KENDEO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KENDEO kapsülleri kenodeoksikolik asit adlı bir madde içerir. Bu madde normalde karaciğer tarafından kolesterolden üretilir. Gıdalardaki yağ ve vitaminlerin sindirilmesine yardım eden bir sıvı olan safranın bir parçasıdır. Serebrotendinöz ksantomatoz (CTX) olarak bilinen nadir bir rahatsızlığı olan hastalar kenodeoksikolik asidi üretemez ve bu durum vücudun çeşitli bölgelerinde yağ birikimleri oluşmasına neden olur. Bunun sonucunda etkilenen bölgeler hasar görebilir. KENDEO kapsülleri, yağ birikimleri oluşmasına engel olan kenodeoksikolik asidi yerine koyarak

CTX'i tedavi eder.

KENDEO kapsülleri bebeklerde doğumun 30 gün sonrasından itibaren kullanılabilir ve CTX'i olan hastaların yaşamlarının geri kalanı boyunca tedavi edilmeleri gerekir..

KENDEO sert kapsüller şeklinde sunulmaktadır. Kapsüllerin içinde sıkıştırılmış toz bulunan sarı bir gövdesi ve turuncu kapağı vardır.

KENDEO 100 kapsül içeren blister ambalajlarda temin edilmektedir.

KENDEO SERT KAPSÜL 250 mg

HUMANİS

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: 250 mg kenodeoksikolik asit

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, izopropil alkol, saf su, prejelatinize nişasta, silika kolloidal susuz, magnezyum stearat, kapsül (kuinolin sarı, eritrosin FD&C kırmızı 3, titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklıdır.)

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KENDEO nedir ve ne için kullanılır?
2. KENDEO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KENDEO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KENDEO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KENDEO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KENDEO kapsülleri kenodeoksikolik asit adlı bir madde içerir. Bu madde normalde karaciğer tarafından kolesterolden üretilir. Gıdalardaki yağ ve vitaminlerin sindirilmesine yardım eden bir sıvı olan safranın bir parçasıdır. Serebrotendinöz ksantomatoz (CTX) olarak bilinen nadir bir rahatsızlığı olan hastalar kenodeoksikolik asidi üretemez ve bu durum vücudun çeşitli bölgelerinde yağ birikimleri oluşmasına neden olur. Bunun sonucunda etkilenen bölgeler hasar görebilir. KENDEO kapsülleri, yağ birikimleri oluşmasına engel olan kenodeoksikolik asidi yerine koyarak

CTX'i tedavi eder.

KENDEO kapsülleri bebeklerde doğumun 30 gün sonrasından itibaren kullanılabilir ve CTX'i olan hastaların yaşamlarının geri kalanı boyunca tedavi edilmeleri gerekir..

KENDEO sert kapsüller şeklinde sunulmaktadır. Kapsüllerin içinde sıkıştırılmış toz bulunan sarı bir gövdesi ve turuncu kapağı vardır.

KENDEO 100 kapsül içeren blister ambalajlarda temin edilmektedir.

2. KENDEO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KENDEO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kenodeoksikolik aside veya bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

KENDEO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KENDEO tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz bu ilaca verdiğiniz yanıtı izlemek için kan ve idrar testleri yaptıracak ve gerekirse dozunuzu ayarlayacaktır. KENDEO ile tedavinin herhangi bir nedenle durdurulması gerektiğinde doktorunuz size bilgi verecektir.

KENDEO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

KENDEO kapsülleri yemekle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Gebelik sırasında KENDEO kullanılmamalıdır.

Kadınlar KENDEO alırken etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır. Oral (ağızdan alınan) kontraseptifler önerilmez. Uygun olan doğum kontrol yöntemlerini lütfen doktorunuzla konuşun..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken KENDEO alınması önerilmez. KENDEO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

KENDEO'nun araç sürme veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

KENDEO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelerin hakkında önemli bilgiler

KENDEO içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar KENDEO düzeylerine etki edebilir:

• siklosporin ve sirolimus (bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan ilaçlar)
• fenobarbital (epilepsi için kullanılan bir ilaç)

Doktorunuz siklosporin, sirolimus veya fenobarbital almanızı gerekli görürse kan ve idrar testlerinizi yakından takip edecek ve gerekiyorsa KENDEO dozunu ayarlayacaktır.

Oral kontraseptifler KENDEO'nun etki mekanizmasına tesir ederek onu daha az etkili kılabilir. KENDEO alırken oral kontraseptifler alınması önerilmez. Uygun olan doğum kontrol yöntemlerini lütfen doktorunuzla konuşun.

Aşağıdaki ilaçlar KENDEO'nun etkisini azaltabilir:

• kolestiramin, kolestipol (safra asidi bağlayıcıları)
• alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren ve mide ekşimesini tedavi amaçlı ilaçlar (antasitler)

Kolestiramin almanız gerekiyorsa KENDEO'yu ya kolestiraminden bir saat önce ya da 4-6 saat sonra alın.

Listedeki diğer ilaçları ise KENDEO'yu aldıktan ya 2 saat önce ya da 2 saat sonra alın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. KENDEO NASIL KULLANILIR?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size açıkladığı şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.

Yetişkinlerde olağan başlangıç dozu günde üç kez birer adet 250 mg kapsüldür.. Maksimum doz ise günde dört kez birer adet 250 mg kapsüldür. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak doktorunuz dozunuzu artırmaya karar verebilir.

Çocuklarda kullanımı (1 ay-18 yaş): Bebek ve çocuklarda doz çocuğun kilosundan hesaplanır. Başlangıç dozu kg başına günde 5 mg olarak hesaplanır. Çocuklar için maksimum doz kg başına günlük 15 mg'dır. Günlük toplam dozu oluşturmak üzere çocuğunuzun dozu veya dozları günde kaç kez ve ne zaman alacağına doktorunuz karar verecektir. Çocuğunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak doktorunuz dozu değiştirebilir.

Bebekler, çocuklar ve kapsülleri yutamayanlar ve/veya 250 mg'ın altında doz alması gerekenler için kapsül açılabilir ve içeriği %8,4 sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılabilir. Etkin madde sodyum bikarbonat çözeltisinde eriyecek ve kapsül içeriğinin tamamı çözünmeyeceğinden karışım gibi görünecektir. Bu karışım size eczacınız tarafından hazırlanacaktır.. Doktorunuz veya eczacınız, çocuğunuzun bu karışımdan ne kadar ve hangi sıklıkta alması gerektiği ile ilgili talimatları size verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yolu ile alınır. Kapsüller her gün yaklaşık aynı saatte su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Kapsüller yemekle birlikte veya tek başına alınabilir. Kapsülü yutamayanlar için Çocuklarda kullanımı (1 ay-18 yaş) bölümüne bakınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bir aylıktan küçük bebeklerde KENDEO'nun etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar için hiçbir veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bu hastaların dikkatle izlenmesi ve dozun ayrı ayrı ayarlanması gerekmektedir.

Eğer KENDEO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KENDEO kullandıysanız

KENDEO ciddi yan etkilere yol açması beklenmez.

KENDEO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KENDEO'yu kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozunuzu normalde alacağınız zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KENDEO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaç uzun süreli kullanım içindir. Öncesinde doktorunuzla konuşmadan KENDEO almayı kesmeyin. Bu ilacı almayı bırakırsanız belirtileriniz kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, KENDEO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler (mevcut verilerden tahmin edilememektedir)

• Kabızlık
• Anormal karaciğer testi değerleri

5. KENDEO'NUN SAKLANMASI

KENDEO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutusu ve blister ambalajı üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KENDEO'yu kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..