JARDIANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET

JARDIANCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet, oval, açık sarı renkte, iki yüzü dışbükey film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde "S25" ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır. Tabletler, 11,1 mm uzunluğunda ve 5,6 mm genişliğindedir.

JARDIANCE bileşiminde inek sütünden elde edilmiş laktoz monohidrat bulunmaktadır.

JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.

JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT-2, kan böbreklerden süzülürken, kan şekerinin emilerek kan dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek, kan şekerinin (glikoz), sodyumun (tuz) ve suyun idrarla atılmasına neden olur. Tip-2 diyabet hastalığınız nedeniyle çok yüksek olan kan şekeri düzeyiniz buna bağlı olarak düşer..

• JARDIANCE, erişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda tek başına diyet ve egzersiz ile kontrol edilemeyen tip-2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.
• JARDIANCE, metformin (diğer bir şeker hastalığı ilacı) kullanamayan hastalarda tek başına, diğer ilaçlar olmadan kullanılabilir.
• JARDIANCE diğer ilaçlarla birlikte de diyabet tedavisinde kullanılabilir. Bu ilaçlar ağızdan alınabilir veya insülin gibi enjeksiyon ile uygulanabilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size anlattığı diyet ve egzersiz programına devam etmeniz son derece önemlidir.

JARDIANCE nasıl etki gösterir?

JARDIANCE böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. Bu, idrarınızdan kan şekerinin (glikoz) uzaklaştırılmasına neden olur. Böylece JARDIANCE kanınızdaki şeker miktarını azaltır.

Tip-2 diyabet nedir?

Tip-2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülini üretemiyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum, kanınızda şeker düzeylerinin yüksek olması ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığına, böbrek hastalığına, körlük ve kol ve bacaklarınızda kan dolaşımının bozuk olmasına yol açabilir.

Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

JARDIANCE FİLM KAPLI TABLET 25 mg

(BOEHRINGER INGELHEIM-YUNANİSTAN)

BOEHRINGER INGELHEIM

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 25 mg empagliflozin içerir.

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) ,mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat

Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol (400), sarı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. JARDIANCE nedir ve ne için kullanılır?
2. JARDIANCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. JARDIANCE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. JARDIANCE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. JARDIANCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet, oval, açık sarı renkte, iki yüzü dışbükey film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde "S25" ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır. Tabletler, 11,1 mm uzunluğunda ve 5,6 mm genişliğindedir.

JARDIANCE bileşiminde inek sütünden elde edilmiş laktoz monohidrat bulunmaktadır.

JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.

JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT-2, kan böbreklerden süzülürken, kan şekerinin emilerek kan dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek, kan şekerinin (glikoz), sodyumun (tuz) ve suyun idrarla atılmasına neden olur. Tip-2 diyabet hastalığınız nedeniyle çok yüksek olan kan şekeri düzeyiniz buna bağlı olarak düşer..

• JARDIANCE, erişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda tek başına diyet ve egzersiz ile kontrol edilemeyen tip-2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.
• JARDIANCE, metformin (diğer bir şeker hastalığı ilacı) kullanamayan hastalarda tek başına, diğer ilaçlar olmadan kullanılabilir.
• JARDIANCE diğer ilaçlarla birlikte de diyabet tedavisinde kullanılabilir. Bu ilaçlar ağızdan alınabilir veya insülin gibi enjeksiyon ile uygulanabilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size anlattığı diyet ve egzersiz programına devam etmeniz son derece önemlidir.

JARDIANCE nasıl etki gösterir?

JARDIANCE böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. Bu, idrarınızdan kan şekerinin (glikoz) uzaklaştırılmasına neden olur. Böylece JARDIANCE kanınızdaki şeker miktarını azaltır.

Tip-2 diyabet nedir?

Tip-2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülini üretemiyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum, kanınızda şeker düzeylerinin yüksek olması ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığına, böbrek hastalığına, körlük ve kol ve bacaklarınızda kan dolaşımının bozuk olmasına yol açabilir.

2. JARDIANCE'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

JARDIANCE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Empagliflozine veya bu ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda "yardımcı maddeler" başlığı altında sıralanan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.

JARDIANCE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumda doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz:

Ketoasidoz

• Eğer hızlı kilo kaybı, kusacakmış gibi hissetme ya da kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağan dışı uyku hali ya da yorgunluk, nefeste tatlımsı koku, ağızda tatlı ya da metalik tat veya idrarınızda ya da terinizde farklı bir koku oluşumu yaşarsanız, acilen bir doktorla irtibata geçiniz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Bu belirtiler, "ketoasidoz" işareti olabilir – testlerde görülen, idrarınızda ya da kanınızda "keton cisimciklerinin" düzeyindeki artış nedeniyle hastalarda oluşabilen, ciddi, kimi zaman yaşamı tehdit eden bir problemdir. Ketoasidoz geliştirme riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (susuz kalma), insülin dozunda ani azalmalar veya majör cerrahi veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insülin gereksinimi dolayısıyla artış gösterebilir.

