4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, MENVEO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli bir şekilde görülmemiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çocuklarda (2 ila 23 aylık) klinik çalışmalar sırasında rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
- Yeme bozuklukları
- Sürekli ağlama
- Uykulu olma
- İshal
- Kusma
- Sinirlilik
- Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤50 mm)
- Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (≤50 mm)
Yaygın
- Döküntü
- Enjeksiyon bölgesinde şiddetli hassasiyet
- Ateş
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (>50 mm)
- Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (>50 mm)
Çocuklarda (2-10 arası) klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
- Uykulu olma
- Baş ağrısı
- Sinirlilik
- Genel iyi hissetmeme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤ 50 mm)
- Enjeksiyon bölgesi sertliği (≤ 50 mm)
Yaygın
- Yeme alışkanlığında değişiklik
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Döküntü
- Kas ağrısı
- Eklem ağrısı
- Üşüme
- ≥38oC ateş
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (>50 mm)
- Enjeksiyon bölgesi sertliği (>50 mm)
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Adolesanlarda (11 yaşından itibaren) ve yetişkinlerde, klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤ 50 mm)
- Enjeksiyon bölgesi sertliği (≤ 50 mm)
- Genel iyi hissetmeme
- Kas ağrısı
Yaygın
- Döküntü
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (>50 mm)
- Enjeksiyon bölgesi sertliği (>50 mm)
- ≥38oC ateş
- Üşüme
- Eklem ağrısı
Yaygın olmayan
- Sersemlik
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm yaş grupları)
Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Bilinmiyor
- Genişlemiş lenf düğümleri
- Aşı yapılan bölgede selülit (cildin portakal kabuğu şeklinde gözükmesi)
- Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anaflaksi)
- Baş dönmesi, bayılma, nöbet (tonik konvülsiyon), ateşli havale (febril konvülsiyon), baş ağrısı, yüz felci, denge bozukluğu
- Göz kapağı düşüklüğü (ptozis)
- İşitme bozukluğu, kulak ağrısı, baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu
- Ağız-boğaz ağrısı
- Ciltte içi sıvı dolu kabarık oluşumlar (büllöz durumlar)
- Ciltte soyulma
- Eklem ağrısı, kemik ağrısı
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı, ağrı, kızarıklık, iltihap, enjeksiyon uygulanan uzuvda yoğun şişme de dahil olmak üzere şişme, yorgunluk, huzursuzluk, ateş.
- Alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) artışı
- Düşme, kafa yaralanması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
