2. METHOTREXAT “EBEWE”Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
 

Eğer;

• Metotreksat veya METHOTREXAT “EBEWE”nin bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa (siroz, virüslere bağlı aktif karaciğer iltihabı, yakın zamanda geçirilen ya da halen aktif sarılık gibi),
• Gözle görülür sarılık mevcutsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız, alkole bağlı karaciğer hastalığınız ya da başka kronik karaciğer hastalığınız varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız, alkole bağlı karaciğer hastalığınız veya farklı bir kronik karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa (böbrek diyalizi gerektiren dununlar gibi),
• Kan hücreleri oluşturan sistemde ciddi bozukluklarınız varsa (önceki radyoterapi veya kemoteıapi somasında önemli derecede kansızlık, kan hücrelerinizin sayısında azalma gibi),
• Bağışıklık yetmezliğiniz varsa, vücudunuzun kendi savunma sistemi bozulmuşsa,
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa (tüberküloz, HIV gibi),
• Ağız boşluğu ülserleri ve bilinen mıde-barsak ülserleriniz (yara) varsa,
• Önceden mevcut olan kan bozukluklarınız varsa,
• Bir kan hastalığınız varsa,
• Hamile iseniz ve emzirme döneminde iseniz
• Canlı aşıların (örn. Verem, kızamık, suçiçeği aşıları) aynı zamanda kullanılması gerektiği durumlarda. METHOTREXAT “EBEWE tedavisi sırasında uygulanan aşılar etkisiz olabilir.
   

METHOTREXAT “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eklem iltihabı ve sedef hastalığının METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavisi, bıı tedavi alanı ve bununla bağlantılı riskler ve tedbirler hakkında özel bilgi sahibi olmayı gerektirir. METHOTREXAT “EBEWE”nin haftalık kullanılacağı konusunda doktorunuz tarafından bilgilendirilmeniz önemlidir. METHOTREXAT “EBEWE” sadece bu konuda bilgisi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir.

Haftalık doz yerine günlük uygulama sonucunda özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere ölümcül sonuçlar raporlamnıştır. Ölümcül sonuçlanabilecek şiddetli olumsuz etkiler olabileceği içim özellikle oıta veya yüksek dozlardaki metotıeksat, sadece şiddetli, tedaviye dirençli veya diğer tedavilere yeterince cevap vermeyen ve hastayı güçsüz bırakan bir hastalık seyrine sahip olan kişilerde kullanılmalıdır.

METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavi sırasında herhangi olumsuz etkinin kısa sürede tespit edilebilmesi için yakından takıp edilmelisiniz. Herhangi bir zararlı etki oluşursa, derhal doktorunuza danışınız. Daha soma doktorunuz laboratuvar testleri dahil gerekli izleme ve zararlı etkilerin tedavisine karar verecek ve sizi bilgilendirecektir.

Metotıeksat tedavisinin sonlandırılması ile istenmeyen etkilerin tamamen gerilemesi her zaman mümkün olmaz.

Aşağıdakileıden biri sizin için geçerli ise. METHOTREXAT “EBEWE” kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:

• Kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa.
• Yaşlıysanız veya genel sağlık durumunuz kötüyse,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Özellikle alkol nedeniyle geçmişte karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz,
• Birlikte karaciğer zararı olma ihtimali olan başka ilaçlar kullanıyorsanız.
• Aktif olmayan enfeksiyonlarınız (örneğin, tüberküloz (verem), hepatit (sarılık) B veya C, lıerpes zoster (zona) ya da su çiçeği),
• Su çiçeği veya zona virüsüne manız kaldıysanız,
• Cilt rahatsızlıklarınız varsa,
• Öksürük ve nefes darlığı gibi akciğerlerinizle ilgili problemler yaşıyorsanız,
• Aşırı kilolu iseniz,
• Bağışıklık sisteminizde problem varsa ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız,
• Hafif ya da orta dereceli böbrek hastalığınız varsa,
• Birlikte romatizmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi böbreklere zararı olma ihtimali olan ilaçları kullanıyorsanız,
• Anormal kanama veya morarma, idrarda kan veya cildinizde kırınızı noktalar varsa,
• Kan hastalıklarınız ya da kansızlığınız varsa,
• Kusmanız, ishaliniz ya da mide-barsak rahatsızlığınız varsa,
• Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa,
• Ruhsal bozukluğunuz varsa ya da daha önce olduysa,
• Işın tedavisi aldıysanız ya da almaktaysanız veya kemik iliğini etkileyebilecek diğer ilaçları kullanıyorsanız,
• Enfeksiyon belirtileriniz varsa.
• Vücudunuzda aşırı sıvı birikmesi mevcutsa (akciğer zarında ya da karında şişme varsa),
• Eğer aşırı su kaybınız (dehidrasyon) (kusma, ishal, ağız içi iltihabı gibi nedenlerden dolayı) tespit edilmişse,
• Canlı aşılar (önı. BCG. kızamık, su çiçeği) ile aşılama yapılmışsanız.
• İnsiilin ile tedavi edilen şeker hastalığınız varsa.
   

Metotreksat tedavisi sırasında, daha önce manız kalman ışın tedavisi sonucunda oluşan egzama ve güneş yanığı durumu tekrar oluşabilir. Işın tedavisi ile metotreksatııı birlikte kullanımı deri döküntülerinin kötüleşmesine yol açabilir. Metotreksatııı ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi aıtııabilir.

Karın boşluğu ya da göğüste sıvı toplanmanız varsa, tedaviniz öncesinde mevcut sıvı boşaltılmalıdır ya da tedaviniz durdurulmalıdır.

Tek uygulama somasında bile oıtaya çıkabilen ağır ve bazen ölümcül cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Kusma, ishal veya ağız içi iltihabı gibi aşırı su kaybı ile sonuçlanan koşullarınız mevcutsa, artan ilaç miktarı ile ilacın zararlı etkileri artabilir. Bu dununda, belirtiler kaybolana kadar tedaviniz kesilmelidir.

Mide-baısak kanalınızda, ilk olarak ishal ve ağız içi iltihap ile ortaya çıkabilen olumsuz belirtiler söz konusu olursa tedaviniz durdurulmalıdır. Aksı takdirde, tedavinize devam edilmesiyle barsak delinmesinin neden olduğu kanamalı barsak iltihabı ve ölüm meydana gelebilir. Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa tedaviniz durdurulmalıdır.

Metotreksat. kısa süreli sarılık ve ölümcül olabilen uzun süreli karaciğer hastalığına neden olabilir. Bu durum genellikle uzun süreli tedaviden sonra görülür. Metotreksat tedavisi sırasında karaciğer üzerinde etkisi olabilecek ilaçlar kullanmayınız ve alkol tüketmeyiniz. Daha önceden hepatit B ya da C enfeksiyonunuz var ise METHOTREXAT “EBEWE”yi dikkatli kullanınız.

Metotreksatııı ııoıısteroidal antiinflaıııatuar ilaçlarla (bazı ağrı ve inflamasyon ilaçları) birlikte kullanımında özel dikkat gereklidir. Metotreksat ve ııoıısteroidal antiinflaıııatuar ilaçların birlikte kullanımında ölüm dahil, şidddetlı adveıs reaksiyonlar (istenmeyen yan etkiler) bildirilmiştir.

Düşük dozlarda metotreksat kullanıldığında, bazı vakalarda metotreksat tedavisi durdurulduktan soma gerilemiş olan maligıı (kötü huylu) lenf kanseri ortaya çıkışına dair az sayıda rapor bulunmaktadır.

