4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm tıbbi ürünler gibi MENACTRA da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
- Yaygın: 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MENACTRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte veya tek başına, yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, akut solunum güçlüğü gibidir. Bu belirtiler oluşursa genellikle enjeksiyonun hemen sonrasında gelişir.
Aşağıda verilen yan etkiler belli yaş gruplarında yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmiştir:
9 ila 12 aylık çocuklar
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, kızarıklık (eritem), şişme
- Huysuzluk
- Anormal ağlama
- Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme
- İştah kaybı (anoreksi)
- Kusma
- Ateş
2 yaşından 10 yaşına kadar olan çocuklar
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, sertlik (indürasyon) ve şişme
- İshal
- Huysuzluk
- Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme
Yaygın
- İştahsızlık (anoreksi)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Döküntü
- Kusma
11 ila 18 Yaşındaki Ergenler
Çok yaygın
- İshal
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Sertlik (indürasyon)
- Kızarıklık
- Şişme
- Yorgunluk (bitkinlik)
- Kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
- Baş ağrısı
- İştahsızlık (anoreksi)
- Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın
- Kusma
- Üşüme
- Ateş
- Döküntü
18 ila 55 Yaşındaki Yetişkinler
Çok yaygın
- İshal
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Sertlik (indürasyon)
- Kızarıklık
- Şişme
- Yorgunluk (bitkinlik)
- Kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
- Baş ağrısı
- İştahsızlık (anoreksi)
- Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın
- Kusma
- Üşüme
- Ateş
- Döküntü
Bir Destek (Rapel) Aşı Çalışmasında Gözlemlenen Yan Etkiler
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Kas ağrısı
Bu yan etkiler hafif derecede olmuş ve 3 gün içinde geçmiştir.
MENACTRA'nın onaylı çeşitli yaş gruplarında dünya çapında ticari olarak kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler de ilaveten bildirilmiştir. Bildirilen bu yan etkilerin sıklığı tam olarak hesaplanamamaktadır:
Bilinmiyor
- Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
- Aralarında döküntü, kızarıklık (eritem), kaşınma veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, düşük tansiyon, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes alma zorluğu gibi belirtilerin de yer aldığı alerjik/ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi/anafilaktik reaksiyon)
- Kafa karışıklığı (şaşkınlık), uyuşma veya karıncalanma, kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun belli bir kısmında veya tamamında felç gibi vakalarla sonuçlanabilen sinirle ilgili (nörolojik) hastalıklar (Guillain-Barré sendromu, akut dissemine ensefalomyelit ve transvers miyelit)
- Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma ve göz kapağında düşme (yüz felci)
- Uyuşma veya karıncalanma (parestezi)
- Nöbetler (konvülziyonlar)
- Bayılma (vazovagal senkop)
- Baş dönmesi
- Kas ağrısı (miyalji)
- Büyük enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyonun yapıldığı kolda ileri derecede şişlik (enjeksiyon bölgesinde damarlarda genişleme sonucu kızarıklık (eritem), ısınma, hassasiyet veya ağrı ile ilişkili olabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
