4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, KARVEA DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARVEA DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın kendini çok kötü hissettiği, şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• Ödem
• Yorgunluk

Yaygın olmayan

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• İshal, sindirim bozukluğu/midede
• yanma
• Cinsel işlev bozukluğu
• Göğüs ağrısı,
• Kalp atım hızının artması (taşikardi)
• Öksürük

Seyrek

• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor

• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi), kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalması
• Hipersensitivite reaksiyonları (kızarıklık, anjiyoödem, ürtiker, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar)
• Kandaki potasyum seviyesindeki artış, kandaki şeker seviyesinde azalma
• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer iltihaplanması
• Anjiyoödem, kaşıntı, ışığa duyarlılık, sedef hastalığı (ve sedef alevlenmesi)
• Kas-iskelet ağrısı
• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Güçsüzlük

Amlodipin kullanımınabağlı istenmeyen yan etkiler

Çok yaygın

• Ödem

Yaygın

• Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Görme bozuklukları (diplopi dahil)
• Kalp çarpıntısı
• Yüz kızarması
• Nefes darlığı
• Bulantı, karın ağrısı, sindirim bozuklukları, kusma, barsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil)
• Yorgunluk
• Güçsüzlük

Yaygın olmayan

• Depresyon, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları
• Dokunma duyusunda değişiklik, cilte karıncalanma,titreme, tat değişikliği, bayılma
• Kulak çınlaması
• Kalp ritminde bozukluk [bradikardi (düşük kalp atış hızı), ventriküler taşikardi (kalbin karıncık (ventrikül) denen alt bölgelerinden kaynaklanan elektriksel bir problemden kaynaklanan hızlı bir ritm problemi] ve atriyal fibrilasyon (kalbin kulakçıklarından kaynaklanan ritim bozukluğu)
• Öksürük
• Saman nezlesi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız kuruluğu
• Döküntü, kaşıntı, deri altı kanamalar, terleme artışı, deride renk değişikliği, saç dökülmesi
• Ekrem ağrıları, kas krampları, kas ağrısı, sırt ağrısı
• İdrar sıklığı artışı, miktürasyon (işeme) bozuklukları, gece idrar yapma ihtiyacı
• Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
• Göğüs ağrısı, halsizlik, spesifik olmayan ağrı
• Ağırlık artışı, ağırlık azalması

Seyrek

• Bilinç bulanıklığı

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalması
• Alerjik reaksiyon
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Kas gerginliğinde artış, beyin ve omurilik dışında yer alan sinirlerin hasar alması
• Kalp krizi
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
• Pankreas iltihabı (pankreatit), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), diş etinde genişleme ve şişme (jinjival hiperplazi)
• Karaciğer iltihabı, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu)
• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), eritema multiforme (deride yaygın kızarıklıkla seyreden deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen)

Bilinmiyor

• Hareket bozukluğu
• Deride zehirlenmeye bağlı doku kaybı (toksik epidermal nekroliz)

İrbesartan/Amlodipin kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler

Yaygın

• Baş dönmesi, baş ağrısı, Somnolans
• Kalp çarpıntısı
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Diş etlerinde şişme
• İdrarda protein varlığı
• Periferik ödem, ödem

Yaygın olmayan

• Ciltte karıncalanma
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde yavaşlama
• Tansiyon düşüklüğü
• Erkekte cinsel güçsüzlük
• Öksürük
• Bulantı, üst karın bölgesinde ağrı, kabızlık
• Eklem sertliği, eklem ağrısı, kas ağrısı
• Azotemi, hiperkreatininemi
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Güçsüzlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.