LUCRİN DEPOT, 3,75 mg löprolid asetat etkin maddesini içermektedir.
LUCRİN DEPOT kullanıma hazır enjektör kutusunda, iğne ile birlikte bir adet önceden doldurulmuş iki hazneli kullanıma hazır enjektör, bir adet piston ve iki adet alkollü kağıt bulunmaktadır.
LUCRİN DEPOT, kas içine veya deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanarak kullanılan steril liyofilize toz haldeki mikrokürelerden oluşmaktadır.
LUCRİN DEPOT'un etkin maddesi olan, löprolid asetat vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Doğal hormondan daha güçlü bir etki yapar.
LUCRİN DEPOT, sığırdan elde edilen jelatin içermektedir.
LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kullanılır:
a)Prostat Kanseri: LUCRİN DEPOT, testosteron üretiminin kastrasyon (kimyasal hadım) düzeyinde baskılanmasının istendiği, lokal ileri veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
b)Endometriozis: LUCRİN DEPOT, hafif-şiddetli endometriyozis (çikolata kisti) tedavisinde kullanılır. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
c)Rahim Miyomu: LUCRİN DEPOT, rahim miyomu (iyi huylu tümör) tedavisinde yalnız ameliyattan önceki dönemde kullanılır. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır..
d)Meme Kanseri: LUCRİN DEPOT, hormon tedavisine uygun (estrojen ve/veya progesteron reseptörü pozitif) menopoz öncesi ve menopoz sırasındaki kadınlarda görülen meme kanserinin tedavisinde kullanılır.
e)Gerçek erken gelişen ergenlik (Santral Püberte Prekoks): LUCRİN DEPOT gerçek erken gelişen ergenlik döneminin görüldüğü çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde kullanılır.
Aynı eşdeğer ürün grubunda bu ilacın SGK eşdeğeri
bulunmamaktadır.
Yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi
Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz
tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi
şeklidir.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi
Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz
tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi
şeklidir.
LUCRİN DEPOT 1 AY IM/SC KULLANIMA HAZIR TOZ VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN ÇİFT BÖLMELİ ENJEKTÖR 3.75 mg
(TAKEDA-JAPONYA)
ABBVİE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine ya da deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: 3,75 mg löprolid asetat
Yardımcı maddeler: Liyofilize tozun hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler; Jelatin (sığır kaynaklı), DL laktik asid/glikolik asid ko-polimeri (PLGA), mannitol, metilen klorür, polivinil alkol, enjeksiyonluk su. Seyrelticinin hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler; karboksimetilselüloz sodyum, mannitol, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
LUCRİN DEPOT, 3,75 mg löprolid asetat etkin maddesini içermektedir.
LUCRİN DEPOT kullanıma hazır enjektör kutusunda, iğne ile birlikte bir adet önceden doldurulmuş iki hazneli kullanıma hazır enjektör, bir adet piston ve iki adet alkollü kağıt bulunmaktadır.
LUCRİN DEPOT, kas içine veya deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanarak kullanılan steril liyofilize toz haldeki mikrokürelerden oluşmaktadır.
LUCRİN DEPOT'un etkin maddesi olan, löprolid asetat vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Doğal hormondan daha güçlü bir etki yapar.
LUCRİN DEPOT, sığırdan elde edilen jelatin içermektedir.
LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kullanılır:
a)Prostat Kanseri: LUCRİN DEPOT, testosteron üretiminin kastrasyon (kimyasal hadım) düzeyinde baskılanmasının istendiği, lokal ileri veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
b)Endometriozis: LUCRİN DEPOT, hafif-şiddetli endometriyozis (çikolata kisti) tedavisinde kullanılır. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
c)Rahim Miyomu: LUCRİN DEPOT, rahim miyomu (iyi huylu tümör) tedavisinde yalnız ameliyattan önceki dönemde kullanılır. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır..
d)Meme Kanseri: LUCRİN DEPOT, hormon tedavisine uygun (estrojen ve/veya progesteron reseptörü pozitif) menopoz öncesi ve menopoz sırasındaki kadınlarda görülen meme kanserinin tedavisinde kullanılır.
e)Gerçek erken gelişen ergenlik (Santral Püberte Prekoks): LUCRİN DEPOT gerçek erken gelişen ergenlik döneminin görüldüğü çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde kullanılır.
