4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KLAVUNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAVUNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Alerjik reaksiyonlar

Deri döküntüsü

Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Alerjinin tetiklediği kalp krizinin belirtisi olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz, KLAVUNAT almayı bırakınız.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES)

DIES daha çok amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra). Diğer başka semptomları; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.

Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında Eğer bu etki varsa KLAVUNAT yemekle birlikte alınmalıdır.
• Kusma
• İshal (çocuklarda)

Yaygın olmayan

• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü

Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan testlerinde görülebilir)

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)
• Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)
• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit).
• Ciddi deri reaksiyonları:
  -Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri ile birlikte yaygın deri döküntüsü (Stevens-Johnson syndrome), ve daha ciddi biçimlerde olmak üzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında-toksik epidermal nekroliz)
  -Küçük iltihap içeren blisterlerle birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllöz eksfolyatif dermatit)
  -Deri altında kabarcıklar ve blisterlerle birlikte kırmızı, pullu döküntü (eksantemli püstüloz).
  -Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
  -Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması

Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor ile temas kurunuz.

• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)
• Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
• Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık
• Böbrek tüplerinin enflamasyonu
• Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi
• Hiperaktivite
• Konvülsiyonlar (yüksek dozda KLAVUNAT alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde)
• Dilin renginin siyah renk olması

Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler:

• Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma
• Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
• Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.