4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, LEDASON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ateş; ağızda, yüzde, dudakta veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme şeklinde görülen ciddi allerjik reaksiyon. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen).
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeleri etkileyen ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu).
• Demansa bağlı psikozu olan yaşlı kişilerde ölüme yol açabilen inme (serebrovasküler sorunlar).
• Ateş, terleme, kas sertliği, kafa karışıklığı, kalp atış hızı ve kan basıncında değişiklikler ve bilinç azalması. Bunlar nöroleptik malign sendromu olarak bilinen bir durumun semptomlarıdır. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen).
• Kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden olan özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık semptomları).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yetişkinlerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir

Çok yaygın

• Hareketsiz oturamama (akatizi)
• Bulantı (mide bulantısı)
• Uykusuzluk

Yaygın

• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
• Konuşma problemleri, olağandışı kas hareketleri; tipik olarak olağandışı amaçsız istemsiz kas hareketlerini içerecek ekstrapiramidal semptomlar (EPS) olarak bilinen semptomların bir koleksiyonu.
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kan basıncında artış (hipertansiyon)
• Baş dönmesi
• Kas spazmı ve sertliği
• İshal
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Döküntü ve kaşıntı
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu veya salya artışı
• Karın ağrısı
• Uyuklama, yorgunluk, endişe ve kaygı
• Kilo artışı
• Aşırı duyarlılık
• Mide rahatsızlığı
• Kan testlerinde görülen kreatininde (böbrek fonksiyonun bir belirteci) artış
• Kanda kreatinin fosfokinaz artışı
• İştah azalması
• Ajitasyon
• Anksiyete
• Huzursuzluk

Yaygın olmayan

• Geveleyerek konuşma
• Geniz ile yutağın birleştiği bölgenin iltihaplanması (nazofarenjit)
• Hareketsizlik ve durgunluk hali (katatoni)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kabuslar
• Yutma zorluğu
• Midede tahriş
• Ani kaygı hissetme
• Kasılma (konvülsiyon)
• Göğüs ağrısı
• Geçici bilinç kaybı
• Baş dönmesi
• Kalpte anormal sinir uyarıları
• Yavaş kalp hızı
• Ereksiyon problemleri
• Adet periyodlarının ağrılı olması veya yokluğu
• Kırmızı kan hücrelerinin (vücutta oksijen taşıyan) düzeylerinde azalma
• Kas ağrıları
• Eklem ağrıları
• Yürüme problemleri
• Bükülmeyen duruş
• Kan testlerinde görülen prolaktin, glukoz (kan şekeri) ve bazı karaciğer enzimlerinde artışlar
• Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• Soğuk algınlığı
• Sıcak basması
• Bulanık görme
• Terleme
• İdrar geçişinde ağrı
• Ağız, dil ve uzuvların kontrol edilemez hareketleri (tardif diskinezi)
• Yorgunluk ve kafa karışıklığı, kas çekilmesi ve komaya neden olabilen kandaki sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi)
• Enerji eksikliği (letarji)
• Gaz (flatulans)
• Boyun ağrısı

Seyrek

• Kas ağrısı, kusma, kafa karışıklığı, anormal kalp hızı ve ritmi ile koyu renkli idrar ihtimali olarak görülen ve kan dolaşımına kas lifi içeriklerinin (miyoglobin) salıverilmesine yol açan kas liflerinin bozulması (rabdomiyoliz).
• Eozinofillerde artış (beyaz kan hücresinin bir tipi)
• Cilt yüzeyinin altında şişme (anjiyoödem)
• Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması (nöroleptik malign sendrom)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Kendine kasten zarar vermek
• Beyin damar hastalığı
• Böbrek yetmezliği
• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) düzeylerinde azalma
• Meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Ani ölüm

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücrelerinin bir alt grubunun (nötrofiller) düzeylerinde azalma
• Ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu)
• Uyku bozukluğu
• Yenidoğan bebeklerde sıkıntı, kas gerginliğinde artma veya azalma, titreme, uyuklama, solunum veya beslenme problemleri
• Anormal meme büyümesi

Bunaması olan yaşlı insanlarda, bu ilaçları almayanlar ile karşılaştırıldığında şizofreni için ilaçları alan hastalarda ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.

Ergenlerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir

Çok yaygın

• Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama (akatizi)
• Baş ağrısı
• Uyuklama
• Bulantı

Yaygın

• İştah azalması veya artışı
• Anormal rüyalar
• Uyumada zorluk, gerginlik, ajitasyon, endişe ve sinirlilik
• Fiziksel zayıflık, yorgunluk
• Depresyon
• Psikotik bozukluk: Bu, anormal düşünce ve algılara neden olan birçok zihinsel hastalığı tanımlayan tıbbi bir terimdir; psikozlu insanlar gerçeklikle bağlarını kaybederler.
• Şizofreni belirtileri
• Dikkat güçlüğü
• Baş dönmesi
• C-reaktif protein artışı
• Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)
• Boyun eğriliği ve gözlerin istemsiz olarak yukarıya doğru sapması dahil anormal kas tonusu
• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
• Hızlı kalp atışı
• Bağırsakları boşaltmada zorluk (kabızlık)
• Ağız kuruluğu veya aşırı tükürük
• Kusma
• Terleme
• Kas sertliği
• Ereksiyon problemleri
• Kan testlerinde görülen kreatin fosfokinazda (kaslardaki bir enzim) artış
• Kan testlerinde görülen prolaktinde (bir hormon) artış
• Kilo alımı veya kaybı

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık
• Soğuk algınlığı, boğaz ve burun enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı (orofarenjeal ağrı)
• Nefes darlığı (dispne)
• Tiroid aktivitesinde azalma, tiroid iltihabı
• Agresif davranış, dürtüsel davranış
• İlgisizlik
• Zihin karışıklığı
• Depresyon
• Normal zihinsel süreçlerin ayrılması (ayrışma)
• Halüsinasyon (işitsel veya görsel)
• Cinayet düşünceleri
• Uyumada zorluk
• Cinsel isteğin artması veya azalması
• Enerji eksikliği
• Zihinsel durum değişiklikleri
• Takıntılı düşünceler
• Akut ve engelleyici anksiyete hissi (panik atak)
• Hiçbir amaca hizmet etmeyen istemsiz hareketlerde bulunmak (psikomotor hiperaktivite)
• Vücuttaki kasların hiperaktivitesi (hiperkinezi), dinlenememe (huzursuzluk)
• Bacakları hareket ettirmek için kontrol edilemeyen dürtü (huzursuz bacak sendromu), kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketleri (tardif diskinezi)
• Uyku bozukluğu
• Kasıtlı intihar düşünceleri
• Anormal düşünce
• Baş dönmesi
• Tat değişikliği
• Hafıza bozukluğu
• Anormal cilt hissi (parestezi)
• Baş çevresinde sıkı bir bant hissi (gerilim tipi baş ağrısı), migren
• Odaklanmada gözlerin zorluğu, bulanık görme
• Artan işitme hassasiyeti
• Çarpıntı, kalp ritminde değişiklikler
• Ayağa kalkarken bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• Kan basıncında artış
• Karın ağrısı veya rahatsızlık
• Tükürük salgısının yokluğu veya eksikliği
• İshal
• Hazımsızlık
• Dudak kuruluğu
• Diş ağrısı
• Kısmi veya tamamen saç yokluğu, anormal saç büyümesi
• Döküntü, ürtiker
• Kas spazmları ve sertliği, kas ağrıları
• Eklem ağrıları, kollarda ve bacaklarda ağrı, çenede ağrı
• İdrarda bilirubin varlığı, idrarda protein varlığı, böbrek fonksiyonunun bir belirteci
• İdrar yaparken ağrı veya zorluk, sık idrara çıkma, böbrek bozukluğu
• Cinsel işlev bozukluğu
• Ejakülasyonda zorluk
• Anormal meme büyümesi, meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Adet yokluğu veya düzensizliği
• Kontrolsüz sesler ve hareketler yapmak (Tourette hastalığı)
• Titreme
• Yürüme problemleri
• Halsizlik
• Göğüs ağrısı
• Ateş
• Kasıtlı aşırı doz
• Kan testlerinde görülen tiroid fonksiyonu üzerindeki etkiler, kan kolesterolünde artış, kan trigliseridlerinde artış, yüksek yoğunluklu lipoproteinde azalma, düşük yoğunluklu lipoproteinde azalma
• Kan testlerinde görülen kan glukozunda (kan şekeri) artış, kan insülininde artış, bazı karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer fonksiyonunun bir belirteci)
• Kan testlerinde görülen artmış veya azalmış kan testosteronu, kanda tiroid uyarıcı hormonun artması
• Elektrokardiyogram değişiklikleri
• Hemoglobinde azalma, kan testlerinde görülen beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) azalması

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.