2. IXIFI 'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

İzlenebilirlik

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

IXIFI'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnfliximab veya IXIFI içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.
Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa..

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, IXIFI almayınız. IXIFI almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

IXIFI'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi IXIFI için de potansiyel immünojenite riski söz konusudur.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse IXIFI almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab içeren herhangi bir ilaç tedavisi aldıysanız

Geçmişte infliximab içeren herhangi bir ilaç tedavisi aldıysanız ve şu anda IXIFI tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
İnfliximab tedavinize on altı haftadan daha uzun bir ara verdikten sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar

IXIFI almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir zamanda histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.
IXIFI ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz (verem), virüs, bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

IXIFI tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz IXIFI tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir..

Tüberküloz

Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.
IXIFI'a başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size IXIFI verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz..

Eğer IXIFI tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri farkedersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HBV)

Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
IXIFI de dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Kalp sorunları

Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

IXIFI ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz..

Kanser ve lenfoma

Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, IXIFI kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.
IXIFI alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.
İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-bloköri alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücrelilenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.
İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı kanseri gelişmiştir. IXIFI kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzı kanseri için düzenli taramaya devam etmelerini önerebilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da çok fazla sigara kullanıyorsanız IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
KOAH'lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların IXIFI tedavisi sırasında kansere yakalanma riski daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

IXIFI almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan hastalık), Guillain-Barre sendromu (immün sistemin sinirlere atağı sonucu kaslarda zayıflık problemlerine veya nadiren felçe neden olan bir hastalık), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden olan hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.

IXIFI tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veya bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı kapsar.

Anormal deri kanalları

Fistülleriniz (deri ile bağırsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması) varsa, IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
IXIFI tedavisine başlamadan önce, önerilen aşıları yaptırmanız gerekmektedir. IXIFI tedavisi sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak IXIFI kullanırken canlı aşılar (canlı, fakat zayıflatılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar) yaptırmamalısınız çünkü bu tip aşılar enfeksiyonlara neden olabilir.
Gebe iken IXIFI aldıysanız, bebeğinizin yaşamının ilk yılında canlı aşı uygulanmasının bir sonucu olarak bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının (BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil) ne zaman yapılacağına karar verebilirler.
Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Hamilelik ve Emzirme bölümü).

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz.
Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize IXIFI tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Karaciğer sorunları

İnfliximab alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.

IXIFI tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir.

Düşük kan sayımları

İnfliximab alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.

IXIFI tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir.

Bağışıklık sistemi bozukluğu

İnfliximab alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir.

IXIFI tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
IXIFI tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. IXIFI tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak IXIFI kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız".

IXIFI'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin IXIFI'ı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamilelik döneminde IXIFI yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.
Eğer IXIFI ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son IXIFI infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle hamile kalmaktan sakınmalısınız. Bu süre içinde doktorunuz ile doğum kontrol yöntemi kullanımını görüşünüz.
Gebelik sırasında IXIFI aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık uzmanlarına IXIFI kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde IXIFI kullandıysanız, doğumdan sonra 12 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının (tüberkülozu önlemede kullanılır) uygulanması ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 12 ay içerisinde uygulanmamalıdır (daha fazla bilgi için bkz. Aşılama bölümü).
Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar varsa derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşı uygulanmamalıdır. Emzirirken IXIFI yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

IXIFI'ın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. IXIFI aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

IXIFI'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği" kabul edilebilir. Ancak IXIFI size uygulanmadan önce, sodyum içeren bir çözelti ile karıştırılır. Düşük sodyum diyetindeyseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. IXIFI alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz

Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
Kineret (anakinra). IXIFI ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
Orencia (abatasept). IXIFI ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

IXIFI kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde IXIFI kullandıysanız veya emzirirken IXIFI kullanıyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi veriniz. Mümkünse, IXIFI ile tedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.