KUZELVA 70 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

KUZELVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KUZELVA kullanıma hazır enjektör formundadır ve etkin madde olarak erenumab içerir. Bir kutusunda 1 ml'de 70 mg erenumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektör bulunur. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

KUZELVA migren ile ilişkilendirilmiş CGRP molekülünün aktivitesini bloke ederek etki eder (CGRP, kalsitonin geni ile ilişkili peptid anlamına gelir).

KUZELVA, ayda en az 4 migren ağrılı günü olan ve migren profilaksisi için kullanılan diğer ilaçlara yanıt vermeyen erişkin migren hastalarında kullanılır.

KUZELVA aç veya tok karnına alınabilir.

KUZELVA aç veya tok karnına alınabilir.

KUZELVA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 70 mg

(AMGEN-ABD)

FARMANOVA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml'de 70 mg erenumab içerir. Erenumab, Çin hamsteri over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir

Yardımcı maddeler: Sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KUZELVA nedir ve ne için kullanılır?
2. KUZELVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KUZELVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KUZELVA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KUZELVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KUZELVA kullanıma hazır enjektör formundadır ve etkin madde olarak erenumab içerir. Bir kutusunda 1 ml'de 70 mg erenumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektör bulunur. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

KUZELVA migren ile ilişkilendirilmiş CGRP molekülünün aktivitesini bloke ederek etki eder (CGRP, kalsitonin geni ile ilişkili peptid anlamına gelir).

KUZELVA, ayda en az 4 migren ağrılı günü olan ve migren profilaksisi için kullanılan diğer ilaçlara yanıt vermeyen erişkin migren hastalarında kullanılır.

2. KUZELVA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KUZELVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer erenumaba veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz

KUZELVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda KUZELVA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Eğer daha önce latekse alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. KUZELVA'yı enjekte etmek için kullanılan enjektör kapak içinde doğal kauçuk lateks içerir.
• Eğer kardiyovasküler bir hastalığınız varsa. KUZELVA'nın, belli kardiyovasküler hastalıkları bulunan hastalarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır.

Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla görüşün veya acil tıbbi yardım alın:

• Genellikle yüz, ağız, dil veya boğazda şişlik veya döküntü ya da solunum güçlüğü gibi ciddi bir alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti gösterirseniz. Ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar içerisinde görülebilir, ancak bazen KUZELVA kullanımının üzerinden bir haftadan fazla geçtikten sonra meydana
• Kabızlık yaşarsanız bir doktora başvurun ve şiddetli veya sürekli karın (abdomen) ağrısı, kusma ve karında şişkinlik veya gerginlikle birlikte kabızlık geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın. KUZELVA ile tedavi uygulandığında kabızlık meydana Bu durum genellikle hafif veya orta şiddettedir. Bununla birlikte, KUZELVA kullanan bazı hastalar ciddi komplikasyonlarla birlikte kabızlık yaşamıştır ve hastaneye kaldırılmıştır.. Bazı vakalarda ameliyat gerekli olmuştur.
• KUZELVA kullanımını takiben yüksek kan basıncı gelişimi ve daha önceden var olan yüksek kan basıncında kötüleşme bildirilmiştir. KUZELVA tedavisi sırasında yüksek kan basıncı herhangi bir zamanda meydana gelebilir; fakat en yaygın olarak doz uygulamasından sonraki yedi gün içinde bildirilmiştir. Vakaların büyük kısmında, yüksek kan basıncının ortaya çıkışı ya da kötüleşmesi, ilk dozdan sonra bildirilmiştir. KUZELVA, bildirilen vakaların çoğunda bırakılmıştır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KUZELVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KUZELVA aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız..