2. LUCRİN DEPOT KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
LUCRİN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Etkin madde löprolid asetata ya da LUCRİN DEPOT'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,
Löprolid asetat benzeri bir maddeye alerjiniz varsa,
Hormon-duyarsız tümörünüz varsa ya da iki testisinizin alındığı cerrahi müdahale geçirdiyseniz;
Hamile iseniz ya da ilacı alırken hamile kalmaya çalışıyorsanız,
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız.
Erken ergenliğe girmiş kızlarda
Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
Kesin tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa kullanılmamalıdır.
Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) dahil ciddi deri döküntüleri löprolid asetat tedavisi ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilişkili herhangi bir semptom fark ederseniz, hemen löprolid asetat kullanmayı hemen bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
Eğer yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerli ise LUCRİN DEPOT'u kullanmayınız.. Emin değilseniz LUCRİN DEPOT'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUCRİN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LUCRİN DEPOT ile tedaviniz uzman hekim gözetimi altında yürütülmelidir.
LUCRİN DEPOT kullanan hastalarda depresyon bildirilmiştir. Bu durum ciddi olabilir. Bu ürünü kullanırken ruh hali değişimleri yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen geçmişinde predispozan (yatkınlık) faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon (kasılma) riskini artırabilir.
Sizde (veya çocuğunuzda) kötü ya da tekrarlayan baş ağrısı, görme duyunuzla ilgili sorunlar ve kulaklarınızda çınlama veya uğultu şikayeti ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla görüşünüz.
Eğer yağlı karaciğeriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkeklerde
Prostat karsinom (kötü huylu tümör) tedavisi alıyorsanız tedaviniz hormon tedavisinde uzman bir hekim tarafından izlenmelidir.
Tedavinizin ilk haftasında şikayetleriniz ve belirtiler kötüleşebilir; bu durum kanınızdaki testosteron seviyesinin geçici olarak artmasından kaynaklanır..
Metastaz (yayılım) kaynaklı idrar yolu tıkanıklığınız varsa doktorunuz tedavinin ilk haftalarında sizi dikkatli izlemelidir. Testislerinizin bir veya her ikisinin alınması veya östrojen tedavisi gibi alternatif tedaviler bu gibi durumlarda daha güvenlidir.
Vertebral (omur ile ilgili) metastazınız (yayılımınız) varsa LUCRİN DEPOT ile tedavinin başlangıcında doktorunuz sizi dikkatli izlemelidir.
LUCRİN DEPOT ile tedavi sizin için bir risk içeriyorsa hekiminiz LUCRİN DEPOT yerine LUCRİN'in günlük dozajı ile tedaviye başlamayı düşünebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse LUCRİN DEPOT'a dönülebilir.
LUCRİN DEPOT ile tedavi ediliyorsanız, kanda yüksek glikoz seviyesi oluşabilir. Bu nedenle diyabet (şeker hastalığı) gelişebilir veya mevcut diyabet durumunda, kan şekerinin korunması daha zor kontrol edilebilir. Bu nedenle doktorunuz kan şekerinizi kontrol edecektir.
Yüksek kan şekeri, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol ve/veya yağlı karaciğer öykünüz varsa, doktorunuz sizi metabolik sendrom/değişiklikler açısından yakından izlemelidir.
LUCRİN DEPOT ile tedavi ediliyorsanız, kalp problemleri (kalp krizi, ani ölüm ve felç) riskiniz artabilir.. Doktorunuz prostat kanseri için tedavi yöntemine karar verirken kalp problemleri riskini dikkatlice değerlendirecektir. Bu risk düşük olmasına rağmen, doktorunuz sizi kalp ve damar hastalıkları bulgu ve belirtileri için yakından takip edecektir.
