KABIVEN INFUZYONLUK EMULSIYON, 1540 ML

KABİVEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KABİVEN; vücudun normal yaşamını sürdürmesi için gerekli olan aminoasit, yağ, glukoz ve elektrolitleri içerir. Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz veya hafif sarımsı renktedir, yağ emülsiyonu beyaz renkte ve homojendir.
• Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfolipidi içermektedir.
• KABİVEN; koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı torbalarda sunulmaktadır.
• 2566 ml, 2053 ml 1540 ml ve 1026 ml'lik olmak üzere 4 farklı ambalaj boyutu vardır.
• Ağızdan (oral) veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya bu uygulamaya mani teşkil eden (kontrendike) durumlarda yetişkin hastaların ve iki yaşın üzerindeki çocukların damardan beslenmesinde kullanılır.

KABİVEN İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON

(FRESENIUS KABI-AVUSTURYA)

(FRESENIUS KABI-İSVEÇ)

FRESENİUS KABİ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Saflaştırılmış soya fasülyesi yağı, glukoz monohidrat, glukoz anhidr, alanin, arjinin, aspartik asit, glutamik asit, glisin, histidin, izolösin, lösin, lizin hidroklorür, lizin (eşdeğeri), metiyonin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalsiyum klorür 2 H₂O, kalsiyum klorür (eşdeğeri), sodyum gliserofosfat (anhidr), magnezyum sülfat 7 H2O, magnezyum sülfat(eş değeri), potasyum klorür, sodyum asetat 3 H₂O, sodyum asetat (eş değeri), sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum, fosfat, sülfat, klorür, asetat

Yardımcı madde(ler): Saflaştırılmış yumurta fosfolipidi (tavuk yumurtası kullanılarak üretilen), gliserol, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KABİVEN nedir ve ne için kullanılır?
2. KABİVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KABİVEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KABİVEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KABİVEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KABİVEN; vücudun normal yaşamını sürdürmesi için gerekli olan aminoasit, yağ, glukoz ve elektrolitleri içerir. Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz veya hafif sarımsı renktedir, yağ emülsiyonu beyaz renkte ve homojendir.
• Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfolipidi içermektedir.
• KABİVEN; koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı torbalarda sunulmaktadır.
• 2566 ml, 2053 ml 1540 ml ve 1026 ml'lik olmak üzere 4 farklı ambalaj boyutu vardır.
• Ağızdan (oral) veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya bu uygulamaya mani teşkil eden (kontrendike) durumlarda yetişkin hastaların ve iki yaşın üzerindeki çocukların damardan beslenmesinde kullanılır.

2. KABİVEN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KABİVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Yumurta, soya proteini, yerfıstığı proteini veya KABİVEN içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumları,
• Kanda yağların (kolesterol gibi) normalden daha yüksek düzeylerde olması (hiperlipidemi),
• Ciddi karaciğer yetmezliği,
• Ağır kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları (hemofagositik sendrom),
• Protein veya aminoasit metabolizma bozuklukları,
• Ciddi böbrek yetmezliği,
• Aşırı kan kaybı ya da alerjik reaksiyonlardan kaynaklanan akut şok sendromu,
• Saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamasını gerektiren kan şekerinin aşırı yükselmesi (hiperglisemi) durumu,
• Kandaki elektrolit (tuz) seviyesinin yükselmesi,
• Vücut sıvılarındaki ve dokulardaki asit seviyesinin çok yüksek olduğu metabolik asidoz
• Vücuttaki sıvı seviyesinin artması (hiperhidrasyon)
• Akciğerde sıvı toplanması (akut pulmoner ödem)
• Düşük tuz seviyesiyle sıvı kaybı
• Kalp rahatsızlıkları (Kalp yetmezliği, kalp krizi)
• Koma
• Şiddetli sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
• Metabolik asidoz (idrarla asit iyonlarının atılımının azalması sonucu vücutta asit birikimi), travma sonrası bozukluklar, şeker hastalığı (diyabet)

KABİVEN yeni doğanlarda ve 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

KABİVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Azalmış karaciğer fonksiyonu,
• Tedavi edilmemiş şeker hastalığı,
• Yağ metabolizması bozuklukları,
• Böbrek bozuklukları,
• Pankreas bozuklukları,
• Tiroid bozuklukları, hipotiroid,
• Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
• Elektrolitlerin vücuttan uzaklaştırılmasında bozukluk,
• Vücut hücrelerinizde yeterince oksijen olmaması durumu,
• Artan serum ozmolaritesi (yoğunluğu).

İnfüzyon sırasında; ateş, kaşıntı, titreme ya da solunum güçlüğü hissederseniz en kısa zamanda doktorunuza haber verin. Bu belirtiler alerjik reaksiyondan kaynaklanabilir ya da size fazla miktarda ilaç verildiği anlamına gelebilir (Bkz. Bölüm 4).

KABİVEN size yapılan tetkiklerin sonucunu etkileyebilir.. Size tetkik yapan doktorunuza KABİVEN kullandığınızı bildirmeniz önemlidir.

