IZOTONIK SODYUM KLORUR COZELTISI 50 ML (SETLI)

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Kanda bulunan kimyasal bir madde olan sodyum klorürün (genellikle "tuz" olarak adlandırılır) suda çözülmesi ile hazırlanır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, 50, 100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik esnek torbalarda (Medifleks) sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. Çözelti berrak, görünür parçacıklar içermeyen bir çözeltidir.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücudun susuz (dehidratasyon) ve tuzsuz kalması (sodyum deplesyonu) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır..

Sodyum klorür ve su kaybına neden olabilen durumlar aşağıdakileri içerir:

• Hastalık nedeniyle veya ameliyat sonrası yiyip içemediğinizde
• Yüksek ateş nedeniyle belirgin terleme
• Şiddetli yanıklarda olabileceği üzere geniş çaplı deri kaybı.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi veya vücuda verilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ (MEDIFLEKS TORBADA)

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür (tuz) içerir.

Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?
2. İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Kanda bulunan kimyasal bir madde olan sodyum klorürün (genellikle "tuz" olarak adlandırılır) suda çözülmesi ile hazırlanır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, 50, 100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik esnek torbalarda (Medifleks®) sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. Çözelti berrak, görünür parçacıklar içermeyen bir çözeltidir.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücudun susuz (dehidratasyon) ve tuzsuz kalması (sodyum deplesyonu) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır..

Sodyum klorür ve su kaybına neden olabilen durumlar aşağıdakileri içerir:

• Hastalık nedeniyle veya ameliyat sonrası yiyip içemediğinizde
• Yüksek ateş nedeniyle belirgin terleme
• Şiddetli yanıklarda olabileceği üzere geniş çaplı deri kaybı.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi veya vücuda verilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. İZOTONİK SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİKULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İZOTONİK SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİ'ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daha önce İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
• Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
• Kanınızda normalden daha yüksek seviyelerde klorür seviyeleri (hiperkloremi) varsa
• Kanınızda normalden daha yüksek sodyum seviyeleri (hipernatremi) varsa

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ne bir ilaç eklenmiş ise, çözeltiyi alıp alamayacağınızı belirlemek amacıyla eklenen ilacın Kullanma Talimatına bakılmalıdır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİ'ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki tıbbi durumlardan herhangi birini geçirmekte veya geçirmiş iseniz lütfen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

• herhangi bir tipte kalp hastalığı veya zayıf kalp işlevi, kalp yetmezliği
• böbrek yetmezliği, zayıf böbrek işlevi, böbrek hastalığı
• kanın asitlenmesi (asidoz),
• damarlarda gereğinden fazla kan hacmi bulunduğunda (hipervolemi)
• yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• özellikle ayak bilekleri çevresinde, deri altında sıvı birikmesi (periferik ödem)
• akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• karaciğer hastalığı (örneğin, siroz)
• hamilelik süresince yüksek kan basıncı (preeklampsi)
• aldosteron hormonu üretiminin artması (aldosteronizm)
• kortikosteroidlerle (böbrek üstü bezlerinde üretilen doğal kortikosteroid hormonlara benzeyen ilaç) tedavi gibi sodyum tutulumu (vücutta çok fazla sodyum tutulduğunda) ile ilişkili diğer durumlar (Bkz. ayrıca aşağıda yer alan "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")..

Bu infüzyon size verildiğinde, doktorunuz aşağıdakileri izlemek üzere kan ve idrar örnekleri alacaktır:

• vücudunuzdaki sıvı miktarı
• yaşamsal belirtileriniz
• kanınızda sodyum ve potasyum gibi kimyasal maddelerin miktarı (plazma elektrolitleriniz)

Bu durum, gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeniyle fazla miktarda sodyum tutabildiklerinden özellikle çocuklar ve bebekler (prematüre) için önem taşır.

Parenteral besin (damara infüzyonla verilen besin) almakta iseniz, doktorunuz bu durumu göz önünde bulunduracaktır. İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile uzun süreli tedavi süresince, size ek besin verilmesi gerekebilir.

Eğer, bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır..

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Ancak ne yiyebileceğiniz ve içebileceğiniz konusunda doktorunuza danışmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız..

Hamilelik süresince infüzyonluk çözeltinize başka bir ilaç eklenecek ise:

• doktorunuza danışmalısınız
• eklenecek ilacın Kullanma Talimatını okumalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Emzirme süresince infüzyonluk çözeltinize başka bir ilaç eklenecek ise:

• doktorunuza danışmalısınız
• eklenecek ilacın Kullanma Talimatını okumalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Araç sürmeden veya makine kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz..

Eğer, karbenoksolon, kortikosteroid gibi antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bu bilgiyi vermeniz özellikle önemlidir. Bu ilaçlar, vücutta sodyum ve su birikmesine neden olabilir, deri altında sıvı toplanması nedeniyle dokuda şişliğe (ödem) ve yüksek kan basıncına (hipertansiyon) yol açabilir..

