KALSISET 60 MG 28 FILM KAPLI TABLET

KALSİSET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KALSİSET açık yeşil, bir yüzü "60" baskılı, diğer yüzü düz, oval film kaplı bir tablettir.

KALSİSET 60 mg film kaplı tablet blisterde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol edereketki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bezyanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

KALSİSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.
• paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.
• paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda veya bezin çıkarılmasından sonra kalsiyum düzeylerinin halen yüksek olduğu primer hiperparatiroidizm hastalarında kandaki kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. "Primer", hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, "sekonder" ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örneğin böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

KALSİSET FİLM KAPLI TABLET 60 mg

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Oral yoldan kullanılır.

Etkin madde: Her bir tablet 60 mg sinakalsete eşdeğer 66,10 mg sinakalset hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Nişasta 1500, Kolloidal susuz silika, Krospovidon, Kollidon VA 64, Prosolv SMCC HD 90, Starlac, Magnezyum stearat, Opadry II green (laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C Mavi No:2/İndigo Karmin Alüminyum lakı, sarı demir oksit), Opadry II clear (polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol ve polisorbat 80).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KALSİSET nedir ve ne için kullanılır?
2. KALSİSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KALSİSET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KALSİSET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KALSİSET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KALSİSET açık yeşil, bir yüzü "60" baskılı, diğer yüzü düz, oval film kaplı bir tablettir.

KALSİSET 60 mg film kaplı tablet blisterde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol edereketki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bezyanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

KALSİSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.
• paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.
• paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda veya bezin çıkarılmasından sonra kalsiyum düzeylerinin halen yüksek olduğu primer hiperparatiroidizm hastalarında kandaki kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. "Primer", hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, "sekonder" ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örneğin böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

2. KALSİSET'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KALSİSET'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer KALSİSET'in etkin maddesi sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı'nın başında 'Yardımcı maddeler' bölümünde belirtilmiştir) alerjik iseniz.

18 yaşın altındaki çocuklar KALSİSET'i kullanmamalıdır.

KALSİSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nöbetler (bazen kriz veya konvülziyon olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz; daha önce nöbet geçirenlerde nöbet geçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini de artırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz veya KALSİSET alırken sigara içmeye başlamış ya da bırakmışsanız bu durum KALSİSET'in etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz.

İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.

KALSİSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KALSİSETbesinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KALSİSET hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, KALSİSET doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla, hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KALSİSET'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KALSİSET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KALSİSETalan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir.. Siz de bunları hissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

KALSİSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KALSİSETyardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda adı geçen ilaçlar KALSİSET'in etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (bu ilaçlar cilt ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır),
• Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (bu ilaçlar bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır),
• Ritonavir (bu ilaç HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılmaktadır),
• Fluvoksamin (bu ilaç depresyon tedavisinde kullanılmaktadır),

KALSİSET aşağıda adı geçen ilaçlar etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (bu ilaçlar depresyon tedavisinde kullanılmaktadır),
• Flekainid ve propafenon (bu ilaçlar kalp atış hızındaki değişikliklerin tedavisinde kullanılmaktadır),
• Metoprolol (bu ilaç yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır)

KALSİSET kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KALSİSET NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KALSİSET'i her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda KALSİSET almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KALSİSEToral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir..

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

KALSİSET'in olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz KALSİSET'e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız KALSİSET'in olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz KALSİSET'e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz yeniden ayarlanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

KALSİSET'in etkinliği ve güvenilirliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir..

Yaşlılarda kullanım

KALSİSET yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Her ne kadar KALSİSET'in orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte KALSİSET böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Eğer KALSİSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KALSİSET kullandıysanız

KALSİSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

KALSİSET kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir KALSİSETdozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

KALSİSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sinakalset'in geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KALSİSETde içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Çok yaygın

• Bulantı
• Kusma

Yaygın

• Baş dönmesi
• Parestezi (uyuşukluk veya karıncalanma hissi)
• Anoreksi (kontrolsüz iştah kaybı)
• Miyalji (kas ağrısı)
• Asteni (zayıflık)
• Döküntü
• Düşük testosteron düzeyleri

Yaygın olmayan

• Nöbetler
• Dispepsi (hazımsızlık)
• Diyare (ishal)
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

Sıklığı bilinmeyen

• Kurdeşen (ürtiker)
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde şişmesi (anjiyoödem)

KALSİSETkalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

Çok nadir durumlarda, kalp rahatsızlığı olan hastalarda, bu durum sinakalset aldıktan sonra daha kötüleşmiştir. Sinakalset kullanan hastaların çok az bir bölümünde hipotansiyon (düşük kan basıncı) da görülmüştür. Bu muhtemel yan etkiler çok az miktarda gözlendiği için, bunların sinakalset'e bağlı olup olmadıkları bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KALSİSET'İN SAKLANMASI

KALSİSET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KALSİSET'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

KALSISET 60 MG 28 FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

KALSISET 60 MG 28 FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