KESTINE 10 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

KESTİNENEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KESTİNE antialerjikler (antihistaminikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

KESTİNE, ağızdan alınan beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E10 baskısı bulunan film kaplı tablettir. 20 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

KESTİNE; 12 yaşın üzerindeki hastalarda,

• Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma, burunda kaşıntı ve akıntı, hapşırma),
• Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle),
• Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi),
• İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı) ve
• Alerjik dermatitin (alerjik egzama) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

KESTİNE FİLM KAPLI TABLET 10 mg

(ALMIRALL-İSPANYA)

ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde: 10 mg ebastin.

Yardımcı maddeler:Mikrokristalize selüloz (E-460i), prejelatinize mısır nişastası, laktoz monohidrat (inek kaynaklı), kroskarmelloz sodyum (E-468), magnezyum stearat (E-572), hipromelloz (E-464), makrogol, titanyum dioksit (E-171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KESTİNE nedir ve ne için kullanılır?
2. KESTİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KESTİNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. KESTİNE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KESTİNENEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KESTİNE antialerjikler (antihistaminikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

KESTİNE, ağızdan alınan beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E10 baskısı bulunan film kaplı tablettir. 20 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

KESTİNE; 12 yaşın üzerindeki hastalarda,

• Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma, burunda kaşıntı ve akıntı, hapşırma),
• Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle),
• Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi),
• İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı) ve
• Alerjik dermatitin (alerjik egzama) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

2. KESTİNE'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KESTİNE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer, içerdiği etkin madde olan ebastine ya da yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa KESTİNE'yi kullanmayınız.

KESTİNE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

• Elektrokardiyogram sonuçlarınız normal değilse (QT aralığı uzaması),
• Kan potasyum düzeyiniz yüksekse,
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Mantar iltihaplanması (enfeksiyon) tedavisinde kullanılan azol grubu antifungalleri ya da bazı iltihaplanmaların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılan makrolid grubu antibiyotikleri kullanıyorsanız,
• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) tedavisi alıyorsanız.

Ebastin (bu ilacın etkin maddesi) 1-3 saat içerisinde etkili hale geldiğinden, acil müdahale gerektirebilecek akut ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KESTİNE'ninyiyecek ve içecek ile kullanılması

KESTİNE yiyeceklerle birlikte ya da yalnız alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Gebelikte kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle KESTİNE kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir. Doktorunuz tedaviye başlayıp başlamamaya karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KESTİNE'nin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığında araç ve makine kullanma yeteneği veya psikomotor fonksiyon üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, uyku hali ve baş dönmesi gibi olası yan etkiler görülebileceğinden, araba ya da makine kullanmadan önce tedaviye vereceğiniz yanıtı gözlemlemelisiniz.

KESTİNE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KESTİNE, laktoz monohidrat içermektedir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

KESTİNE aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir. Bu gibi durumlarda kullanılan doz değiştirilebilir ya da ilaçlardan birinin alımı durdurulabilir:

• KESTİNE alerji tedavisinde kullanılan diğer ilaçların (antihistaminikler) etkisini artırabilir.
• KESTİNE'nin mantar iltihaplanmalarını (enfeksiyonlarını) tedavi etmek için kullanılan ketokonazol, itrakonazol adı verilen ilaçlarla ya da bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin isimli bir antibiyotik ile bir arada kullanımında dikkatli olunmalıdır (bu durum elektrokardiyogram sonuçlarında değişikliğe neden olabilir).
• KESTİNE'nin antihistaminik etkisi verem hastalığı tedavisinde kullanılan rifampisin adı verilen bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda azalmış olabilir.

KESTİNE ile teofilin (astım veya bazı solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), varfarin (kan sulandırıcı olarak kullanılan bir ilaç), simetidin (mide rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), diazepam (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç) ve alkol arasında hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Tanısal testler

KESTİNE alerji deri testleri sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle, bu testler tedavi kesildikten 5-7 gün sonrasına kadar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KESTİNE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KESTİNE'yi her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

KESTİNE 10 mg Film Kaplı Tablet için önerilen doz günde bir kez 10 mg'lık 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

KESTİNE ağızdan, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

KESTİNE'nin güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir..

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Eğer KESTİNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KESTİNE kullandıysanız

Doz aşımı ve kazara alınması durumunda, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışmalı veya en yakın hastaneye gitmelisiniz.

Bu ilaç nedeniyle meydana gelen zehirlenmeler, midenin yıkanması ve uygun ilacın verilmesi ile tedavi edilmektedir.

KESTİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KESTİNE'yi kullanmayı unutursanız

Kaçırdığınız dozu hatırladığınızda alınız. Daha sonraki dozu normal saatinde alınız. Bir sonraki doz için az bir zamanınız kalmışsa unutulan dozu atlayıp normal ilaç alımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KESTİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KESTİNE'yi belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, KESTİNE tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, KESTİNE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KESTİNE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve

Anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KESTİNE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmıştır:

Çok Yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Uyku hali
• Ağız kuruluğu

Seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar
• Sinirlilik, uykusuzluk
• Baş dönmesi, dokunma hissi ve duyularda azalma, tat almada bozukluk veya azalma
• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum (kolestaz), karaciğer fonksiyon testi bozuklukları (transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirubinde yükselme)
• Kurdeşen, deri döküntüsü, dermatit
• Adet bozuklukları
• Vücutta sıvı birikmesi, yorgunluk

Bilinmiyor

• Kilo artışı
• İştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KESTİNE'NİN SAKLANMASI

KESTİNE'yi çoçukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KESTİNE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KESTİNE'yi kullanmayınız.

KESTINE 10 MG FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

KESTINE 10 MG FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