Kalp ritminin düzensizleşmesi (aritmiler) dahil olmak üzere bir kalp veya kan damarı rahatsızlığınız varsa veya bu durumlar için ilaç tedavisi görüyorsanız, LUCRİN DEPOT kullanırken kalp ritmi problemleri riski artabilir.
Tedavinizin başlarında testosteron ve asit fosfataz (prostat bezinde bulunan enzim) seviyeniz geçici olarak yükselebilir, sonrasında kademeli olarak düşer.
Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir. Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda LUCRİN tedavisine başlamadan önce Torsade de pointes (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir.
Kadınlarda
LUCRİN DEPOT ile tedaviniz uzman hekim tarafından yürütülmelidir.
LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce, gebe olmadığınızdan emin olmalısınız. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. Eğer ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı veya diğer hormon bazlı doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce sona erdirmelisiniz.. Diğer doğum kontrol yöntemleri tedavi sırasında kullanılmalıdır. Hamilelik süreciniz başladığı anda tedavi durdurulmalıdır.
Tedavinin ilk haftasında seks hormonlarının geçici artışı sebebi ile şikayetler ve belirtilerde artış görülebilir. Bu şikayetler ve belirtiler tedaviye devam edilmesi ile ortadan kalkacaktır.
Menapozda beklenildiği gibi LUCRİN DEPOT ile tedavi sırasında kemik mineral yoğunluğunda (KMY) azalma olabilir. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Yapılan çalışmalar, 6 ve 12 aylık tedaviden sonra KMY kaybı göstermiştir.
Anormal vajinal kanamanız varsa LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlanmadan önce sebebi belirlenmelidir.
Çocuklarda
LUCRİN DEPOT tedavisi için erken ergenlik riskine karşın önlem alınmalıdır. LUCRİN DEPOT ile tedavi öncesi adrenal (böbrek üstü) veya eşey bezlerde (üreme bezlerinde) büyüme veya bu bezlerde tümör oluşmasından kaynaklanan erken ergenlik elimine edilmelidir. Erken ergenliğin eşey bezlerini (üreme bezlerini) etkileyen hormonlardan (gonadotropinler) bağımsız olması da elimine edilmelidir.
Gerçek erken puberte (santral erken puberte) için uygulanan LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında kemik kaybı (kemik mineral yoğunluğunda azalma) ortaya çıkabilir. Ancak tedavinin durdurulmasından sonra kemik kaybı ortadan kalkar ve geç ortaya çıkan ergenlik dönemde normal düzeylere dönebilir.
LUCRİN DEPOT ile tedavinin yetişkin kemik yoğunluğu ve uzun süreli güvenlik üzerindeki etkisi, tedaviden etkilenmiş gibi görünmemektedir.
Tedavinin bırakılması, uyluk kemiği başına ait büyüme plağının kaymasına neden olabilir. Bu durumun olası nedeni, tedavi sırasında kadınlık hormonunun (östrojen) düşük konsantrasyonuna bağlı olarak büyüme plağını zayıflatması olabilir. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı, büyüme plağının yer değiştirmesi için kuvvetin azalmasıyla sonuçlanır. Hormon salgılanmasının yeterince kontrol edilememesinin uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Daha sonraki yetişkin boyu ile uyumlu olabilir.
Enjeksiyon bölgesinde steril apse durumunda emilimin azalması nedeni ile hormonal parametreler her iki haftada bir izlenmelidir.
Progresif (ilerleyici) beyin tümörlerinin tedavisinden önce bireysel riskler ve yararlar dikkatlice değerlendirilmelidir.
Tedavinin ilk bir/iki ayı boyunca kızlarda hormon kesilme belirtisi olarak vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk bir/iki ayından sonraki vajinal kanamalar incelenmelidir.
Erken gelişen ergenlik için GnRH (gonadotropin salıverici hormon) tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunurve geç ergenlerde kemik kütlesi tedaviden etkilenmez.
