Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

u) Kabazitaksel, enzalutamid ve abirateron;

1) Kabazitaksel; hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

2) Enzalutamid;

a) Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapinin kontrendike olduğu veya diabetes mellitus tanısı olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

b)  Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

3) Abirateron;

a) Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Ek: RG- 26/10/2021- 31640/ 6-a md. Yürürlük: 04/11/2021)

c) Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan ve aşağıdaki risk faktörlerinden en az ikisine sahip olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır;

1- Gleason skorunun 8 veya üzerinde olması
2- En az 3 kemik metastazının olması
3- Visseral metastaz olması.

4) Kabazitaksel, enzalutamid veya abirateron etken maddeli ilaçların; bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda progresyon olmadığı belirtilmelidir.

5) Kemoterapi için uygun olmayan/kemoterapinin kontrendike olduğu durumlar aşağıda yer almaktadır:

a) ECOG performans skorunun >1 olması veya

b) Kemik iliği rezervi ileri derecede azalarak nötrofil sayısının 1.500 hücre/mm³ ün altında veya trombosit sayısının 100.000/mm³ ün altında olması veya

c) Kreatinin klirensinin <45 ml/dk olması veya

ç) Karaciğer rezervinin düşük olması (Alanin Aminotransferaz (ALT) veya Aspartat Aminotransferaz (AST) düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 5 katından fazla yükselmesi veya total bilirubin düzeyinin normal kabul edilen üst sınırın 3 katından fazla yükselmesi).

6) Enzalutamid ve abirateron etken maddeli ilaçların ardışık kullanımının bedelleri yalnızca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı bulunması halinde Kurumca karşılanır.