4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi, JEMPERLİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olmasına rağmen bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hangi belirtilere dikkat etmeniz gerektiğini bilmeniz gerekir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, JEMPERLİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi yan etkilerin belirtileri
JEMPERLİ ciddi yan etkilere neden olabilir. Belirtiler ortaya çıkarsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söylemelisiniz. Doktorunuz komplikasyonları önlemek ve belirtilerinizi azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz bir JEMPERLİ dozunu atlamanız veya tedavinizi tamamen durdurmanız gerektiğine karar verebilir.
| Durumlar | Olası belirtiler |
Akciğer iltihabı
(pnömoni) | - Nefes darlığı
- Göğüs ağrısı
- Yeni veya daha kötü öksürük
|
Bağırsak iltihabı
(kolit, enterit, gastrointestinal vaskülit) | - İshal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi
- Siyah, katran rengi, yapışkan dışkı; dışkıda kan veya mukus
- Şiddetli mide ağrısı veya hassasiyeti
- Mide bulantısı, kusma
|
Yemek borusu ve mide iltihabı
(özofajit, gastrit) | - Yutmada zorluk
- İştah azalması
- Göğüste yanma (mide yanması)
- Göğüs veya üst karın ağrısı
- Mide bulantısı, kusma
|
Karaciğer iltihabı
(hepatit) | - Mide bulantısı, kusma
- İştah kaybı
- Karnın sağ tarafında (midede) ağrı
- Derinin veya göz beyazlarının sararması
- Koyu renkli idrar
- Normalden daha kolay kanama veya morarma
|
Hormon bezlerinin iltihabı
(özellikle tiroid, hipofiz, adrenal bezler, pankreas) | - Hızlı kalp atımı
- Kilo kaybı veya kilo alma
- Terlemenin artması
- Saç kaybı
- Üşümek
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Daha derin ses
- Kas ağrıları
- Baş dönmesi veya bayılma
- Geçmeyen baş ağrısı veya olağandışı baş ağrısı
|
Tip 1 diyabet-diyabetik ketoasidoz
(diyabet nedeniyle kanda üretilen asit) dahil | - Normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi
- Geceleri de dahil olmak üzere daha sık idrara çıkma ihtiyacı
- Kilo kaybı
- Mide bulantısı, kusma
- Karın ağrısı
- Yorgun hissetmek
- Olağandışı uyku hali
- Net düşünmekte zorluk yaşamak
- Tatlı veya meyvemsi kokan nefes
- Derin veya hızlı nefes alma
|
Böbrek iltihabı
(nefrit) | - İdrar miktarında veya renginde değişiklikler
- Ayak bileklerinin şişmesi
- İştah kaybı
- İdrarda kan
|
| Cilt iltihabı | - Döküntü, kaşıntı, kuru cilt, soyulma veya ciltte yaralar
- Ağız, burun, boğaz veya genital bölgede ülserler
|
Kalp kası iltihabı
(miyokardit) | - Nefes almada zorluk
- Baş dönmesi veya bayılma
- Ateş
- Göğüs ağrısı ve göğüste sıkışma
- Grip benzeri belirtiler
|
Beyin ve sinir sistemi iltihabı
(myastenik sendrom/myastenia gravis, Guillain-Barré sendromu, ensefalit) | - Boyun tutulması
- Baş ağrısı
- Ateş, titreme
- Kusma
- Işığa karşı göz hassasiyeti
- Göz kaslarında zayıflık, göz kapaklarının sarkması
- Kuru gözler ve bulanık görme
- Yutma güçlüğü, ağız kuruluğu
- Konuşma bozukluğu
- Kafa karışıklığı ve uykululuk
- Baş dönmesi
- Ellerde ve ayaklarda batma veya iğnelenme hissi
- Ağrıyan kaslar
- Yürüme veya nesneleri kaldırma zorluğu
- Normal olmayan kalp atışı/hızı veya tansiyon
|
Omurilik iltihabı
(miyelit) | - Ağrı
- Uyuşukluk
- Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya güçsüzlük
- Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar kaçırma, idrar yapmada zorluk ve kabızlık dahil olmak üzere
mesane veya bağırsak sorunları
|
| Göz iltihabı | |
| Diğer organların iltihabı | - Şiddetli veya kalıcı kas veya eklem ağrısı
- Şiddetli kas zayıflığı
- Şişmiş veya soğuk eller veya ayaklar
- Yorgun hissetmek
|
İnfüzyon-ilişkili reaksiyonlar
Bazı kişiler infüzyon aldıklarında alerjik benzeri reaksiyonlar gösterebilirler. Bunlar genellikle dakikalar veya saatler içinde gelişse de tedaviden sonraki 24 saate kadar da gelişebilir.
