4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MESIGYNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerden herhangi birisi şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen bu durumu doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

KOK kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca "MESIGYNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "MESIGYNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

KOK kulanıcılarında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Yaygın

• Depresif duygu durumu
• Duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Meme ağrısı
• Meme hassasiyeti
• Kiloda artış

Yaygın olmayan

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma
• İshal
• Döküntü
• Kurdeşen (vücudun çeşitli yerlerinde belirebilen kısa süre içinde kabaran ve kaybolan, kaşıntılı ve kızarık döküntüler)
• Memede büyüme

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık)
• Cinsel istek artışı
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema nodozum (nodüllerin izlendiği bir çeşit yangısal hastalık) ve eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) gibi deri nekrozu (deri dokusunun ölmesi) ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonu
• Kiloda azalma

Sıklığı bilinmeyen

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar*(damarlardaki pıhtının koparak gelmesi sonucu atardamarlarda ve toplardamarlarda oluşan tıkanma)

*Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimleri aşağıdakileri kapsamaktadır: derin periferik vende tıkanma veya pıhtılaşma, venöz kan sistemi boyunca dolaşan pıhtılar (örn. pulmoner emboli veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen, akciğere gidenler), kan pıhtılarının yol açtığı kalp krizi, beyne kan gitmemesi veya beyinde kan blokajından kaynaklanan inme

Seçilmiş yan etkilerin açıklanması

Çok düşük sıklıkta görülen veya semptomları geç başlayan, kombine doğum kontrol haplarıyla ilgili olduğu düşünülen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz "MESIGYNA'yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "MESIGYNA'yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")

Tümörler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda seyrek rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).

Diğer durumlar

• KOK kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski (Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar)
• Yüksek tansiyon
• KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi:
  -kolestazla ilişkili sarılık ve/veya pirürit (kaşıntı)
  -safra taşı oluşumu
  -demir birikimi görülen porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
  -eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus
  -böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom
  -beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi
  -hamileliğe bağlı herpes (gebelik sırasında su toplaması benzeri döküntü)
  -otosklerozla ilişkili işitme kaybı
• Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar
• Şeker toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) ya da periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerindeki etkide değişiklikler
• Kronik iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
• Serviks kanseri (rahim ağzı kanseri)

MESIGYNA gibi yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sistemik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir:

Öksürük, solunum güçlüğü, göğüs ağrısı. Kırıklık, aşırı terleme, baş dönmesi, yanma hissi ya da baygınlık gibi vazovagal (damarlara ve vagus sinirine ait olan) reaksiyonlar da dahil olmak üzere diğer belirtiler de görülebilir.

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.