Dozlama şeması ile yeterli tedavi sağlanmazsa ya da hatalı dozlama yapılmışsa, bu durum ergenlik sürecinin yetersiz kontrolüne yol açabilir. Adet görme, meme büyümesi veya testis büyümesi gibi ergenlik belirtileri geri dönecektir. Uzun sürede ortaya çıkacak sonuçları bilinmemektedir; kişinin nihai boy uzunluğunu daha da kısıtlayacak olması mümkündür.
Eğer yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerli ise veya emin değilseniz, LUCRİN DEPOT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
LUCRİN DEPOT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Hamile kadınlarda löprolid asetat kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle, LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce hamilelik ihtimalinin olmadığından emin olunmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.
LUCRİN DEPOT kullanımı kadınlarda ve erkeklerde doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir. Kadınlarda bu etki ilaç bırakıldıktan 6 ay sonra normale döner. Löprolid asetat ile tedaviden sonra erkek doğurganlığı hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.*
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUCRİN DEPOT'un emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir. Löprolid asetatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce emzirme sonlandırılmalıdır ve LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında emzirilmemelidir.
Tedaviniz sırasında emziriyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LUCRİN DEPOT'un araç veya makine kullanma beceriniz üzerinde olumsuz bir etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
LUCRİN DEPOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..
LUCRİN DEPOT her "doz"unda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LUCRİN DEPOT dışında başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu aynı zamanda reçetesiz satılan ilaçlar için de geçerlidir.
LUCRİN DEPOT, kardiyak ritm problemlerinin tedavisi için kullanılan ilaçlarla (örneğin; kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) etkileşime girebilir veya diğer ilaçlar (örneğin; metadon (ağrı kesici ve uyuşturucu bağımlılığı tedavisinde kullanılan), moksifloksasin (antibiyotik), antipsikotik (ciddi mental bozuklukların tedavisi için kullanılan) ile birlikte kullanıldığında kardiyak aritmi riskini artırabilir.
Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu durumun yumurtalıkların büyümesi üzerinde etkisi vardır. Eğer birlikte kullanılacaksa, hastalar yakından takip edilmelidir.
Seks hormonları löprolid asetatın etkisini ortadan kaldırır. Bu nedenle, bu ilaçlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LUCRİN DEPOT NASIL KULLANILIR?
Bu ilaçlar sadece kullanma tecrübesi olan bir doktor veya hemşire tarafından hazırlanmalı ve verilmelidir. LUCRİN DEPOT kendiniz hazırlamamalısınız veya enjekte etmemelisiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Önerilen doz, ayda bir kez uygulanan LUCRİN DEPOT enjeksiyonudur. LUCRİN DEPOT, kas içine (intramusküler) veya deri altına (subkütan) uygulanır. Endometriozis veya rahim miyomu tedavisi gören kadınlarda, LUCRİN DEPOT tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Gerçek erken gelişen ergenlik tedavisi için dozaj, her çocuk için uygun şekilde ayarlanmalıdır. Doz, vücut ağırlığına ve LUCRİN DEPOT'un etkinliğine bağlıdır.
Tedavi özel bir pediyatrik endokrinolog tarafından takip edilmelidir..
Vücut ağırlığı 20 kg ve 20 kg'dan fazla olan çocuklar
44,1 mg mikroküre içeren 1 ml (3,75 mg löprolid asetat) süspansiyon, cilt altına enjeksiyon şeklinde ayda bir kez uygulanır.
Vücut ağırlığı 20 kg'dan az olan çocuklar
Bazı durumlarda aşağıda yer alan uygulamalar geçerli olabilir:
Aksi belirtilmediği sürece 0,5 ml'lik LUCRİN DEPOT (1,88 mg löprolid asetat), ayda bir kez cilt altına (örneğin, karın, sırt ya da uyluk altı) enjekte edilir. Sadece, doktorunuz tarafından belirlenen miktarda enjekte edilecektir.
Çocuğunuzun kilo alımı izlenmelidir.
