KAFSITON 60 MG/3ML INFUZYONLUK VE ORAL COZELTI (3 ML 10 ADET)

KAFSİTON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KAFSİTON metilksantin olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna ait bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.

KAFSİTON, gestasyon yaşı 28 ila<33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu kısa süreli nefes kesilme periyotları, bebeğin nefes alma merkezinin tam olarak gelişmemesinden kaynaklanır.

Her bir kutuda 10 adet 4 ml kapasiteli Tip I renksiz cam ampul bulunmaktadır.

KAFSİTON İNFÜZYONLUK VE ORAL ÇÖZELTİ 60 mg/3 ml

ONFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulama veya ağız yolundan alınarak kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her ml'de 10 mg/ml kafeine eşdeğer 20 mg kafein sitrat içerir.

Her 1 ampul 30 mg/3 ml kafeine eşdeğer 60 mg kafein sitrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KAFSİTON nedir ve ne için kullanılır?
2. KAFSİTON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KAFSİTON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KAFSİTON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KAFSİTON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KAFSİTON metilksantin olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna ait bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.

KAFSİTON, gestasyon yaşı 28 ila<33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu kısa süreli nefes kesilme periyotları, bebeğin nefes alma merkezinin tam olarak gelişmemesinden kaynaklanır.

Her bir kutuda 10 adet 4 ml kapasiteli Tip I renksiz cam ampul bulunmaktadır.

2. KAFSİTON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KAFSİTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Yenidoğan bebeğiniz kafein sitrata veya KAFSİTON'un içeriğindeki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) ise,

KAFSİTON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Yenidoğan bebeğinizde nöbetler gelişirse,
• Yenidoğan bebeğinizde herhangi bir kalp hastalığı varsa,
• Bebeğinizde böbrek veya karaciğer problemleri varsa,
• Bebeğinizin mide suyu sık sık ağzına geliyorsa,
• Bebeğiniz normalden fazla idrar çıkarırsa,
• Bebeğinizin kilo artışı veya besin alımı azalırsa,
• Bebeğiniz daha önce teofilin tedavisi (solunum güçlükleri için kullanılan) aldıysa,
• Doğumdan önce anne kafein tükettiyse

KAFSİTON ile erken doğan yenidoğanlarda solunumun geçici olarak durması nedeniyle tedaviye başlamadan önce, solunumun geçici olarak durmasına yol açan diğer nedenler çocuğunuzun doktoru tarafından dışlanmalı veya uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

KAFSİTON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Anne olarak, bebeğiniz doğmadan kısa bir süre önce pek çok kahve içtiyseniz veya kafeini yüksek ürün kullandıysanız, kafein bebeğinizin dolaşımında olabilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bebeğin mama ile beslenmesi KAFSİTON'un etkin maddesinin kanda ulaşacağı en yüksek konsantrasyona kadar geçen süreyi etkilememektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kafein anne sütüne geçtiğinden hamilelik döneminde kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kafein anne sütüne geçtiğinden bebeğiniz KAFSİTON alırken emziriyorsanız kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

Veri yoktur.

KAFSİTON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani adlında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları doktorunuza danışmadan KAFSİTON tedavisi sırasında kullanmayınız. Doktor dozu ayarlamak veya ilaçlardan birini diğer bir ilaca değiştirme gereksinimi duyabilir:

• Teofilin (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)
• Doksapram (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

Bu ilaç mide hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla (gastrik asit salınımını azaltan antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompa inhibitörleri gibi) birlikte uygulandığında kanlı dışkıyla seyreden ciddi barsak hastalığı gelişme riskini artırabilir (nekrotizan enterokolit)

Anne olarak epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbiton veya fenitoin içeren ilaçları kullanıyorsanız bebeğiniz kafein tedavisine reaksiyon verebilir.

KAFSİTON, ketoprofen, asiklovir, furosemid, ibuprofen, lizin, lorazepam, nitrogliserin ve oksasilin ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için herhangi bir ilaç kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KAFSİTON NASIL KULLANILIR?

