4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, KOVALTRY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
En ciddi yan etkiler alerjik reaksiyonlar veya anafilaktik şoktur (yaygın olmayan, tansiyonu ve solunumu etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon). Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar geliştiği takdirde, enjeksiyonu/infüzyonu hemen durdurmalı ve en kısa süre içinde doktorunuzla görüşmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa KOVALTRY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme
- Baş dönmesi
- Ayaktayken bayılacak gibi hissetme (kan basıncında düşme)
- Bulantı
Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi almamış çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) çok yaygın bir şekilde (10 hastada 1'den fazla) görülür. Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi (150 günden uzun süreli tedavi) almış hastalarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygın olmayan bir şekilde (100 hastada 1'den az) görülür. Böyle bir durumda, ilacınız yeterli etki gösteremeyebilir ve inatçı kanamalar görülebilir. Bu gibi bir durumda, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
KOVALTRY'nin olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın
- Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (HTGH)*
Yaygın
- Lenf nodlarında büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık bölgesinde deri altında şişlik (lenfadenomegali, lenfadenopati))
- Kalp çarpıntısı (kalbin çok sert, hızlı veya düzensiz atması hissi (taşikardi veya aritmi))
- Hızlı kalp atışı
- Karın ağrısı veya karında rahatsızlık hissi
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Ateş
- Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi (anjina)
- İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn. deri altında kanama, yoğun kaşıntı, şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Uykusuzluk
- Deride döküntü/kaşıntılı döküntü
Yaygın olmayan
- Şiddetli ani alerjik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar
- Tat alma bozukluğu (disguzi)
- Ürtiker (deride kaşıntılı döküntü)
- Ateş basması (yüzde kızarıklık)
- Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (TGH)**
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar)
** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