Belirtiler şunlardır:
- Nefes darlığı veya hırıltı
- Kaşıntı veya döküntü
- Kızarıklık
- Baş dönmesi
- Üşüme veya titreme
- Ateş
- Tansiyonun düşmesi (bayılıyormuş gibi hissetme).
Donör kök hücrelerini (allojenik) kullanan kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde solid organ nakli reddi ve graft-versus-host hastalığı (GvHD) dahil olmak üzere diğer komplikasyonlar. Bu komplikasyonlar ciddi olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu komplikasyonlar, JEMPERLİ ile tedavi edilmeden önce veya tedavi edildikten sonra organ nakli geçirdiyseniz ortaya çıkabilir. Sağlık uzmanınız sizi bu komplikasyonlar açısından izleyecektir.
→ Bir reaksiyon gösterdiğinizi düşünüyorsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JEMPERLİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
JEMPERLİ tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Çok yaygın
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- Tiroid bezi aktivitesinde azalma
- İshal
- Mide bulantısı
- Kusma
- Ciltte kızarıklık veya döküntü
- Cilt veya mukoza zarının kabarması
- Cilt kaşıntısı
- Eklem ağrısı
- Yüksek vücut sıcaklığı ve ateş
- Kandaki karaciğer enzim düzeylerinde artış
→ Olası ciddi yan etkilerin belirtileri için yukarıdaki tabloyu kontrol ediniz.
Yaygın
- Aşırı aktif tiroid bezi
- Adrenal hormonların salgılanmasında azalma (adrenal yetmezlik)
- Akciğerlerde iltihaplanma
- Bağırsakta (kolon) iltihaplanma
- Pankreasta iltihaplanma
- Midede iltihaplanma
- Karaciğerde iltihaplanma
- Kas ağrısı
- Üşüme
- İnfüzyona karşı reaksiyon
- İnfüzyona karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu
→ Olası ciddi yan etkilerin belirtileri için yukarıdaki tabloyu kontrol ediniz.
Yaygın olmayan
- Beyinde iltihaplanma
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (otoimmün hemolitik anemi)
- Beynin tabanındaki hipofiz bezinde iltihaplanma
- Tiroid bezinde iltihaplanma
- Tip 1 diyabet veya diyabet komplikasyonları (diyabetik ketoasidoz)
- Yemek borusunda iltihaplanma
- Kasların zayıflaması ve kasların hızla yorulması durumu (myastenia gravis)
- Eklemlerde iltihaplanma
- Kaslarda iltihaplanma
- Gözde iltihaplanma-iris (gözün renkli kısmı) ve siliyer cisim (irisin etrafındaki bölge)
- Böbrekte iltihaplanma
→ Olası ciddi yan etkilerin belirtileri için yukarıdaki tabloyu kontrol ediniz.
JEMPERLİ, karboplatin ve paklitaksel ile birlikte uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Çok yaygın
- Tiroid bezinin az çalışması
- Deri döküntüsü
- Kuru cilt
- Yüksek vücut sıcaklığıve ateş
- Kandaki karaciğer enzim düzeylerinde artış
→ Olası ciddi yan etkilerin belirtileri için yukarıdaki tabloyu kontrol ediniz.
Yaygın
- Aşırı aktif tiroid bezi
- Adrenal hormonların salgılanmasında azalma (adrenal yetersizlik)
- Akciğerde iltihaplanma
- Bağırsakta (kolon) iltihaplanma
→ Olası ciddi yan etkilerin belirtileri için yukarıdaki tabloyu kontrol ediniz.
Yaygın olmayan
- Tiroid bezinde iltihaplanma
- Tip 1 diyabet
- Kasların zayıflaması ve kasların hızla yorulması durumu (miyastenik sendrom)
- Kalp kasında iltihaplanma
- Pankreasta iltihaplanma
- Midede iltihaplanma
- Yemek borusunda, midede veya bağırsakta kan damarlarında iltihaplanma
- Gözde iltihaplanma
- Eklemlerde iltihaplanma
- Kaslarda iltihaplanma
- Vücutta iltihaplanma.
→ Olası ciddi yan etkilerin belirtileri için yukarıdaki tabloyu kontrol ediniz.
→ Bu belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
