Tüm ilaçlar gibi KOATE-DVI’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Koagülasyon Faktörü VIII ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde

gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

• Gerginlik hissi

• Baş ağrısı, uyuşma (parestezi), uykululuk hali (somnolans)

• Bulanık görme

• Kusma, bulantı, karın ağrısı

• Ateş, titreme, halsizlik, infüzyon yerinde batma

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)

• Kol, kulak ile yüzde karıncalanma

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Kaşıntı, kurdeşen

• Göğüs sıkışması

Çok Seyrek:

• Kansızlık(anemi), artan kanama eğilimi, kanda aşırı fibrinojen bulunması

(hiperfibrinojenemi)

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm KOATE-DVI’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Şimdiye kadar teyit edilmiş bir enfeksiyona neden olan madde (enfeksiyöz ajan) bulaştırma vakası bulunmamaktadır.

Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için Bölüm 2’deki “KOATE-DVI’yı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Eğer bu kullanma tali

matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.