Doktorunuz, KABİVEN' in doğru bir şekilde etki ettiğinden emin olmak için düzenli kan tetkiki yaptırmak isteyebilir.

KABİVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KABİVEN' in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KABİVEN'in hamilelik kullanımının güvenliliğini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. KABİVEN'i hamileler kullanmadan önce yarar/zarar ilişkisi doktorunuz tarafından gözden geçirilmelidir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KABİVEN'in emzirmede kullanımının güvenliliğini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. KABİVEN'i emziren anneler kullanmadan önce yarar/zarar ilişkisi doktorunuz tarafından gözden geçirilmelidir..

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

KABİVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve oluşan kan pıhtısını dağıtan heparin,
• Soya fasülyesinde bulunan K₁ vitaminiyle etkileşerek pıhtılaşma yeteneğini etkileyebilen varfarin,
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin

3. KABİVEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KABİVEN infüzyon yoluyla alınır.

Doz bireysel özelliklere göre ayarlanmalıdır ve poşet hacminin seçimi hastanın klinik durumuna, vücut ağırlığına ve beslenme ihtiyacına göre yapılmalıdır.

KABİVEN 12-24 saatlik bir sürede infüzyon şeklinde verilir.Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir.

Tedavi sırasında takip edilmeniz gerekebilir.

KABİVEN'in günlük kullanımı, hastanın vücut ağırlığına göre kg başına 19-38 ml'dir.

KABİVEN yeni doğanlarda ve 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır..

İnfüzyon santral damar içine verilir. İnfüzyon hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam ettirilir.

Damar duvarına tutunmuş pıhtının eşlik ettiği ven iltihabı (tromboflebit) riskini minimuma indirmek için periferik yolla yapılan tedavilerde infüzyon bölgesinin her gün değiştirilmesi önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Kabiven yeni doğanlarda ve 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2 yaş üstündeki çocuklar için doz bireysel özelliklere göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılara özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Doz bireysel özelliklere göre ayarlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KABİVEN kullandıysanız

KABİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

Tedaviniz sırasında, doktorunuzun ya da hemşirenizin gözetimi altında bulunacağınız için gerekenden fazla KABİVEN kullanmanız mümkün görünmemektedir.

Aşırı doz; bulantı, kusma, terleme ve sıvı tutulmasına yol açabilir.

Aynı zamanda, hiperglisemi (kandaki şeker oranının artması) ve elektrolit dengesizliği de görülebilir.

Aşırı doz durumunda, çok fazla yağ alma olasılığı da mevcuttur. Bu durum aşırı yağ yüklemesi sendromu olarak tanımlanır. Daha fazla bilgi için "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız. Bu durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız ya da KABİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız hemen doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz. Bu durumda infüzyon durudurulabilir ya da yavaşlatılabilir. Bu belirtiler infüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı yavaşlatıldığında ortadan kaybolur..

KABİVEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KABİVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KABİVEN size doktorunuz tarafından uygulanacağı için doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KABİVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Vücut ısısının çok az artması

Yaygın olmayan

• Titreme
• Yorgunluk
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Kendini hasta hissetmek
• Kusma
• Mide bulantısı
• Karaciğer enzimlerinin artması (doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir)

Çok seyrek

• Aşırı hassasiyet reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, vücut ısısının artması, nefes almada güçlük-hemen dokorunuza bildirmelisiniz),
• Kan basıncının yükselmesi ya da düşmesi,
• Erkeklerde uzatılmış ağrılı ereksiyon,
• Kanla ilgili bozukluklar (hemoliz)
• Taşipne (hızlı solunum)

Aşırı Yağ Yüklenme Sendromu

Doz aşımının bir sonucu olarak yağ kullanımı kapasitesinin bozulmasıyla yağ yükleme sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen kullanım dozlarında, hastanın klinik durumunda ani bir bozukluk söz konusu olduğunda da (böbrek işlev bozukluğu ya da enfeksiyon) ortaya çıkabilir.

Aşırı yağ yükleme sendromu, kanda aşırı miktarda yağ bulunması (hiperlipemi), ateş, yağ infiltrasyonu (vücudun bilinen belli yerleri dışında yağın birikmesi), karaciğer büyümesi, dalak büyümesi, kansızlık, kanda lökosit sayısının artması, kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması, kan pıhtılaşma hastalıkları ve koma ile karakterizedir. İnfüzyon kesilirse tüm semptomlar, genelde geri dönüşebilir karakterdedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KABİVEN'İN SAKLANMASI

KABİVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kılıfının içinde saklayınız, dondurmayınız.

Poşetin karton içinde saklanması tavsiye edilir. Hasar görmüş ambalajlar kullanılmamalıdır. Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Kabiven İnfüzyon İçin Emülsiyon'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

KABIVEN INFUZYONLUK EMULSIYON KULLANMA TALİMATI

KABIVEN INFUZYONLUK EMULSIYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