2. LEDASON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LEDASON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lurasidon'a veya ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Kandaki lurasidon düzeyini etkileyebilen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol)
• Enfeksiyonlarda antibiyotik olarak kullanılan ilaçlar (klaritromisin veya telitromisin)
• HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir)
• boseprevir ve telaprevir (kronik karaciğer iltihabı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)
• rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç)
• karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• sarı kantaron (Hypericum perforatum, St. John's wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç)
• Mibefradil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Avasimib (kandaki lipid seviyelerini düzenleyici ilaç)

LEDASON'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Eğer;

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce veya tedavi sırasında doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• İntihar düşünceleri veya davranışı
• Parkinson hastalığı veya bunama
• Yüksek ateş ve kas sertliğini içeren semptomlar (nöroleptik malign sendromu), sertlik, titreme veya hareket etme problemleri (ekstrapiramidal semptomlar) ve dil veya yüzün anormal hareketleri (tardif diskinezi)
• Düşük kan basıncına yatkın hale getiren veya ailede düzensiz kalp atışı öyküsü olan kalp hastalığı veya kalp hastalığı tedavisi (QT uzaması dahil)
• Nöbet öyküsü veya sara hastalığı
• Kan pıhtısı öyküsü veya ailenizdeki başka birinde kan pıhtısı öyküsü varsa. Çünkü Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili bulunmuştur.
• Erkeklerde genişlemiş göğüsler (jinekomasti), sütlü meme başı akıntısı (galaktore), menstrüasyonun olmaması (amenore) veya erektil disfonksiyon
• Kandaki prolaktin hormonu düzeylerinde artış
• Şeker hastalığı veya şeker hastalığına yatkınlık
• Kandaki toplam kolesterol veya trigliserid düzeylerinde artış
• Beyaz kan hücresi sayısında düşme
• Böbrek fonksiyonunda azalma
• Karaciğer fonksiyonunda azalma
• Kilo artışı
• Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar)
• Opioid bağımlılığı (buprenorfin ile tedavi edilir) veya şiddetli ağrı (opioidlerle tedavi edilir) veya depresyon ya da antidepresanlarla tedavi edilen diğer durumlar. Bu ilaçların LEDASON ile birlikte kullanılması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")..

Hastalar lurasidonun kötüye kullanımı veya suistimali belirtileri (ör. tolerans gelişimi, ilaç arama davranışı, doz artışı) açısından dikkatle gözlenmelidir.

Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz: Önceden var olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (WBC) ya da lökopeni veya nötropeni öyküsü olan hastalarda tam kan sayımı (CBC) yapılmalıdır. Diğer nedensel faktörlerin yokluğunda beyaz kan hücresi sayımında klinik olarak anlamlı bir düşüş meydana gelirse LEDASON'nun sonlandırılması düşünülmelidir.

LEDASON uyuklama veya baş dönmesi yapabilir, pozisyon değiştirirken kan basıncında düşüşe neden olabilir (ortostatik hipotansiyon), düşünme ve motor becerilerinizi yavaşlatabilir. Bu durum düşmelere neden olarak kırıklara veya diğer yaralanmalara yol açabilir. Bu etkileri şiddetlendirebilecek hastalıkları, durumları veya ilaçları olan hastalar için antipsikotik tedaviye başlarken ve uzun süreli antipsikotik tedavi gören hastalar için ise tekrardan düşme riski değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile demanslı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, serebrovasküler (beyin-damar) yan etki riskinin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizması bilinmemektedir. Risk artışı diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardı edilemez.. Felç riski olan demanslı yaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.

LEDASON ile tedavi sırasında çok sıcağa maruz kalmayın veya susuz kalmayın.

• Çok fazla egzersiz yapmayın.
• Sıcak havalarda mümkünse serin bir yerde içeride kalın.
• Güneşten uzak durun.
• Kat kat giyinmeyin veya ağır kıyafetler giyinmeyin.
• Bol su için.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda mani veya hipomani (manik ataklar) gelişme riski artabilir. Hastalar bu tür atakların ortaya çıkması açısından takip edilmelidir. Belirtiler arasında, büyük ölçüde artan enerji, hızla akan düşünceler, olağandışı büyük fikirler, normalden daha fazla veya daha hızlı konuşma, şiddetli uyku sorunları, umursamaz davranışlar, aşırı mutluluk veya asabiyet görülebilir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

LEDASON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEDASON film kaplı tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

Bu ilacı alırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu kanınızdaki lurasidon miktarını etkileyebilir. LEDASON'un kullanımı sırasında alkolden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEDASON, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Lurasidonun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamilelik sırasında LEDASON kullanmanız durumunda doğmamış bebeğinize yönelik riskler hakkında doktorunuzla görüşünüz.

LEDASON tedavisi sırasında hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz..

Doktorunuz hamilelik sırasında tedavinin potansiyel faydasının doğmamış bebeğiniz için potansiyel risk oluşturacağına karar verirse, doktorunuz doğumdan sonra bebeğinizi yakından izleyecektir. Bunun nedeni, gebeliklerinin son trimesterinde (son üç ay) lurasidon kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkabilmesidir:

• Titreme, kas sertliği ve/veya halsizlik, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve beslenme güçlüğü.

Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Lurasidon doğum kontrol ilaçları (oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Lurasidon'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LEDASON ile tedavi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedavi sırasında uyuklama, baş dönmesi ve görme problemleri oluşabilir. LEDASON'un sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve ağır makine kullanmayın ya da diğer tehlikeli aktiviteleri yapmayın.

LEDASON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• LEDASON'un beyindeki etkileri ile birlikte olumsuz yönde etkili olabilen ilaçlar
• QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol), antihistaminikler, bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi tavsiye edilir.
• Kan basıncını düşüren ilaçlar
• Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunda kullanılan ilaçlar (örnek; levodopa)
• Ergo alkaloid türevlerini içeren ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır), terfenadin ve astemizol dahil olmak üzere diğer ilaçlar (saman nezlesi ve diğer alerjik durumların tedavisinde kullanılır), sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (psikiyatrik hastalığın tedavisinde kullanır), kinidin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanır), bepridil (göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır).
• Buprenorfin (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) veya opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır) veya moklobemid, tranilsipromin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin veya trimipramin gibi antidepresanlar. Bu ilaçlar LEDASON ile etkileşebilir ve gözün hareketini kontrol eden kaslar dahil olmak üzere istemsiz, ritmik kas kasılmaları, ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, aşırı terleme, titreme, reflekslerin abartılması, kas gerginliğinde artış, 38 °C'nin üzerinde vücut sıcaklığı gibi semptomlar yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini artırabilir:

• Diltiazem (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır)
• Eritromisin (enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Verapamil (yüksek kan basıncının veya göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır)
• Atazanavir

Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini azaltabilir:

• Amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
• Aprepitant (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır)
• Armodafinil, modafinil (uyuklamanın tedavisinde kullanılır)
• Bosentan (yüksek kan basıncını tedavi eder)
• Nafsillin (enfeksiyonları tedavi eder)
• Prednison (iltihaplı hastalığı tedavi eder)
• Rufinamid (nöbeti tedavi eder)

Doktorunuz LEDASON'u diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup olmadığını size söyleyecektir. LEDASON ile tedavi sırasında, doktorunuzla konuşmadan başka bir ilaca başlamayın veya ilacı kesmeyin.

Kullandığınız ilaçları bilmelisiniz. İlaçlarınızın listesini bulundurup, her yeni ilaç aldığınızda doktorunuza ve eczacınıza gösterin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.