Doktorunuz tedaviye karşı göstermiş olduğunuz gelişmeye göre uygulama dozajını ayarlayacaktır. Tedavinin süresi, doktor tarafından ebeveyn/vasi ile belirlenecektir.
Doktorunuz, tedaviyi sürdürmenin gerekliliğini belirlemek için çocuğunuzun kemik yaşını 6-12 ay boyunca aralıklarla izlemelidir.
Gebelik, tedaviye başlamadan önce kızlar için dışlanmalıdır. Genellikle, tedavi sırasında gebelik oluşumu göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, doktorunuza danışınız.
Tedavinizin doktorunuzun önerdiği aralıklarla uygulandığından emin olunuz. LUCRİN DEPOT'u, mümkün olduğu kadar zamanında aylık önerilen doz ile alınız. Erken ergenlik belirtilerinin tekrarını önlemek için uygulama aralığı 30 ± 2 gün olmalıdır. Enjeksiyonun uygulama tarihinde değişiklik (30 ± 2 gün) olması durumunda, tedavi sonuçları etkilenmeyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
LUCRİN DEPOT kas içine ya da deri altına uygulanır.
Uygulama için hazırlama
Önceden doldurulmuş çift bölmeli enjektörün en iyi performansı almak için aşağıdaki talimatları okuyunuz ve uygulayınız:
1. Ayrıca tedarik edilen pistonu, en sondaki tıpa dönmeye başlayana kadar tıpanın içine vidalayınız.İğnenin güvenli şekilde takıldığından emin olmak için iğneyi saat yönünde çeviriniz. İğneyi sıkmayınız.
2. Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Birinci tıpa haznenin ortasındaki mavi çizgiye gelene kadar pistonu YAVAŞÇA itiniz.
3. Parçacıkları çözücü ile iyice karıştırmak için gösterildiği gibi şırıngayı hafifçe sallayınız. Süspansiyon süt gibi görünecektir. Parçacıklar tıpaya yapıştığında, parmağınızı şırıngayla temas ettiriniz.
4. İğnenin etrafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve şırınganın havasını çıkarmak için pistonu hareket ettiriniz.
5. Şırınganın tüm içeriğini kas içine veya deri altına enjekte ediniz. Enjeksiyon bölgesini düzenli olarak değiştiriniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaşından büyük kızlarda ve 13 yaşından büyük erkeklerde LUCRİN DEPOT kullanımının bırakılması göz önüne alınmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur..
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz LUCRİN DEPOT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaLUCRİN DEPOT kullandıysanız
LUCRİN DEPOT'un gerekenden fazla kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda doktorunuz sizi yakından izleyecek ve tedavi edecektir.
LUCRİN DEPOT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LUCRİN DEPOT'u kullanmayı unutursanız
LUCRİN DEPOT'u kullanmayı unutursanız, LUCRİN DEPOT'u aynı gün içerisinde uygulayabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUCRİN DEPOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LUCRİN DEPOT ile tedavi aniden sonlandırıldığında belirtilerde artış gözlenecektir. Kendi kararınızla tedaviyi sonlandırmayınız. Tedavinin sonlandırılmasına yol açabilecek sorunlarınız bulunuyorsa doktorunuzla iletişime geçiniz..
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer LUCRİN DEPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, LUCRİN DEPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,LUCRİN DEPOTkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık (nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi)
Ciddi, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon (Anafilaktik reaksiyon) (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi veya solunum durması gibi)
Aşağıda sıklığı bilinmeyen (güncel veriler ışığında sıklığı tahmin edilemeyen) belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız
Gövdede genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülserleri ile kırmızımsı alevlenmemiş, hedef benzeri veya dairesel lekeler yaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. (Stevens-Johnson Sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz)
Cilt kızarıklığı ve kaşıntılı döküntü. (Toksik cilt erüpsiyonu (döküntüsü))
Ciltte kırmızı lekelere veya lekelere neden olan, daha soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir hedef gibi görünebilen bir cilt reaksiyonu (Eritema Multiforme (Düzensiz kırmızı lekeler ile döküntü)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCRİN DEPOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Löprolid kullanılmaya başlandıktan sonra 6 ila 12 ay boyunca kemik erimesine (osteoproz) yol açabilir.