KAFSİTONsadece yeterli hasta gözetim ve izlem olanaklarına sahip bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır.. Tedavi yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuğunuzun doktoru bebeğinizin vücut ağırlığına göre doğru miktarda KAFSİTON reçete edecektir.

Başlangıç dozu kilogram başına 20 mg'dır (kilogram başına 1 ml'ye eşdeğerdir).

İdame dozu her 24 saatte bir kilogram başına 5 mg'dır (kilogram başına 0,25 ml'ye eşdeğerdir).

Çocuk doktorunuz KAFSİTON tedavisine tam olarak ne kadar devam edilmesi gerektiğine karar verecektir.

Eğer bebeğiniz solunumun geçici olarak durması atağı yaşamadan 5-7 gün geçirirse, doktor tedaviyi kesecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KAFSİTON şırınga infüzyon (damar içine uygulama) pompası veya diğer ölçülü infüzyon (damar içine uygulama) cihazı kullanılarak kontrollü toplardamar içi uygulama ile verilecektir. Bu yöntem ayrıca 'damlatma' olarak bilinir.

Toksisiteden (zehirleyici özellik) kaçınmak için doktorunuz tedavi boyunca periyodik olarak kafein düzeylerini kontrol etme gereği duyabilir.

Dozlar ağız yoluyla da verilebilir...

Oral yolla kullanılacağı zaman günde bir kez ağız yolu ile veya besleme tüpü aracılığı ile verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

KAFSİTON böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KAFSİTON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KAFSİTON'u kullandıysanız

Bebeğiniz alması gerekenden daha fazla kafein sitrat alırsa, bebeğinizde ateş, hızlı soluma (takipne), gerginlik, kas titremesi, kusma, yüksek kan şeker düzeyleri (hiperglisemi), düşük kan potasyum düzeyleri (hipokalemi), kanda belirli kimyasalların düzeylerinin yükselmesi (üre), belirli hücre sayılarının yükselmesi (beyaz kan hücresi) ve nöbetler gelişebilir. Eğer böyle bir durum oluşursa KAFSİTON hemen kesilmelidir ve doktorunuz doz aşımını tedavi etmelidir.

Eğer ürünle ilgili daha fazla sorunuz varsa, çocuk doktorunuza danışınız.

KAFSİTON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KAFSİTON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için bebeğinize çift doz verilmemelidir..

KAFSİTON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KAFSİTON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki tablo kullanılarak tanımlanır:

• Çok yaygın: 10 hastadan 1'i ve daha fazlasını etkileyen
• Yaygın: 100 hastadan 1'i ve daha fazlasını fakat 10 hastadan 1'inden daha azını etkileyen
• Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1'i ve daha fazlasını fakat 100 hastadan 1'inden daha azını etkileyen
• Seyrek: 10.000 hastadan 1'i ve daha fazlasını fakat 1.000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen
• Çok seyrek: 10,000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen (izole vakalar da dahil)
• Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

KAFSİTON tedavisi sırasında yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki reaksiyonlardan bazıları gelişebilir:

Yaygın

• Uygulama yerinde bölgesel iltihabi reaksiyonlar

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

Sıklığı bilinmeyen

• Kan enfeksiyonları (sepsis),
• Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hipoglisemi ve hiperglisemi), gelişme geriliği, beslenme duyarlılığı,
• Merkezi sinir sisteminin uyarılması örneğin; irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali), sinirlilik ve huzursuzluk gibi; beyin hasarı ve nöbetler,
• Ağır işitme,
• Hızlı kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (taşikardi)
• Mide suyunun sık sık ağza gelmesi, kanlı dışkı ile birlikte seyreden ciddi barsak hastalığı (nekrotizan enterokolit),
• İdrar miktarında artış ve idrarda sodyum ve kalsiyum miktarlarında artış,
• Kan testlerinde değişiklikler (uzamış tedavi sonrası hemoglobin (kanda oksijen taşıyan protein) düzeylerinde azalma ve tedavinin başlangıcında tiroid hormonda azalma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KAFSİTON'UN SAKLANMASI

KAFSİTON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti ampulleri partikül maddeler açısından görsel olarak incelenmelidir.

Ampulü açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAFSİTON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAFSİTON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.