4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, KLIOGEST®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.
- Meme kanseri
- Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya da kanser)
- Yumurtalık kanseri
- Bacaklarda veya akciğerlerde bulunan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
- Kalp hastalığı
- İnme (felç)
- HRT'ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası hafıza kaybı
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 KLIOGEST®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
Hipersensitivite/alerji (yaygın olmayan yan etki-100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık/alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık/alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilecek ürtiker, kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri sizde görülürse KLIOGEST® kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkiler)
- Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
- Vajinal kanama
Yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
- Baş ağrısı
- Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı
- Vajinal inflamasyon
- Migren oluşumu veya migrende kötüleşme
- Vajinal mantar enfeksiyonu
- Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi
- Bulantı
- Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık
- Meme büyümesi veya meme şişmesi (meme ödemi)
- Sırt ağrısı
- Bacak krampları
- Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
- Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)
- Kilo artışı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
- Şişkinlik veya gaz
- Akne
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Anormal (erkek tipi) kıllanma
- Kaşıntı veya kurdeşen (ürtiker)
- Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)
- İlaç etkisizliği
- Alerjik reaksiyon
- Sinirlilik
Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
- Bacaklarda veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu, akciğer embolisi)
Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
- Rahim iç dokusunun kanseri (endometriyal kanser)
- Rahim iç dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi)
- Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi
- Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
- Deriyi yağlı ve parlak bırakan sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri tahrişi
- Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)
- Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı
- Cinsel istekte azalma veya artış
- Görme bozuklukları
- Kilo azalması
- Kusma
- Mide yanması
- Vajinal ve genital kaşıntı
- Kalp krizi veya inme (felç)
Kombine HRT'lerin diğer yan etkileri
Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT'ler için bildirilmiştir:
- Çeşitli deri rahatsızlıkları
- Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüzün ve boynun olmak üzere derinin kararması (kloazma)
- Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum)
- Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforme)
- Deri ve/veya mukoz zarların kırmızı ya da mor renk alması (vasküler purpura)
- Göz kuruluğu
- Gözyaşı filminin bileşiminin değişmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
