4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde etken madde bazında sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,LEVMONT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Levosetirizin

Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Montelukast

Yaygın olmayan

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi de dahil olmak üzere solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek alerjik reaksiyonlar
Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon
Nöbet

Seyrek

Kanama eğiliminde artma
Titreme
Çarpıntı

Çok seyrek

Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (Bkz. Bölüm 2)
Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, intihar düşüncesi ve girişimi
Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVMONT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Levosetirizin

Yaygın

Ağız kuruluğu,
Baş ağrısı
Yorgunluk
Uyku hali/uyuşukluk

Yaygın olmayan

Bitkinlik
Karın ağrısı

Bilinmiyor

Çarpıntı
Kalp atış hızında artma
Nöbetler
Karıncalanma
Sersemlik
Baş dönmesi
Senkop (baygınlık)
Titreme
Disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik)
Dönme veya hareket hissi
Görme bozukluğu
Bulanık görme
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)
Ağrılı ve zor idrar yapma
Mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik
Ödem
Prürit (yoğun kaşıntı)
Kızarıklık
Ürtiker (deride şişme, kızarma ve kaşınma)
Deride tahriş
Nefes darlığı
Kilo artışı
Kas ağrısı
Eklem ağrısı
Saldırganca veya aşırı derecede huzursuzluk
Halüsinasyon
Depresyon
Uykusuzluk
İntihar düşüncesi
Kabus
Hepatit (Karaciğer iltihabı)
Anormal karaciğer fonksiyonu
İştah artışı
Kusma
Bulantı
İshal
İlacın kesilmesi halinde prürit (yoğun kaşıntı)

Montelukast

Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etiler şunlardır:

Karın ağrısı
Susama

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etki bildirilmiştir:

Baş ağrısı

Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Pazarlama sonrası deneyim

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

İshal, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Yüksek karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma
Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık
Morarma, kaşıntı, kurdeşen
Eklem veya kas ağrısı, kas krampları
Çocuklarda yatak ıslatma
Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişkinlik

Seyrek

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek

Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve dürtüler)-kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..