Ketoasidozdan şüpheleniyorsanız, derhal bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun ve doktorunuzdan bir tavsiye alana kadar bu ilacı almayı bırakın.

Bu ilacı almadan önce ve tedaviniz sırasında, aşağıdaki konularda ve durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Tip-1 diyabet hastalığınız varsa, bu tip şeker hastalığı genellikle küçük yaşta ortaya çıkar ve vücudunuz hiç insülin üretmez. Tip-1 diyabet hastalığınız varsa JARDIANCE kullanmamalısınız..
• Ciddi böbrek problemleriniz Doktorunuz dozunuzu günde 10 mg ile sınırlayabilir veya farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir (ayrıca ‘‘3. JARDIANCE nasıl kullanılır?'' bölümüne bakınız).
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz farklı bir ilaç kullanmanızı
• Aşağıdakiler sizin için geçerliyse, dehidratasyon (susuz kalma) riski altında olabilirsiniz;
  -Kusuyorsanız, ishal veya ateşiniz varsa ya da yemek yiyemiyor veya içemiyorsanız,
  -İdrar üretimini artıran [diüretikler] veya kan basıncını düşüren ilaçlar alıyorsanız
  -75 yaş veya üzerindeyseniz
• Olası belirtiler, Bölüm 4'te, "Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)" başlığı altında listelenmiştir. Doktorunuz, vücut sıvınızdan çok fazla kaybetmenizi engellemek için, iyileşinceye kadar JARDIANCE tedavisini kesmenizi Vücudun susuz kalmasını önlemenin yollarını sorunuz.
• Böbrek veya idrar yollarınızda ateşli, ciddi bir enfeksiyon Doktorunuz iyileşinceye kadar JARDIANCE kullanmayı kesmenizi isteyebilir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.

Ayak bakımı

Tüm diyabetik hastalarda olduğu gibi ayaklarınızı düzenli olarak kontrol ediniz ve doktorunuzun ayak bakımı ile ilgili önerilerini dikkatle uygulayınız.

Böbrek fonksiyonu

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve alırken böbreklerinizin kontrol edilmesi gerekmektedir..

İdrar glikozu (idrarda şeker)

Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, bu ilacı kullanırken yapılacak idrar testlerinde idrarda şeker pozitif çıkacaktır.

1,5-anhidroglusitol (1,5-AG) testi ile etkileşim

Glisemik kontrolü izlemek için kullanılan 1,5-AG testi ile yapılacak ölçümler güvenilir olmayabilir. Bunun yerine alternatif testlerin kullanılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

JARDIANCE, 10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diyabet tedavisi için kullanılabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır..

JARDIANCE, kalp yetersizliği veya kronik böbrek hastalığı olan 18 yaşın altındaki çocuk ve ergen hastalarda çalışma yapılmadığından, bu yaş grubundaki hastaların tedavisi için önerilmemektedir.

JARDIANCE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JARDIANCE tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılabilir. JARDIANCE'ın ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir..

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz JARDIANCE kullanmayınız. JARDIANCE'ın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Emziriyorsanız JARDIANCE kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

JARDIANCE'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi düşüktür..

Bu ilacı "sülfonilüre" grubu bir ilaçla veya insülin ile birlikte kullanırsanız, kan şekeriniz çok fazla düşebilir (hipoglisemi).. Bu durum, titreme, terleme ve görmede değişiklikler gibi bulgulara yol açabilir ve araç ve makine kullanma yeteneklerinizi olumsuz yönde etkileyebilir. JARDIANCE kullanırken sersemleme veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

JARDIANCE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JARDIANCE laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

JARDIANCE her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuza şunları söylemeniz önemlidir:

• Vücudunuzdan su atılması için bir ilaç kullanıyorsanız (idrar söktürücüler). Doktorunuz JARDIANCE kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmeniz halinde ortaya çıkacak olası belirtiler, Bölüm 4'te, "Olası yan etkiler nelerdir" başlığı altında listelenmiştir.
• Kan şekerinizi düşürmek amacıyla insülin veya sülfonilüre grubundan başka bir ilaç alıyorsanız. Doktorunuz kan şekeri seviyenizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) engellemek için kullandığınız bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
• Epilepsi hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin) veya bazı antibiyotiklerin (rifampisin) JARDIANCE ile aynı anda kullanılması JARDIANCE'ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz bu durumunu değerlendirecektir.
• Eğer lityum alıyorsanız, çünkü JARDIANCE kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. JARDIANCE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

• JARDIANCE'ın önerilen dozu, günde bir kez 10 mg'dır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa ve kan şekerinizin kontrolünde yardımcı olacaksa dozunuzun günde bir kez 25 mg dozuna yükseltilip yükseltilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
• Eğer bir böbrek sorununuz varsa doktorunuz, dozunuzu, günde bir kez 10 mg ile sınırlayabilir.
• Doktorunuz sizin için uygun olan ilaç birim dozunu seçecektir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Tableti bütün olarak su ile birlikte
• İlacınızı yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz
• İlacınızı günün herhangi bir saatinde Ancak, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz. Böylece ilacınızı almayı daha kolay hatırlayabilirsiniz.