Metotreksat genetik materyale zarar verebilir. Metotreksat geçici olarak sperm ve yumurta üretimine etki eder. Siz ve partneriniz, metotreksat ile tedavi olurken ve tedaviniz bittikten somaki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Metotreksat tedavisi sperm hücrelerinin oluşumu ve olgunlaşmasında ciddi bozukluklara yol açabilir. Eğer daha soma çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce sperm korumasını göz önünde bulundurmalısınız.

Metotreksat tedavisi sırasında beyin ve merkezi sinir sistemini etkileyen baş ağrısı, koma, felç ve inme gibi ciddi yan etkiler görülmüştür. Bu yan etkiler çoğunlukla diğer bir kanser ilacı olan sıtaıabiıı ile metotreksatııı birlikte kullanılması sırasında gözlenmiştir.

Yüksek doz ıııetotreksat tedavisi sırasında beynin beyaz maddesini olumsuz etkileyen, anormal davranışlar ve anormal reflekslerle kendini belli eden geçici belirtiler (geçici körlük dahil) gözlenmiştir. Bu dununun kesin nedeni bilinmemektedir.

Öksürük, ateş, nefes almada zorluk ve göğüs ağrısı yaşıyorsanız ya da zatürre geçiriyor iseniz, METHOTREXAT “EBEWE” tedavisi derhal durdurulmalıdır. Metotıeksatm neden olduğu akciğer hastalıkları tedavinin herhangi bir anında ortaya çıkabilir ve her zaman tedavi edilmesi mümkün değildir. Altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda ıııetotreksat kullanımı ile akut akciğer kanaması bildirilmiştir. Kanlı balgam veya öksürük belirtilerini fark etmeniz halinde derhal doktorunuza başvuran.

Düşük dozda ıııetotreksat alan bazı hastalarda lenf kanseri görülmüştür, bu vakaların bazılarında METHOTREXAT “EBEWE” tedavisi kesildikten soma gerilemiştir.

METHOTREXAT “EBEWE” alan hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilir; böyle bir dununda tedaviniz soıılaııdırılacaktır. Bu lenf bezleri kendiliğinden gerilemezse, kanser tedavisinin başlatılması gerekir.

Önerilen kontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler:

METHOTREXAT “EBEWE” düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir. Bunları zamanında tespit etmek amacıyla doktoramız sizi kontrol edecek ve laboratuvar testleri isteyecektir.

Tedaviye başlamadan önce ya da tedaviye ara verildikten sonra tedaviye tekrar başlarken:

• Tedaviye başlamadan önce bazı testler için kanınız alınacak ve tanı kan sayımına, kanda protein düzeyine (seram albümin) bakılıp karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilecektir.
• Doktoramız akciğer kontrolü içııı göğüs röntgeninizi isteyecek ve fiziksel muayene ile lenf düğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir.
   

Tedaviniz sırasında (ilk iki hafta haftada bir, ardından bir ay boyunca her iki haftada bir. daha sonra lökosit (akyuvar) sayımına ve durumunuza bağlı olarak ilk altı ay boyunca en az ayda bir kez ve somasında en az her üç ayda bir):

Kontrol muayenelerinizin sıklığının arttırılması doz artışında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle yaşlıysanız zararlı etkilerin erken belirtilerinin denetimi için kısa aralıklarla takıp edilmeniz gerekir.

• Ağız boşluğu ve boğazınızın incelenmesi
• Kan testleri
• Uzun süreli tedavi durumunda, gerektiğinde kemik iliği biyopsisi (özel bir ığııe yardımıyla kemik iliğinden örnek alınması) yapılabilir.
• Karaciğer işlevlerinizin izlenmesi (kanınızda ölçülen karaciğer ile ilişkili enzimlerinizde sürekli artış olması ve/veya kanınızdaki bir protein tülünde düşüş olması durumunda ilaç dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlaııdırılması düşünülebilir)
• Böbrek işlevlerinizin izlenmesi (kanınızın ve/veya idrarınızın incelenmesi ile ilaç dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlaııdırılması düşünülebilir)
• Solunum yollarının muayenesi ve gerekli durumlarda akciğer fonksiyon testlerinin yapılması. Metotreksat ile tedaviniz sırasında akciğerle ilgili belirtiler (özellikle kura, şiddetli öksürük) veya belirgin olmayan akciğer iltihabı, olası tehlikeli bir anormal doku belirtisi olabilir. Bu durumda tedavinize ara verilerek dikkatli bir gözlem yapılması gerekebilir. Akciğer iltihabı riskleri hakkında bilgi almak üzere ve kalıcı bir öksürük veya nefes darlığı oluşması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
   

