LEVOKAST 5/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

LEVOKAST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LEVOKAST 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren, pembe renkli, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

LEVOKAST 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

LEVOKAST alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde kullanılır..

LEVOKAST ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

LEVOKAST^® FİLM KAPLI TABLET 5 mg/10 mg

BİLİM

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan yutarak alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10.4 mg montelukast sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, nişasta 1500, kolloidal anhidrus silika, makrogol (polietilen glikol), talk, polivinil alkol-hidrolize içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. LEVOKAST nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVOKAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVOKAST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVOKAST'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LEVOKAST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LEVOKAST 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren, pembe renkli, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

LEVOKAST 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

LEVOKAST alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde kullanılır..

LEVOKAST ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

2. LEVOKAST'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LEVOKAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• LEVOKAST'ın herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 mL/dak.'nın altında ise)

LEVOKAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, LEVOKAST'ın 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

• LEVOKAST alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz..
• LEVOKAST'ın akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
• LEVOKAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LEVOKAST alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
• LEVOKAST'ın alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOKAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVOKAST yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, LEVOKAST almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde LEVOKAST kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir..

LEVOKAST gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOKAST, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOKAST'ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur..

LEVOKAST'ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

LEVOKAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOKAST'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LEVOKAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEVOKAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LEVOKAST'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz.

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar LEVOKAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEVOKAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LEVOKAST'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. LEVOKAST NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle LEVOKAST almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız..

Uygulama yolu ve metodu

LEVOKAST, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır. LEVOKAST'ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

15 yaşından küçük pediatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer LEVOKAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOKAST kullandıysanız

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

LEVOKAST içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

LEVOKAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOKAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOKAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer LEVOKAST kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOKAST belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEVOKAST tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LEVOKAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEVOKAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOKAST'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

• Baş ağrısı,
• Uykuya eğilim
• Ağız kuruluğu,
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan

• Takatsızlık
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete
• Huzursuzluk
• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karın ağrısı
• Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek

• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı
• Dikkat eksikliği
• Unutkanlık

Çok seyrek

• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
• İntihar düşüncesi ve davranışı
• Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor

• İştah artışı
• Sinirlilik
• Kasılmalar
• Sersemlik
• Bayılma
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Nefes almada güçlük
• İdrar yaparken yanma
• İdrarı tam yapamama
• Kilo artışı
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar LEVOKAST'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LEVOKAST'IN SAKLANMASI

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

LEVOKAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOKAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOKAST'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

LEVOKAST 5 / 10 MG FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

LEVOKAST 5 / 10 MG FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