LATASOPT %0,005 GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML, 1 SISE)

LATASOPT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LATASOPT, bir mililitresi 0.05 mg latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 göz damlası çözeltisi, 5 mL nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.

LATASOPT, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır.

LATASOPT, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) yetişkinlerdeki tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.

LATASOPT, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır..

LATASOPT GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ %0.005

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Steril

Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin madde: Her mL'de 0.05 mg latanoprost içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. LATASOPT nedir ve ne için kullanılır?
2. LATASOPT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LATASOPT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LATASOPT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LATASOPT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LATASOPT, bir mililitresi 0.05 mg latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 göz damlası çözeltisi, 5 mL nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.

LATASOPT, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır.

LATASOPT, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) yetişkinlerdeki tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.

LATASOPT, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır..

2. LATASOPT'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LATASOPT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,

• Etkin madde latanoprost veya LATASOPT'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.

LATASOPT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).
• Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).
• Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.
• Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa.
• Kontakt lens takıyorsanız, yine de LATASOPT kullanabilirsiniz, ancak Bölüm 3'te yer alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz..
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATASOPT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XALATAN'ı doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza derhal bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATASOPT'un içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız LATASOPT kullanmayınız veya LATASOPT kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız..

Araç ve makine kullanımı

LATASOPT'un göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir.. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATASOPT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATASOPT, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir ve bu madde yumuşak kontakt lensler tarafından emilerek renklerini bozabilir. Bu yüzden yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanmadan önce çıkarınız ve 15 dakikanın ardından tekrar takınız.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir (her damlada 0,2 mg'ye eşittir).

Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine bağlı bulanık beneklere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATASOPT diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildirin.. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın damlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçları söyleyiniz.

Özellikle prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri kullandığınızı biliyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• LATASOPT'un göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokom ilaçlarıyla (beta adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.
• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LATASOPT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her zaman LATASOPT'u tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

LATASOPT'u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

Açılmış LATASOPT'u tekrar buzdolabına koymayınız.. (Bkz. Bölüm 5. LATASOPT'un saklanması)

Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

LATASOPT'u günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü LATASOPT'u çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.

LATASOPT'u doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.

Kontakt lens kullanıcıları

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATASOPT damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LATASOPT göze aşağıdaki şekilde uygulanır..

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.

2. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.

3. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.

4. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.

7. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.

8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.

9. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

LATASOPT erken doğan bebeklerde (36 haftalık gebelikten daha kısa süreli gebeliklerde) araştırılmamıştır. LATASOPT, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATASOPT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATASOPT kullandıysanız

LATASOPT erken doğan bebeklerde (36 haftalık gebelikten daha kısa süreli gebeliklerde) araştırılmamıştır. LATASOPT, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

LATASOPT kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

LATASOPT'tan kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LATASOPT'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LATASOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LATASOPT ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, LATASOPT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az ,fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişikli Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATASOPT'u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. LATASOPT tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
• Gözde kızarıklık
• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi).
• Eğer gözünüzü aşırı derecede yaşartacak veya ilacı bırakmanıza sebep olacak kadar ciddi tahriş yaşıyorsanız; derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun (Bir hafta içinde). Durumunuz için uygun tedavi almanızı sağlamak için tedavinizin gözden geçirilmesi gerekli olabilir.
• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış) Bu istenmeyen etki genellikle Japon ırkında görülmüştür.

Yaygın

• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk
• Blefarit (göz kapağında iltihap)
• Fotofobi (gözde ağrı ve ışığa hassasiyet)
• Konjonktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı)

Yaygın olmayan

• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, keratit (gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş), bulanık görme uveit (gözün damar tabakasında iltihaplanma); maküler ödem (retinada şişlik)
• Deri döküntüsü.
• Anjina (göğüs ağrısı), palpitasyon (kalp ritminin farkında olacak şekilde çarpıntı)
• Astım, dispne (nefes darlığı)
• Baş ağrısı, sersemlik (baş dönmesi)
• Kas ağrısı, eklem ağrısı
• Mide bulantısı, kusma

Seyrek

• İrit (gözün renkli kısmının iltihaplanması), periorbital ödem(gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik, iris kisti (gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist) Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma
• Astımda kötüleşme, akut astım atakları
• Deride ciddi kaşıntı hissi
• Gözde, herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir enfeksiyon gelişimi

Çok seyrek

• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada (göğüs ağrısı) kötüleşme
• Göz kapağı kıvrımının derinleşmesiyle gözün çukurlaşmış olarak görünmesi.

Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş.

Çok nadir olarak, gözün önündeki saydam tabakası (kornea) ciddi derecede hasar görmüş hastaların tedavisi sırasında burada kalsiyum birikmesine bağlı olarak gölgeli lekeler oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LATASOPT'UN SAKLANMASI

LATASOPT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATASOPT'u kullanmayınız.

LATASOPT'u açmamışsanız 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direk gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

LATASOPT %0,005 GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML, 1 SISE) KULLANMA TALİMATI

LATASOPT %0,005 GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML, 1 SISE) KISA ÜRÜN BİLGİSİ