Daha önce hormon tedavisi almamış olan erkeklerde, tedavinin ilk 7 günü boyunca genellikle serum androjen (testosteron) düzeylerinde artış meydana gelir. Sonuç olarak, prostat kanseri şikayet ve belirtileri (genellikle kemik ağrısı) artabilir. Birkaç vakada, idrar yolu daralması ve böbrek fonksiyonunun azalması, sinir sisteminde zayıflama ve gıdıklanma/karıncalanma hissi veya bacaklarda bariz sebepler olmadan belirgin bir şekilde kaşıntı hissi (parestezi) gözlenmiştir. Yukarıda açıklanan değişiklikler normal olarak geçicidir ve 1 ila 2 hafta sonra azalır.
Tedavinin ilk haftaları boyunca kadınlarda estradiol (kadın seks hormonu) seviyelerindeki geçici artıştan kaynaklanan şikayetler ve belirtilerde artış olabilir..
Çocuklarda tedavinin ilk fazında, seks hormonu seviyesinde kısa süreli artış görülebilir. Bu durumu prepuberal değerlerin azalması (hormon düzeyinde düzelme) takip eder. Sonuç olarak, özellikle tedavinin başlangıcında yan etkiler ortaya çıkabilir. Kızların GnRH tedavisinin kesilmesinden sonra, femur epifizi (kalça başı) kayması görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
LUCRİN DEPOT'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Sıklık
Erkeklerde
Kadınlarda
Çocuklarda
İstenmeyen Etki
Çok Yaygın
-Anormal kilo alımı
-Seks isteğinde azalma (libido azalması)
-Sıcak basması
-Damar genişlemesi (vazodilatasyon)
-Yüzde kızarma
-Aşırı terleme (hiperhidroz)
-Kemik ağrısı
-Kas zayıflığı
-Gece boyunca aşırı idrara çıkma (noktüri)
-Sertleşme bozukluğu (iktidarsızlık)
-Testislerde bozukluk (testiküler bozukluk)
-Kollarda ve bacaklarda şişme (periferik ödem)
-Yorgunluk
-Enjeksiyon bölgesi hassasiyeti (Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu)
-Kanda laktik dehidrogenaz (doku hasarına bağlı üretilen enzim) artışı
-AST artışı (karaciğer enzimi)
-Bakteri ya da virüsün sebep olduğu vajinal enfeksiyon
-İştah artışı
-Anormal kilo alımı
-Anormal kilo kaybı
-Ruh hali değişimleri (kısa süreli kullanım)
-Sinirlilik
-Seks isteğinde azalma (libido azalması)
-Uykusuzluk
-Depresyon (kısa süreli kullanım)
-Kararsız duygu durum
-Baş dönmesi
-Baş ağrısı
-Migren
-Damar genişlemesi (vazodilatasyon)
-Bulantı
-Aşırı terleme (hiperhidroz)
-Sivilce (akne)
-Eklem ağrısı (artralji)
-Sırt ağrısı
-Meme ağrısı
-Vajina iltihabı (vajinit)
-Rahim ağzında ağrı (serviks ağrısı)
-Ağrı
-Zayıflık/uyuklama/enerji eksikliği gibi genel duygular (asteni)
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı
-Enjeksiyon bölgesi sertliği
-Sıcak basması
-Genel fiziksel sağlık bozulması
-Kemik kütlesi kaybı
Yaygın
-Öksürük ve boğmaca öksürüğü ile ortaya çıkan solunum yolu enfeksiyonu (bronşit)
-İdrar yolu enfeksiyonu
-Kansızlık (anemi)
-İştahsızlık (anoreksi)
-İştah artışı
-Anormal kilo kaybı
-Ruh hali değişimleri (uzun süreli kullanım)
-Uykusuzluk
-Depresyon (uzun ve kısa süreli kullanım)
-Endişe (anksiyete)
-Baş dönmesi
-Baş ağrısı
-Uyuşma ve karıncalanma hissi (paraestezi)
-Halsizlik düşkünlük (letarji)
-Uyuklama
-Hafıza bozukluğu (bellek bozukluğu)
-Tat alma bozukluğu