KUZELVA gebe kadınlarda araştırılmamıştır. KUZELVA'nın karnınızdaki bebeğe zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

KUZELVA gibi monoklonal antikorların doğumdan sonraki ilk birkaç günde süte geçtiği bilinmektedir, ancak bu ilk dönemden sonra KUZELVA kullanılabilir. KUZELVA'yı mı yoksa emzirmeyi mi bırakacağınıza karar vermenize yardımcı olması için, doktorunuza KUZELVA kullandığınızı söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KUZELVA'nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

KUZELVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KUZELVA NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Üç ay sonunda bir tedavi edici etki gözlemlemediyseniz, bu durumu tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecek olan hekiminize söyleyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer doktorunuz 70 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, bir enjeksiyon yapmanız gerekir. Eğer doktorunuz 140 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, birbirini takip eden iki enjeksiyon yapmanız gerekir. İkinci enjeksiyon ilkinden hemen sonra verilmelidir. Her iki enjektörün tüm içeriğini enjekte ettiğinizden emin olunuz.

Uygulama yolu ve metodu

KUZELVA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir. Derinizin altına enjeksiyon olarak verilir (subkutan enjeksiyon olarak bilinir). Siz ya da bakıcınız enjeksiyonu karnınıza, uyluğunuza veya (sadece enjeksiyonu başka biri yaptığında) üst kolunuzun dış kısmına uygulayabilirsiniz. Eğer iki enjeksiyona ihtiyacınız varsa, cildin sertleşmesini önlemek adına, enjeksiyonların farklı yerlere yapılması gerekir ve enjeksiyonlar derinin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere yapılmamalıdır..

Doktorunuz veya hemşireniz size ya da bakıcınıza KUZELVA'yı doğru şekilde hazırlamak ve enjekte etmek için eğitim verecektir. Size bu eğitim verilene kadar KUZELVA'yı enjekte etmeyi denemeyiniz.

KUZELVA'nın nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için bu talimatın sonundaki "KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları" bölümünü inceleyiniz.

Kullanıma hazır enjektörler, enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) gelmeleri için en az 30 dakika buzdolabı dışında tutulmalıdır. Bu şekilde enjeksiyon daha kolay olacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KUZELVA bu yaş grubunda araştırılmadığından bu ilacı çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı) vermeyiniz..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı (65 yaş ve üzerindeki) hastalarda doz için herhangi bir ayarlama önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek bozukluğu (eGFR<30 ml/dakika/1.73 m2) olan hastalar araştırılmamıştır. Hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Eğer KUZELVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KUZELVA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla KUZELVA kullandıysanız veya doz gerekenden daha erken uygulanmışsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

KUZELVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KUZELVA'yı kullanmayı unutursanız

Bir KUZELVA dozunu almayı unutursanız, fark ettikten sonra mümkün olan en kısa zamanda alınız. Ardından size bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğini söylemesi için doktorunuzla iletişime geçiniz. Yeni programı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KUZELVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan KUZELVA'yı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız semptomlarınız geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KUZELVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KUZELVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

KUZELVA alındıktan sonra, deri döküntüsü veya şişkinlik dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar içinde, bazıları bir haftadan daha uzun bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bunlar;

• Yüzde, ağızda, dilde ya da boğazda şişkinlik
• Solunum güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUZELVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir.

Yaygın

• Döküntü, şişlik, kurdeşen ya da nefes alma güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar
• Kabızlık
• Kaşıntı
• Kas spazmları
• Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı, kızarıklık ve/veya şişlik gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Sıklığı bilinmeyen

• Kan basıncının yükselmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KUZELVA NASIL SAKLANIR?

KUZELVA'yı çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KUZELVA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çözeltinin kolaylıkla görülebilen partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu ve belirgin şekilde sarı renkli olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Enjektörleri ışıktan korumak üzere kutu içinde saklayınız. Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

KUZELVA buzdolabından çıkarıldıktan sonra, karton kutusu içinde oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) tutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. KUZELVA'yı oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabına geri koymayınız.

KUZELVA enjektörleri tek kullanımlıktır.

KUZELVA 70 MG KULLANMA TALİMATI

KUZELVA 70 MG KISA ÜRÜN BİLGİSİ