LYPTIMZIA 284MG/ 1,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

LYPTİMZİA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LYPTİMZİA, esasen partikül içermeyen, berrak görünüşe sahip, renksiz ile soluk sarı renkte bir çözeltidir. Her paket, bir adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerir.

LYPTİMZİA, inklisiran etkin maddesini içerir. Inklisiran, seviyesi yükseldiğinde kalp ve kan dolaşımı problemi yaratabilen LDL-Kolesterol ("kötü" kolesterol) seviyelerini düşürür.

Inklisiran, PCSK9 adlı bir proteinin üretimini kısıtlamak üzere RNA (protein sentezine aracılık eden vücut hücrelerinizdeki genetik materyal) ile etkileşime girerek etki gösterir. Bu protein LDL-kolesterol düzeylerini arttırabilmektedir ve bu proteinin üretiminin engellenmesi LDL-kolesterol düzeylerinizin düşürülmesine yardımcı olmaktadır.

LYPTİMZİA, kanınızda yüksek kolesterol seviyesine sahip bir yetişkin iseniz (birincil hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel ve ailesel olmayan veya karışık dislipidemi dahil), kolesterol düşürücü diyetinize ek olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır..

LYPTİMZİA,

• Kullanılabilen en yüksek statin (yüksek kolesterol tedavisi için yaygın olarak kullanılan bir ilaç) dozu ile kolesterol düzeylerini yeterince düşürmüyorsa, bir statin veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte, ya da
• statinler işe yaramadığında veya kullanılamasının sakıncalı olduğu durumlarada tek başına veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılır.

LYPTİMZİA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 284 mg/1.5 ml

(NOVARTİS-AVUSTURYA)

FARMANOVA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Kullanıma hazır enjektör, 1,5 ml çözelti içinde 284 mg inklisiran içerir.

Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit, konsantre fosforik asit

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. LYPTİMZİA nedir ve ne için kullanılır?
2. LYPTİMZİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LYPTİMZİA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LYPTİMZİA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LYPTİMZİA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LYPTİMZİA, esasen partikül içermeyen, berrak görünüşe sahip, renksiz ile soluk sarı renkte bir çözeltidir. Her paket, bir adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerir.

LYPTİMZİA, inklisiran etkin maddesini içerir. Inklisiran, seviyesi yükseldiğinde kalp ve kan dolaşımı problemi yaratabilen LDL-Kolesterol ("kötü" kolesterol) seviyelerini düşürür.

Inklisiran, PCSK9 adlı bir proteinin üretimini kısıtlamak üzere RNA (protein sentezine aracılık eden vücut hücrelerinizdeki genetik materyal) ile etkileşime girerek etki gösterir. Bu protein LDL-kolesterol düzeylerini arttırabilmektedir ve bu proteinin üretiminin engellenmesi LDL-kolesterol düzeylerinizin düşürülmesine yardımcı olmaktadır.

LYPTİMZİA, kanınızda yüksek kolesterol seviyesine sahip bir yetişkin iseniz (birincil hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel ve ailesel olmayan veya karışık dislipidemi dahil), kolesterol düşürücü diyetinize ek olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır..

LYPTİMZİA,

• Kullanılabilen en yüksek statin (yüksek kolesterol tedavisi için yaygın olarak kullanılan bir ilaç) dozu ile kolesterol düzeylerini yeterince düşürmüyorsa, bir statin veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte, ya da
• statinler işe yaramadığında veya kullanılamasının sakıncalı olduğu durumlarada tek başına veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılır.

2. LYPTİMZİA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LYPTİMZİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Inklisiran veya LYPTİMZİA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz bu ilacı kullanmayınız.

LYPTİMZİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Diyalize giriyorsanız
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa LYPTİMZİA size verilmeden önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYPTİMZİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYPTİMZİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Önleyici tedbir olarak gebelikte LYPTİMZİA'nın kullanımından kaçınılmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

LYPTİMZİA'nın insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme ya da LYPTİMZİA tedavisine başlamaya karar verme konusunda doktorunuz size yardımcı

olacaktır. Doktorunuz sizin açınızdan tedavinin faydalarını ve bebeğiniz için emzirmenin sağlık açısından faydalarını ve risklerini göz önüne alacaktır.

Araç ve makine kullanımı

LYPTİMZİA'nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.

LYPTİMZİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LYPTİMZİA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LYPTİMZİA'nın önerilen dozu 284 mg'dır ve başlangıçta, 3. ayda ve ardından her 6 ayda bir uygulanır..

LYPTİMZİA'ya başlamadan önce, kolesterolünüzü düşürmek için bir diyet yapmalısınız ve bir statin almanız muhtemeldir. Kolesterol düşürücü diyete devam etmeli ve LYPTİMZİA aldığınız sürece sakıncalı bir durum yok ise her zaman statin almaya devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LYPTİMZİA, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) olarak uygulanır; alternatif enjeksiyon bölgeleri arasında üst kol veya uyluk yer alır. Size bir doktor, eczacı veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LYPTİMZİA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü bu yaş grubunda ilacı kullanma deneyimi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif, orta veya şiddetli böbrek hastalığı (yetmezliği) olan veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecede karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalarda veri bulunmamaktadır. LYPTİMZİA, şiddetli karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır...

Eğer LYPTİMZİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPTİMZİA kullandıysanız

Bu ilaç size doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz (sağlık uzmanı) tarafından uygulanacaktır. Çok düşük bir olasılıkla çok fazla ilaç alımına (aşırı doz) maruz kalmanız durumunda, doktor veya diğer sağlık uzmanı sizi yan etkiler açısından kontrol edecektir.

LYPTİMZİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LYPTİMZİA'yı kullanmayı unutursanız

LYPTİMZİA'nın uygulanacağı randevunuzu kaçırırsanız, bir sonraki tedavinizi ayarlayabilmeniz için mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LYPTİMZİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LYPTİMZİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir..

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: İğnenin yapıldığı yerde ağrı, kızarıklık veya döküntü gibi şikayetler Bunlar LYPTİMZİA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirilmesi

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr/ sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LYPTİMZİA'NIN SAKLANMASI

LYPTİMZİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LYPTİMZİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Bu tıbbi ürün özel saklama koşulları gerektirmez. Dondurmayınız.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz bu ilacı kontrol edecek ve partikül içeriyorsa kullanmayacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..