LEUCOVORIN-TEVA 200 MG 1 FLAKON

LEUCOVORİN-TEVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LEUCOVORİN-TEVA, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

İçinde berrak, sarı renkli 20 ml çözelti bulunan 1 adet flakon ambalajda sunulmaktadır.

LEUCOVORİN-TEVA aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5-florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

LEUCOVORİN-TEVA İV/İM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 200 mg/20 ml

(TEVA - MACARİSTAN)

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine ve kas içine uygulanır.

Etkin madde: 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 10 mg folinik asite eşdeğer kalsiyum folinat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. LEUCOVORİN-TEVA nedir ve ne için kullanılır?
2. LEUCOVORİN-TEVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEUCOVORİN-TEVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. LEUCOVORİN-TEVA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LEUCOVORİN-TEVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LEUCOVORİN-TEVA, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

İçinde berrak, sarı renkli 20 ml çözelti bulunan 1 adet flakon ambalajda sunulmaktadır.

LEUCOVORİN-TEVA aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5-florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

2. LEUCOVORİN-TEVA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LEUCOVORİN-TEVA, omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.

LEUCOVORİN-TEVA, metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

LEUCOVORİN-TEVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• LEUCOVORİN-TEVA enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• B₁₂ vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (pernisyöz anemi gibi) bulunuyorsa LEUCOVORİN-TEVA'yı kullanmayınız.

LEUCOVORİN-TEVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız
• Kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
• Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEUCOVORİN-TEVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUCOVORİN-TEVA'nın hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

LEUCOVORİN-TEVA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..

Hamilelik döneminde LEUCOVORİN-TEVA annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.

LEUCOVORİN-TEVA, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.

Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUCOVORİN-TEVA'nın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da LEUCOVORİN-TEVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

LEUCOVORİN-TEVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 160 mg sodyum klorür ve uygun pH'ı ayarlamak için yaklaşık 4.0 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• 5-Florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasilin etkililiği ve zararlı etkileri şiddetlenebilir.
• Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen etkisizleştirebilir.
• LEUCOVORİN-TEVA yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülzif krizlerin) sıklığını artırır.

Bu uyarılar, LEUCOVORİN-TEVA tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LEUCOVORİN-TEVA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• LEUCOVORİN-TEVA, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu, aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce LEUCOVORİN-TEVA, daha sonra 5-florourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar LEUCOVORİN-TEVA ve 5-florourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

LEUCOVORİN-TEVA, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yüksek miktarlarda LEUCOVORİN-TEVA, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında LEUCOVORİN-TEVA tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kotu hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile LEUCOVORİN-TEVA kullanılıyorsa, LEUCOVORİN-TEVA dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

LEUCOVORİN-TEVA böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.

Karaciğer yetmezliği

Yeterli bilgi yoktur.

Eğer LEUCOVORİN-TEVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUCOVORİN-TEVA kullandıysanız

LEUCOVORİN-TEVA'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.

LEUCOVORİN-TEVA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

LEUCOVORİN-TEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu urunun kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LEUCOVORİN-TEVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEUCOVORİN-TEVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUCOVORİN-TEVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenir)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar, ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ateş

Seyrek görülen yan etkiler

• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma, kramplar ve/veya bayılma
• Mide bağırsak bozuklukları

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyonlar, kurdeşen
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında görülen üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında görülen el ve ayaklarda meydana gelen bozukluklar (Palmar-plantar eritrodisestezi)

Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması mümkündür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. LEUCOVORİN-TEVA'NİN SAKLANMASI

LEUCOVORİN-TEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LEUCOVORİN-TEVA'yı, 2-8°C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

LEUCOVORİN-TEVA sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUCOVORİN-TEVA'yi kullanmayınız.

LEUCOVORIN-TEVA 200 MG FLAKON KULLANMA TALİMATI

LEUCOVORIN-TEVA 200 MG FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