MAZENIL 0,50 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL

MAZENİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir.

Çözeltinin 1 ml'si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her kutuda her biri 5 ml çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır.

Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).

Bu nedenle MAZENİL, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir..

Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.

MAZENİL, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.

MAZENİL I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 0.5 mg/5 ml

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 0,5 mg flumazenil içerir.

Yardımcı madde(ler): Disodyum edetat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MAZENİL nedir ve ne için kullanılır?
2. MAZENİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAZENİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAZENİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAZENİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir.

Çözeltinin 1 ml'si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her kutuda her biri 5 ml çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır.

Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).

Bu nedenle MAZENİL, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir..

Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.

MAZENİL, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.

2. MAZENİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MAZENİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Flumazenil veya MAZENİL'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Beyin basıncında artış (intrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (status epileptikus) gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.

MAZENİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere neden olabilir.
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız, flumazenil beyninizde basınç artışına neden olabilir.
• Kalp problemleriniz varsa.
• Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygı durumunuz varsa.
• Panik atak geçmişiniz varsa, flumazenil yeni ataklara neden olabilir..
• Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.
• Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg'dan daha yüksek bir dozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
• Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksek benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk belirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.
• Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler MAZENİL uygulaması ile şiddetlenebilir.

MAZENİL sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, MAZENİL'in, bunun etkisini yok etmesi olası değildir.

MAZENİL, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun sürmesidir.. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun bakımda izlenmelisiniz.

Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir.

MAZENİL, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomlarını tedavi etmek için önerilmez.

MAZENİL, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir.

Çocuklar

Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, MAZENİL uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi durumunda, izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır.

Çocuklar MAZENİL'i sadece bilinçli sakinleştirici uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de geçerlidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

MAZENİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça MAZENİL'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAZENİL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MAZENİL verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

MAZENİL'in etkisi benzodiazepinlerin etkisinden daha kısadır ve bu nedenle tekrar uykulu hissetmeniz mümkündür.. MAZENİL uygulamasından sonra 24 saat boyunca araç veya makine kullanmayınız.

MAZENİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldınız ise veya alma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu bilgi, anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir..

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

• Zopiklon ve triazolopiridazinler (uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılır)
• Benzodiazepinler (kaygı bozukluğu (anksiyete) tedavisinde kullanılır, ör. diazepam, midazolam)
• Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mirtazapin, mianserin ve imipramin gibi trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar

Yanlışlıkla aşırı doz durumunda MAZENİL kullanırken, eş zamanlı kullanılan diğer psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik etkilerinin benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAZENİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu, yaşınıza, kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ihtiyacınız olduğuna bağlıdır. MAZENİL, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Yetişkinler:

Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir doz uygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda 2 miligramdır.

Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir tedavi kesilir.

Uygulama yolu ve metodu

MAZENİL damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

1 yaşından büyük çocuklar

Genellikle, 0,01 mg/kg'lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince iyileşmezse ilave başka bir 0,01 mg/kg'lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar) uygulanabilir. Gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg'a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.

1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu yaştaki çocuğunuza MAZENİL vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı insanlar genellikle MAZENİL'in etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli kullanılmalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir.

Eğer MAZENİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaMAZENİL kullandıysanız

Eğer size gerekenden fazla MAZENİL verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

MAZENİL'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAZENİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAZENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. MAZENİL'in etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MAZENİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Mide bulantısı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar
• Güçlü duygusal değişkenlik
• Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
• Uykulu hissetme (somnolans)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• İstemsiz titreme (tremor)
• Ağız kuruluğu
• Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)
• Konuşma bozukluğu
• Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi)
• Çift görme
• Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
• Gözyaşı artışı
• Cildin kızarması
• Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
• Kan basıncında geçici artış
• Kusma
• Hıçkırık
• Terleme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası-tedavi gerektirmeyen)

• Endişe
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kalp çarpıntısı

Yaygın olmayan

• Korku
• Kasılma (konvülsiyon)
• Anormal işitme
• Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
• Erken kalp atımı (ekstrasistol)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Göğüs ağrısı
• Titreme

Seyrek

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz MAZENİL, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

Çocuklardaki ek yan etkiler

Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. MAZENİL'i bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MAZENİL'İN SAKLANMASI

MAZENİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Açıldıktan sonra

Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra

Ürün; suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile seyreltikten sonra, kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C'de 24 saattir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa 2-8°C'de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAZENİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAZENİL'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

MAZENIL 0,50 MG-5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN AMPUL KULLANMA TALİMATI

MAZENIL 0,50 MG-5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