-Dokunma hissinde azalma (hipoestezi)
-Bulanık görme
-Tıkanıklık ile kalbin yetersiz pompalama gücü (konjestif kalp yetmezliği)
-Kalp ritminde bozukluk (aritmi)
-Kalp krizi (miyokard infarktüsü)
-Göğüste baskı yapan acı veren his (anjina pektoris)
-Lenf sıvısının birikmesi (lenfödemi)
-Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
-Toplardamarın pıhtılı iltihabı, genellikle ağrıyan, kırmızı ve sert deri şeklinde hissedilir (tromboflebit)
-Nefes alıp verme esnasında ses çıkarma (hırıltılı solunum) (plevral sürtünme)
-Akciğerleri sertleştiren ve hastanın giderek nefes almasını zorlaştıran durum (pulmoner fibröz)
-Nefes darlığı (dispne)
-Solunum yolu kaslarının kasılması ve solunum yollarının şişmesi nedeniyle oluşan krize bağlı (paroksismal) tıkanıklık (astım)
-Akciğerlerde akıcı sıvının ani başlayan ve birden şiddetlenen birikimi (akut pulmoner ödem)
-Kabızlık
-Bulantı
-Kusma
-Dışkıda kan veya koyu renkli dışkılama, kan içeren kusma (gastrointestinal kanama)
-Karında şişkinlik, gerginlik
-İshal (diyare)
-Ciltte kızarıklık (eritem)
-Saç dökülmesi
-Ciltte morarma (ekimoz)
-Derinin ilaca karşı olumsuz tepkisi (deri reaksiyonları)
-Kaşıntı (prurit)
-Kas ağrısı (miyalji)
-Kemik şişmesi
-Eklem ağrısı (artralji)
-Sırt ağrısı
-Kol ve bacaklarda ağrı (ekstremite ağrısı)
-Kas spazmı (istemsiz kasılma)
-Ağrılı veya zor idrara çıkma (disüri)
-İdrarda kan (hematuri)
-Erkeklerde meme dokusunda büyüme (jinekomasti)
-Meme hassasiyeti
-Testislerde küçülme (testiküler atrofi)
-Penis kabarması (penil blister)
-Ağrı
-Göğüs ağrısı
-Şişme (ödem)
-Uygulama bölgesi ödemi (şişlik)
-Zayıflık/uyuklama/enerji eksikliği gibi genel duygular (asteni)
-Ateş (pireksi)
-Enjeksiyon bölgesi iltihaplanması (enflamasyonu)
-Enjeksiyon bölgesinde kalınlaşma (enjeksiyon bölgesinde kitle)
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı
-Enjeksiyon bölgesi sertliği
-Enjeksiyon bölgesinde apse (steril)
-Enjeksiyon bölgesinde şişme
-Ani üşüme
-Grip benzeri hastalık
-Kırmızı kan hücrelerinin hacmi ile toplam kan hacmi arasındaki oranın azalması (hematokrit azalması)
-Kandaki protein seviyesinin azalması (hipoproteinemi)
-Sinirlilik
-Seks isteğinde artış (libido artışı)
-Fikirlerin ısrarlı bir şekilde sürdürüldüğü düşünce bozuklukları (delüzyon)
-İntihar düşüncesi
-İntihar girişimi
-Ani bilinç kaybı bayılma (senkop)
-Kollar ve bacaklarda yüzeysel sinir hasarı (periferal nöropati)
-İnme (serebrovasküler olay)
-Bilinç kaybı
-Beyne giden kan akışının geçici olarak bozulması, geriye hiçbir belirti bırakmayan veya çok az belirti bırakan geçici felç (geçici iskemik atak)
-Felç
-Kas-sinir bozukluğu (nöromiyopati)
-İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (baş ağrısı, çift görme ve görme duyusuyla ilgili diğer belirtiler ve bir kulakta veya her iki kulakta çınlama ya da uğultuyla kendini gösteren kafa içi basınç artışı)
-Kasılmalar/Nöbetler (konvülsiyon)
-Göz rahatsızlığı
-Göz bozukluğu
-Göz kuruluğu
-İşitme kaybı
-Kalp ritminde hızlanma (taşikardi)
-Ani kardiyak ölüm
-Damar enfeksiyonu (flebit)
