KYBERNIN-P 500 IU IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU

KYBERNİN P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KYBERNİN Pinsan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilir ve 10 mL çözelti içinde 500 ünite antitrombin III içermektedir. Damar içerisine intravenöz enjeksiyon yada infüzyon yoluyla verilir.
• KYBERNİN P kanın içinde bulunan ve onun pıhtılaşmasını önleyen, kanın akışkanlığını sağlayan bir maddenin (antitrombin III) doğuştan ya da sonradan edinilmiş eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
• Antitrombin III eksikliğinde kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşma sonucunda damarların tıkanması (tromboembolik olay) riski ortaya çıkar. KYBERNİN P, dolaşımda antitrombin III'ü yerine koyarak kanın akışkanlığını sağlar ve damarların kan pıhtısı ile tıkanmasını (tromboembolik komplikasyonlar) önler.

KYBERNİN P I.V. ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU

(CSL BEHRING - ALMANYA)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: İnsan antitrombin III 500 IU (50 IU/1mL).

Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KYBERNİN P nedir ve ne için kullanılır?
2. KYBERNİN P'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KYBERNİN P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KYBERNİN P'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KYBERNİN P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KYBERNİN Pinsan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilir ve 10 mL çözelti içinde 500 ünite antitrombin III içermektedir. Damar içerisine intravenöz enjeksiyon yada infüzyon yoluyla verilir.
• KYBERNİN P kanın içinde bulunan ve onun pıhtılaşmasını önleyen, kanın akışkanlığını sağlayan bir maddenin (antitrombin III) doğuştan ya da sonradan edinilmiş eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
• Antitrombin III eksikliğinde kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşma sonucunda damarların tıkanması (tromboembolik olay) riski ortaya çıkar. KYBERNİN P, dolaşımda antitrombin III'ü yerine koyarak kanın akışkanlığını sağlar ve damarların kan pıhtısı ile tıkanmasını (tromboembolik komplikasyonlar) önler.

2. KYBERNİN P'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu nedenle:

• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle KYBERNİN P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
• KYBERNİN P'nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

KYBERNİN P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• KYBERNİN P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Daha önce, kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç olan (heparini) kullanmanıza bağlı olarak pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayınızda (trombosit, kan pulcuğu) azalma oldu ise.

KYBERNİN P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• KYBERNİN P kullanımınıza bağlı olarak alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip (yaşamsal tehlike arz eden ani alerji) reaksiyonlar görülebilir. Alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bu nedenle alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız ve yukarıda ki yan etkilerin herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza ya da en yakın acil servise başvurmalısınız.
• Erken, yeni doğan bebeklerde (prematüre) ciddi akciğer zedelenmesi hastalığı (respiratuar distres sendromu) varsa bu hastalığın tedavisi için KYBERNİN P kullanımı tavsiye edilmemektedir.

KYBERNİN P ile tedaviniz süresince antitrombin III plazma düzeyiniz düzenli olarak doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KYBERNİN P'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KYBERNİN P'nin gebelik dönemindeki kullanımının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KYBERNİN P'nin emzirme dönemindeki kullanımının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme döneminde, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur..

KYBERNİN P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her 500 IU de yardımcı madde olarak 80 mg sodyum klorür ve 30 mg da sodyum sitrat içerir. Kontrollü sodyum diyeti (tuz kısıtlaması) alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalı ve ihtiyaç duyulduğunda diyetteki tuz kesilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KYBERNİN P ile kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan heparin adlı bir ilacın birlikte kullanılması kanama riskini arttırır. Bu nedenle tedavi süresince KYBERNİN P'nin aktivitesi kontrol edilmelidir.

Antitrombin III ile kanın pıhtılaşmasını önleyici diğer ürünlerin (Örn: aktive Protein C) birlikte kullanımında kanama riski artacağından dolayı, sadece özel durumlarda birlikte kullanılmalıdırlar.

