IVILOST 20 MCG/ML INFUZYONLUK ÇOZELTI (5 AMPUL)

İVİLOST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• 1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg iloprosttrometamol içerir.
• İVİLOST'un etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşeni taklit eder.
• İVİLOST, her biri 1 ml çözelti içeren 1 ampul ve 5 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
• İVİLOST,
• Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
• Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin-anjiyoplasti-mümkün olmadığı durumlarda),
• Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarında kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda kullanılır.

İVİLOST^® İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 20 mcg/ml

PHARMADA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL sulu çözeltide 20 mcg iloprost'a eşdeğer 27 mcg iloprost trometamol içerir.

Yardımcı madde(ler): Trometamin, etanol %96 (h/h), sodyum klorür, hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı olarak), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. İVİLOST nedir ve ne için kullanılır?
2. İVİLOST'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İVİLOST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İVİLOST'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İVİLOST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• 1 mL çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer 27 mcg iloprosttrometamol içerir.
• İVİLOST'un etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşeni taklit eder.
• İVİLOST, her biri 1 ml çözelti içeren 1 ampul ve 5 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
• İVİLOST,
• Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
• Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin-anjiyoplasti-mümkün olmadığı durumlarda),
• Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarında kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda kullanılır.

2. İVİLOST'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İVİLOST'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Kanama riskiniz yüksekse,
• Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,
• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,
• İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

İVİLOST'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,
• Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,
• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).

Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.

İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.

Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.

Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde İVİLOST uzun süren fakat ağrısız kızarıklığa neden olabilir.. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide İVİLOST'un kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. İVİLOST gebe kadınlara uygulanmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İVİLOST, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İVİLOST'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir..

İVİLOST'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda, her mL'de 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İVİLOST'un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, ADE inhibitörleri,
• Damar genişletici ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,
• Kan sulandırıcı ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İVİLOST NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0.5-2.0 nanogram İloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

İVİLOST, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat olarak uygulanır..

Toplardamarlar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

18 yaşın altındakilerin İVİLOST tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz İVİLOST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir..

Eğer İVİLOST'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İVİLOST kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla İVİLOST kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklik görülebilir.

İVİLOST'un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İVİLOSTkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İVİLOSTile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İVİLOST ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır..

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, İVİLOST'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İVİLOST'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Bayılma,
• Bilinç kaybı,
• Konvülsiyon (havale),
• Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleri yapmakta güçlük çekmek halinde şüphelenilebilir.),
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
• Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmede ani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.),
• Kalp krizi,
• Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak ani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir.),
• Astım,
• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),
• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),
• Tansiyon düşüklüğü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma),
• İştahsızlık,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Anormal his/duygularda anormallik,
• Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),
• Çarpıntı hissi,
• His algılamasının artması,
• Yanma hissi,
• Huzursuzluk,
• Gergin ve sinirli olma hali,
• Sakinleme,
• Çevreye ilgisizlik,
• Uyuşukluk,
• Titreme,
• Depresyon,
• Olmayan şeyleri görme,
• Migren,
• Gözde tahriş,
• Bulanık görme,
• Göz ağrısı,
• İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,
• Baş ağrısı,
• Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,
• Belirgin kızarıklık,
• Kan basıncında artış,
• Kalp atım hızında azalma,
• Kalbin fazladan atımları,
• Kalp ritim bozukluğu,
• Öksürük,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Karın rahatsızlık ve ağrı,
• Hazımsızlık,
• Bağırsağı tam boşaltamama hissi,
• Kabızlık,
• Geğirme,
• Yutma güçlüğü,
• Kanlı ishal,
• Kanlı dışkı,
• Ağız kuruluğu,
• Tat değişikliği,
• Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri,
• Terleme,
• Kaşıntı,
• Çene ağrısı,
• Çene kilitlenmesi,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Kasılma,
• Kas spazmı,
• Kas sertliğinde artış,
• Böbrek ağrısı,
• İdrar bozukluğu,
• İdrarı tam boşaltamama,
• İdrar yaparken ağrı,
• İdrar yolu hastalığı,
• Artmış vücut sıcaklığı,
• Ateş,
• Ağrı,
• Sıcaklık hissi,
• Kırıklık,
• Bitkinlik,
• Yorgunluk,
• Susama,
• Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik.

Bunlar İVİLOST'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İVİLOST'UN SAKLANMASI

İVİLOST'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İVİLOST'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İVİLOST'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.