Geri dönüşümü mümkün olmayan zararlı etkileri olabileceği için metotreksat uygulamasından sonraki ilk 48 saatte metotreksat düzeyleri belirlenmelidir.

Metotreksat ile tedavi görmüş olan kanser hastalarında, bazı beyin dokusu hastalıkları (ensefalopati/lökoensefalopati) görülmüş olduğundan, aynısının kanser olmayan hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalarda da görülmesi olasılığı göz ardı edilemez.

Yüksek dozlar, metotreksatııı ya da metabolitlerinin böbrek kanallarınızda çökmesine neden olabilir. Önleyici bir yöntem olarak doktorunuz ağızdan ya da toplardamar yoluyla sodyum bikarbonat ya da asetazolamıd adlı ilaçların uygulanıııasmı ve sıvı vererek yüksek miktarda idrar çıkışı sağlanmasını önerebilir.

Metotreksat ile tedavi edilen erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay içerisinde baba olmamaları önerilir. Metotreksat tedavisi sperm hücrelerinin oluşumu ve olgunlaşmasında ciddi bozukluklara yol açabilir. Eğer daha soma çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce sperm koruması hakkında tıbbı destek alınız.

Doğurganlık yaşındaki kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi gibi uygun görülen testler yapılarak bir gebelik olasılığı varsa metotreksat alınması kesinlikle önlenmelidir.

Çocuk doğuıma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksatııı anne kanımdaki bebek üzerine olumsuz etkileri olduğu görülmüştür, bu düşüklere ve/veya doğum kusurlarına yol açabilir. Metotreksatııı gebelik öncesinde kesildiği hastalarda, normal gebelik gelişmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE”nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

METHOTREXAT “EBEWE” tedavisi sırasında alkol almayınız ve aşırı kahve, kafein içeren içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınınız.

Ayrıca vücutta su kaybı yaşanabileceği için bol sıvı tüketiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE” hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir.

METHOTREXAT “EBEWE” hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Metotreksatııı genotoksik etkileri olabilir. Bu duııını. bu ilacın genetik zarara (ıııutasyon) neden olabileceği anlamına gelmektedir. Metotreksat sperm ve yumurta üretimini etkileyebilir, bövlece doğumsal kusur olasılığını artırır. Metotreksat tedavi süresince ve tedaviden somaki kısa bir süre boyunca hamile kalma ve baba olma yeteneğini düşürebilir.

Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadın ve erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden 6 ay somasına kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Metotıeksat tedavisinin kısırlığa neden olma olasılığı bnlnııdnğu için, erkekler tedaviye başlamadan önce sperm depolama olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deney hayvanlarında süte geçtiği gösterilmiştir.