Antitrombin III'ün oluşmuş bir kan pıhtısını (trombus) parçalayan ilaçlar (trombolitik ajanlar), ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (oral antikoagülanlar örn; varfarin), treprostinil ve trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlar (aspirin, NSAİİ'ler, dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ve IIb/IIIa antagonistleri) ile birlikte kullanılması kanama riskini arttırır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KYBERNİN P NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tedaviniz uzman sağlık personeli tarafından, size uygun KYBERNİN Pdozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir. Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
• KYBERNİN Psize doktorunuz tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon ya da infüzyon (çok yavaş olarak damar içine uygulamak) yoluyla verilecektir.

KYBERNİN P infüzyon olarak kullanıldığında %5 insan albumin solüsyonu ile seyreltilebilir. Hazırlanan seyrelticilerde 1:5'ine kadar aşağıdakiler kullanılabilir: Ringer laktat solüsyonu, fizyolojik salin solüsyonu, %5 glikoz solüsyonu ve polijelin.

Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı seyreltici olarak tavsiye edilmez.

KYBERNİN P diğer ilaçlar ile aynı şırınga veya serum seti içinde karıştırılmamalıdır. Dopamin, doputamin ve furosemid ile aynı damar yolu kullanılarak uygulanmamalıdır.

Eğer KYBERNİN P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz ayarlaması vücut ağırlığına göre yapılır. Koagülasyon durumuna bağlı olarak çocuklarda vücut ağırlığının kilogramı başına AT III günde 40 –60 IU'e kadar yükseltilebilir. Klinik duruma göre kişilerde daha yüksek dozlar gerekebilir. Antitrombin III aktivitesi %120'yi aşmamalı ve sık sık AT III aktivitesi izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

KYBERNİN P'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle KYBERNİN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. KYBERNİN P'ninböbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle KYBERNİN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer KYBERNİN P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla KYBERNİN P kullandıysanız

KYBERNİN P'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KYBERNİN P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KYBERNİN Puzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

KYBERNİN P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KYBERNİN P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KYBERNİN P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerde biri olursa KYBERNİN P'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anjioödem (yaşamsal tehlike oluşturan ani alerji) belirtileri;

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Yutkunmada zorluk

Alerjik reaksiyon belirtileri;

• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
• Baş ağrısı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Kusma, mide bulantısı
• Titreme

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KYBERNİN P'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bunlar KYBERNİN P'nin çok ciddi yan etkileridir.

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok seyrek

• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Sersemlik ve yorgunluk
• Üşüme hissi
• Kalp çarpıntısı (taşikardi)
• Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
• Göğüste sıkışma
• Göğüs ağrısı
• Soluk alıp vermede sıkıntı (dispne)
• Hırıltılı soluma
• Mide bulantısı
• Kusma
• Bağırsak dolgunluğu
• Aniden başlayan deride kaşıntı, döküntü, ödem, deri üzerinde değişik biçim ve büyüklüklerde
• kabarcıklar (ürtiker, kurdeşen)
• Kaşıntı
• Doku içerisinde kanın pıhtılaşıp, renginin koyulaşması (hematom)
• Geçici deri reaksiyonları
• Ateş
• Bayılma hissi
• Ağızda kötü tat

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KYBERNİN P'NİN SAKLANMASI

KYBERNİN P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

KYBERNİN P, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Donmuş ürün çözüp kullanılmamalıdır. Isı ve ışıktan koruyunmalıdır.

KYBERNİN P kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. KYBERNİN P koruyucu içermemektedir. Bu nedenle, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, sulandırılan solüsyon, sterilitesi sağlandığı takdirde, 25ºC'de oda sıcaklığında 8 saat bekletilebilir. Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KYBERNİN P'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KYBERNİN P'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KYBERNİN P'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

KYBERNIN-P 500 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU KULLANMA TALİMATI

KYBERNIN-P 500 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU KISA ÜRÜN BİLGİSİ