durumu ağır şekilde bozan ağır alerjik cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu)
- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Kaşıntı (pruritus)
- Nokta veya leke şeklinde cilt veya mukoza kanamaları (purpura)
- Lekeli ve kabarcıklı cilt döküntüsü (makülopapulöz egzantem)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Eklem ağrıları (artralji)
- Kas zayıflığı
- Kas ağrısı (miyalji)
- Böbrek yetmezliği
- Sertleşme problemi (erektil disfonksiyon)
- Süt akımı (galaktore/aniden süt gelmesi durumu)
- Erkek meme bezlerinde büyüme (jinekomasti)
- Kandaki prolaktin değerlerinde artış
Kalp pili olan hastalarda ISOPTİN® tedavisi ile hız ve algı eşiklerinin artabileceği göz ardı edilmemelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.