-Kan damarlarında pıhtı oluşmasına bağlı damar tıkanıklığı (tromboz)
-Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
-Varis
-Akciğer zarları arasında anormal sıvı birikmesi (plevral efüzyon)
-Kandaki protein seviyesinin azalması (hipoproteinemi)
-Seks isteğinde artış (libido artışı)
-İntihar düşüncesi
-İntihar girişimi
-Halsizlik, düşkünlük (letarji)
-Kollar ve bacaklarda yüzeysel sinir hasarı (periferal nöropati)
-İnme (serebrovasküler olay)
-Bilinç kaybı
-Beyne giden kan akışının geçici olarak bozulması, geriye hiçbir belirti bırakmayan veya çok az belirti bırakan geçici felç (geçici iskemik atak)
-Felç
-Kas-sinir bozukluğu (nöromiyopati)
-İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (baş ağrısı, çift görme ve görme duyusuyla ilgili diğer belirtiler ve bir kulakta veya her iki kulakta çınlama ya da uğultuyla kendini gösteren kafa içi basınç artışı)
-Kasılmalar/Nöbetler (konvülsiyon)
-Göz kuruluğu
-İşitme kaybı
-Tıkanıklık ile kalbin yetersiz pompalama gücü (konjestif kalp yetmezliği)
-Kalp ritminde bozukluk (aritmi)
-Kalp krizi (miyokard infarktüsü)
-Göğüste baskı yapan acı veren his (anjina pektoris)
-Kalp ritminde yavaşlama (bradikardi)
-Lenf sıvısının birikmesi (lenfödemi)
-Damar enfeksiyonu (flebit)
-Kan damarlarında pıhtı oluşmasına bağlı damar tıkanıklığı (tromboz)
-Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
-Varis
-Nefes alıp verme esnasında ses çıkarma (hırıltılı solunum) (plevral sürtünme)
-Akciğerleri sertleştiren ve hastanın giderek nefes almasını zorlaştıran durum (pulmoner fibröz)
-Kan ya da kan lekeli balgamlı öksürük (hemoptizi)
-Akciğer zarları arasında anormal sıvı birikmesi (plevral efüzyon)
LUCRİN DEPOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Hazırlandıktan sonra süspansiyonun 24 saat süreyle stabil olduğu gösterilmiş olmakla birlikte ürünün içinde koruyucu madde bulunmadığından süspansiyon hemen kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUCRİN DEPOT'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir..
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri
tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine
aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.
Açıklama: MEDULA Eczane Provizyon Sistemine göre; Puberte Prekoks(E30.1) endikasyonunda Cinsiyet : Kadın ; yaş aralığı: 0-11 Cinsiyet : Erkek : yaş aralığı: 0-12
Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında
Rapor
düzenleyebilecek branşlar:
Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu
Rapor
düzenleyebilecek sağlık kurumları:
TÜM SAĞLIK KURULUŞLARI
Rapor
süresi:
2 YIL
Açıklama: Tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren sağlık kurulu raporu aranır.
MEDULA Eczane Provizyon Sistemine göre; Rapor Türü "Uzman Hekim Raporu" şeklinde görülmektedir.
(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
(2) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; (Değişik:RG-02/11/2024-32710/14md. Yürürlük:09/11/2024)en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu işleminde mümkündür.