Eğer tip-2 diyabetiniz varsa doktorunuz, şeker hastalığınıza karşı JARDIANCE ile birlikte başka ilaçlar da verebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek için, tüm ilaçlarınızı doktorunuzun tarif ettiği şekilde almaya dikkat ediniz.

Diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. JARDIANCE kullanırken doktorunuzun size önerdiği diyet ve egzersiz programına uymanız çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

JARDIANCE, 10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diyabet tedavisi için kullanılabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda çalışma mevcut olmadığı için, bu yaş grubundaki hastalara JARDIANCE kullanımı önerilmez.

JARDIANCE ile, kalp yetersizliği veya kronik böbrek hastalığı olan 18 yaşın altındaki çocuk ve ergen hastalarda çalışma yapılmadığından, bu yaş grubundaki hastaların tedavisi için kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaş ve üzerindeki hastalarda sıvı kaybına bağlı olarak vücudun susuz kalması riski artar. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorun varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düzenleyecek ve durumunuzu izleyecektir. Böbrek işlevlerinizin durumuna göre doktorunuz ilacın kesilmesine karar verebilir. Eğer son dönem böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız JARDIANCE kullanmamalısınız..

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda JARDIANCE ile deneyim sınırlı olduğu için, bu grup hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer JARDIANCE'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE aldıysanız derhal doktorunuzla konuşunuz veya derhal bir hastaneye başvurunuz. Hastaneye giderken ilacınızı da birlikte götürünüz.

JARDIANCE'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JARDIANCE'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız ne yapacağınız, bir sonraki dozunuz için kalan süreye bağlıdır:

• Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, hatırlar hatırlamaz JARDIANCE tabletinizi alınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
• Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saatten daha az bir süre kalmışsa, almayı unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JARDIANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Ketoasidozunuz olduğundan şüphelenmediğiniz sürece, doktorunuzla görüşmeden ilacınızı almayı durdurmayınız (‘‘Ketoasidoz'' bölümüne bakınız). JARDIANCE'ı almayı bırakırsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, JARDIANCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa JARDIANCE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar-yaygın olmayan

Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).

Ketoasidoz-yaygın olmayan

Aşağıdakiler, ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm 2."JARDIANCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"):

• İdrarınızda veya kanınızda "keton cisimcikleri" düzeyinin yükselmesi
• Hızlı kilo kaybı
• Bulantı veya kusma
• Mide ağrısı
• Aşırı susama
• Hızlı ve derin nefes alıp verme
• Kafa karışıklığı
• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
• Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya terinizin kokusunda farklılık

Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz JARDIANCE ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza bildiriniz:

Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)-çok yaygın

JARDIANCE'ı, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre veya insülin gibi) birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.

Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı duygusu, kalp atışlarının hızlı olması
• Aşırı açlık hissi, baş ağrısı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçük bir şey atıştırınız veya meyve suyu içiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

İdrar yolu enfeksiyonu-yaygın

İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:

• İdrar yaparken yanma hissi
• Bulanık idrar
• Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerinizde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma hissi veya daha sık idrara çıkma JARDIANCE'ın etkisini gösterme şekline bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri de olabilir. Bu nedenle, eğer bu belirtilerde artma olursa, doktorunuza başvurmalısınız..

Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)-çok yaygın

Susuz kalma belirtileri spesifik değildir, ancak aşağıdaki belirtileri içine alabilir:

• Olağan dışı susuzluk hissi
• Ayakta dururken baş dönmesi veya sersemleme hissi
• Bayılma veya bilinç kaybı

JARDIANCE ile ortaya çıkan diğer yan etkiler

Yaygın

• Genital mantar enfeksiyonları (pamukçuk)
• Alışılandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrara çıkmaya ihtiyaç duyma
• Kaşıntı
• Döküntü veya ciltte kızarıklık (bunlar kaşıntılı olabilir; deri kabarıklıkları, sıvı sızıntıları veya kabarcıklar eşlik edebilir)
• Susama
• Kan testlerinizde kan yağları (kolesterol) seviyelerinde yükselme
• Kabızlık

Yaygın olmayan

• Kurdeşen
• İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
• Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler (Kan kreatinin düzeyinde yükselme/Glomerüler filtrasyon hızında azalma)
• Kan testlerinde alyuvarların miktarında (hematokrit) yükselme

Seyrek

• Üreme organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonu. Bu enfeksiyon, "nekrotizan fasiit" veya "Fournier gangreni" olarak adlandırılır.

Çok seyrek

• Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. JARDIANCE'IN SAKLANMASI

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajda bir hasar veya tahrifat varsa ilacı kullanmayınız.

JARDIANCE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JARDIANCE'ı kullanmayınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

JARDIANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

JARDIANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