Eğer psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan lityum alıyorsanız doktorunuza bu

bilgiyi vermeniz özellikle önemlidir.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İZOTONİK SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİNASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınızı, genel durumunuzu, bu ilacın size uygulanma nedenini ve infüzyonun bir başka ilacı uygulamak veya seyreltmek amacıyla kullanılıp kullanılmadığını dikkate alacaktır.. Size verilen miktar, almakta olduğunuz diğer tedavilerden de etkilenebilir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Çözelti içerisinde parçacıklar yüzüyorsa veya ambalaj herhangi bir şekilde hasar görmüş ise, size İZOTONİK SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİVERİLMEMELİDİR.

Uygulama yolu ve metodu

Genellikle damara girilmiş bir iğneye takılı plastik tüp (boru) aracılığı ile size verilecektir. Genellikle size infüzyonu vermek için kolunuzdaki bir damar kullanılır. Ancak, doktorunuz size ilacı vermek için bir başka yöntem kullanabilir.

Size İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ verildiğinde, doktorunuz kanınızda aşağıdakilerin seviyelerini izlemek üzere kan testleri gerçekleştirecektir:

-elektrolitler (sodyum ve klorür gibi) ve kreatinin (kaslardan kaynaklanan bir yıkım ürünü) gibi normalde kanınızda bulunan diğer kimyasal maddeler

Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kısmen kullanılmış bir torbadan size İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ infüze EDİLMEMELİDİR.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından

karar verilir..

Yaşlılarda kullanım

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin etkisinin çok güçlü iveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İZOTONİK SODYUM KLORÜRSOLÜSYONUÇÖZELTİSİkullandıysanız

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size çok fazla İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ (aşırı infüzyon) verilirse, bu durum aşağıdaki belirtilere yol açabilir:

• bulantı (hasta hissetme)
• kusma
• ishal
• mide krampları
• susuzluk
• ağızda kuruluk
• gözde kuruluk
• terleme
• ateş
• kalbin hızlı atması (taşikardi)
• kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon)
• böbrek yetmezliği
• nefes alıp vermeyi zorlaştıracak şekilde akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• özellikle ayak bilekleri çevresinde, deri altında sıvı toplanması (periferik ödem)
• nefes alıp vermenin durması (solunum durması)
• baş ağrısı
• baş dönmesi
• huzursuzluk
• sinirlilik
• güçsüzlük
• kas seğirmesi ve sertliği
• konvülsiyonlar (havaleler)
• yorgunluğa, kafa karışıklığına, uyuşukluğa ve solunum hızında artışa sebep olacak şekilde kan asitliğinin artması (asidoz).
• nöbetlere, komaya, beyinde şişliğe (serebral ödem) ve ölüme yol açabilen ve kanda görülen normalden yüksek sodyum seviyeleri (hipernatremi)

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İnfüzyonunuz durdurulacaktır ve belirtilere bağlı olarak tedavi alacaksınız.

Aşırı infüzyon meydana gelmeden önce İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulamanıza bir ilaç eklenmiş ise, söz konusu ilaç da belirtilere neden olabilir. Olası belirtilerin listesi için eklenen ilacın Kullanma Talimatını okumalısınız.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinmiyor

• Titreme
• Kan basıncında azalma
• Kurdeşen (ürtiker)
• Deride döküntü
• Kaşıntı (pruritus)

Uygulama tekniğine bağlı olarak meydana gelebilen yan etkiler aşağıdakileri içerir:

Bilinmiyor

• infüzyon yerinde enfeksiyon
• lokal ağrı veya reaksiyon (infüzyon yerinde kızarıklık (eritem) veya şişlik)
• çözeltinin infüze edildiği damarda tahriş ve iltihap (flebit). Bu durum, çözeltinin infüze edildiği damar yolu boyunca kızarıklığa, ağrıya veya yanmaya ve şişliğe neden olabilir.
• pıhtı bölgesinde ağrıya, şişliğe veya kızarıklığa neden olan ve infüzyon yerinde görülen kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboz)
• infüzyon çözeltisinin damar çevresindeki dokulara sızması (ekstravazasyon). Bu durum dokulara zarar verebilir ve yara izlerinin oluşmasına neden olabilir.
• damarlarda sıvı fazlalığı (hipervolemi)
• infüzyon yerinde kaşıntı (ürtiker)
• ateş (pireksi)
• üşüme

Benzer ürünlerle (sodyum içeren diğer çözeltiler) ile kaydedilen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir:

Bilinmiyor

• Kanda normalden daha yüksek sodyum seviyeleri (hipernatremi)
• Kanda normalden daha düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi)
• Kanda normalden daha yüksek klorür seviyesi ile bağlantılı asitleşme (hiperkloremik metabolik asidoz)

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'NİN SAKLANMASI

İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Çözelti içerisinde parçacıklar yüzüyorsa veya ambalaj herhangi bir şekilde hasar görmüş ise, size bu ilaç verilmemelidir..

IZOTONIK SODYUM KLORUR COZELTISI (MEDIFLEKS) KULLANMA TALİMATI

IZOTONIK SODYUM KLORUR COZELTISI (MEDIFLEKS) KISA ÜRÜN BİLGİSİ