METHOTREXAT “EBEWE”yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Doktorunuzun kesinlikle METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavinizi gerekli görmesi durumunda, tedaviniz süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk gibi olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak METHOTREXAT “EBEWE” araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

METHOTREXAT “EBEWE”nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METHOTREXAT “EBEWE” tablet yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbı ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

METHOTREXAT “EBEWE”nin bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilir bazı durumlarda yan etkilerde artışa ve vücutta ciddi hasarlara neden olabilir:

• Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar
• Lefhınomid, sülfasalazin (ülseıatif kolit için de kullanılır), aspirin (asetıl salisilık asit), fenılbütazon veya amıdopırın (türevleri), altın bileşikleri, penisilaıııin, lııdroksiklorokin gibi romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) ve psöriyaziste (sedef hastalığı) kullanılan diğer ilaçlar,
• Steroıd olmayan antienflamatuvar ilaçlar olarak bilinen ağrı ve/veya iltihap tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. ıbuprofen, aspirin (asetilsalisilik asit) gibi salisilatlar ve metamizol gibi pirazoller)
• Alkol (kaçınılmalıdır)
• Canlı aşılar (önı. BCG. kızamık, suçiçeği)
• Azatiyoprin (bazen eklem iltihabının şiddetli formlarında kullanılan bağışıklık sistemim baskılayan ajanlar, organ naklinden soma, organ reddini önlemede kullanılır)
• Retinoıdler (etretınat gibi sedef ve diğer den hastalıkları için kullanılan ilaç)
• Sara hastalığında kullanılan ilaçlar (öııı; difenilhidantoin, feııitoiıı, levetirasetam)
• Antıkonvülsanlar (nöbetleri önlemek için)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; sisplatin, prokarbazin. L-asparaginaz, 5- florourasil, doksorubısin. vinkristin, 6-merkaptopürin, bleomisin, sitarabın)
• Triamteren (idrar söktürücü ilaç)
• İdrar atılımını artıran ilaçlar (furosemid, triamteieıı v.b.)
• Barbitüıatlar ( epilepsi (sara hastalığı) ve aııestezikleri için ilaçlar)
• Nitıöz oksit esaslı aııestezıkler (kahkaha gazı: ameliyat olacaksanız lütfen doktoramızla konuşun)
• Sakinleştirici ilaçlar (pentobaıbital, v.b.)
• Ağızdan alman doğum kontrol hapları (etiııil estradiyol, pıogesteroıı levonorgestıel, v.b.)
• Probenesid, allopupurınol. sülfmpirazon (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotikler (belirli enfeksiyonların             önlenmesinde/enfeksiyonların      tedavisinde
• kullanılan ilaçlar). Tetrasıklınler, kloramfenikol, kotrimoksazol ve emilemeyen geniş spektramlu antibiyotikler, penisilinler, glıkopeptidler, sülfonamidler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfür içeren ilaçlar), tetrasiklın. siprofloksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler
• Trimetoprım-sülfometaksazol (ko-trımoksazol içeren antibiyotikler), pirimetamin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır) gibi kemik iliği üzerinde istenmeyen etkilere neden olan ilaçlar
• Foliııik asit içeren ilaçların veya folik asit ya da benzerlerini içeren vitamin ilaçları (doktoramız yan etkileri azaltmak üzere vermediği sürece)
• Folik asit eksikliğine sebep olabilecek ilaçlar
• Mide hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; lansoprazol. omeprazol veya pantopıazol gibi proton pompası mhıbıtöıieri)
• Teofilin (broıışiyal astım ve diğer akciğer hastalıkları için kullanılan ilaç)
• Amıodaron (kalp ritim bozukluklarının tedavisi için kullanılır)
• Ağızdan alman kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn; asenokumarol. fenprokumon gibi kumariıı benzeri ağız yoluyla alınan pıhtılaşma engelleyiciler)
• P-aıııinobenzoık asit (deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Böbrek fonksiyon testlerinde kullanılan p-ammohıpürik asit ve diğer zayıf organik asitler
• İltihabı barsak hastalıklarından, astını, egzeıııa. saman nezlesine kadar değişen birçok hastalığın tedavisinde kullanılan kortikosteroidler (örn; kortizon)
• Kolestrol tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; kolestiramın)
• Eşzamanlı ışın tedavisi
• Siklosporin (organ nakillerinden soma vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)
• İltihabı ve alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; predııizon)
   

Metotreksatııı ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.