4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi MEKSRATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir.Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Metotreksat, tehlikeli veya yaşamı tehdit edici olabilecek istenmeyen etkilere sahip olabilir. Tedavi sırasında istenmeyen etkilerin belirtileri konusunda dikkatli olmalı ve bunları doktorunuza bildirmelisiniz.

Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.

Akciğer iltihabı (belirtiler genel hastalık, kuru, tahriş edici öksürük, nefes darlığı, dinlenme sırasında nefes darlığı, göğüs ağrısı veya ateş olabilir)
Kan tükürmek veya öksürmek
Cildin şiddetli soyulması veya kabarması
Olağandışı kanama (kan kusma dahil) veya morarma
Şiddetli ishal
Ağızdaki ülserler
Siyah veya katran rengi dışkı
İdrarda veya dışkıda kan
Ciltte küçük kırmızı lekeler
Ateş
Cildin sararması (sarılık)
İdrar yaparken ağrı veya zorluk
Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma
Nöbetler (konvülsiyonlar)
Bilinç kaybı
Bulanık veya az görme

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın

İştah kaybı
Mide bulantısı (hastalık hissi)
Karın ağrısı
Ağızda iltihaplanma
Sindirim bozukluğu
Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın

Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (anemi, lökopeni, trombositopeni)
Baş ağrısı
Yorgunluk
Kuru, verimsiz öksürük ile birlikte akciğer iltihabı (pnömoni)
Halsizlik Uyuşukluk
İshal
Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı

Yaygın olmayan

Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
Boğaz iltihabı
Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
Kan damarlarında iltihaplanma
Ülser ve sindirim sisteminde kanama
Bağırsakların iltihabı, kusma
Pankreas iltihabı
Karaciğer bozuklukları
Şeker hastalığı başlangıcı
Serum albüminde azalma
Herpes benzeri deri döküntüsü
Isırgan otu döküntüsü
Işığa artan hassasiyet,
Saç kaybı,
Romatizmal nodüllerin sayısında artış,
Zona,
Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)
Mesane veya vajinada iltihap ve yara,
Azalmış böbrek fonksiyonu,
Ağrılı idrara çıkma
Vajina iltihabı ve ülserleri

Seyrek

Enfeksiyon (aktif olmayan kronik enfeksiyonun yeniden aktivasyonu dahil)
Sepsis
Gözlerde kızarıklık,
Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
Kandaki antikor sayısında azalma
Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
Kalbin tıkanması, Kalbin etrafındaki kese içinde bulunan sıvı nedeniyle kalbin dolması
Duygu durum değişiklikleri
Düşük tansiyon
Kan pıhtılaşması, akciğerde skar dokusu oluşumu (pulmoner fibroz)
Pneumocystis jiroveci pnömonisi,
Solunumun kesilmesi, astım, akciğer çevresindeki kese içinde sıvı birikmesi
Diş eti iltihabı
Akut hepatit (karaciğer iltihabı)
Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler (ekimoz, peteşi)
Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması, Kemik kırılması
Böbrek yetmezliği
Kemik kırığı
Koyu ten rengi
İdrarın azalması veya yokluğu
Elektrolit bozuklukları
Ateş
Yavaş yara iyileşmesi

Çok seyrek

Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz)
Ciddi kemik iliği yetmezliği
Karaciğer yetmezliği
Bezlerde şişme
Uykusuzluk
Ağrı
Kas zayıflığı, uyuşukluk veya karıncalanma hissi/uyarılara normalden daha az duyarlılık
Tat alma duyusunda değişiklikler ( metalik tat)
Nöbetler, felç veya kusmaya neden olan beyin zarının iltihaplanması
Görme bozukluğu, göz retinasında hasar
Kan kusma, toksik megakolon (şiddetli ağrı ile ilişkili kalın bağırsağın genişlemesi)
Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk (oligosperm)
Stevens-Johnson sendromu
Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)
Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, küçük kan damarlarında görünür genişleme
Gastrointestinal sistemde ciddi komplikasyonlar
Çıbanlar
Derideki kan damarları
Adet bozuklukları, vajinal akıntı, kısırlık
Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)

Bilinmiyor

Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
Ensefalopati/Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)
Burun kanamaları,
Akciğer kanaması,
Çenede kemik hasarı (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesine sekonder),
İdrarda protein,
Güçsüzlük hissi,
Enjeksiyon yerinde doku hasarı, deride kızarıklık ve dökülme, şişlik.

Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

MEKSRATU beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir. Ateş ve genel durumunuzda ciddi bozulma gibi belirtilerin olduğu bir enfeksiyon ya da boğaz, yutak veya ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtilerinin eşlik ettiği ateş yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Beyaz kan hücrelerinin olası azalmasını (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır. MEKSRATU kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Metotreksatın eklem ve kas ağrısı ve osteoporoz gibi kemik bozukluklarına neden olduğu bilinmektedir. Çocuklarda bu risklerin sıklığı bilinmemektedir..

MEKSRATU ciddi (bazen yaşamı tehdit eden) yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz kanda gelişen anormallikleri (örn. düşük beyaz kan hücreleri, düşük trombositler, lenfoma) ve böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.

Cildiniz güneş ışığına normalden daha duyarlı olabilir. Deride döküntü, kızarıklık, şişlik veya şiddetli güneş yanığı oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.