4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXAT “EBEWE”nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXAT “EBEWE”yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden ortaya çıkan hırıltılı solunum, nefes alamama,
• Göz kapakları, yüz veya dudakların şişmesi
• Özellikle tüm vücudunuzu etkileyen kızarıklık veya kaşıntı
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METHOTREXAT “EBEWE”ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zatürre dahil akciğerle ilgili şikayetler (genel hastalık hah, kuııı ve şiddetli öksürük, dinlenme sırasında nefes darlığına varan bazen ciddi düzeyde solunum güçlüğü, göğüs ağrısı ve ateş)
• Kanlı balgam veya öksürük
• Ateş, boğaz ağrısı, ağız içi yaralar, genel hastalık hah ve şiddetli bitkinlik, burun kanaması veya ciltteki küçük kırınızı noktalar gibi belirtiler kemik iliğinin doğru çalışmadığının işareti olabilir.
• Ciltteki şiddetli soyulma ve kabarıklıklar
• Anormal kanama (kan kusma dahil) veya morarma
• Şiddetli ishal (özellikle metotreksat verildikten sonraki ilk 24 ila 48 saat içinde)
• İltihaba bağlı olarak bağırsakta şişme (toksik ıııegakolon)
• Siyah ya da katrana benzer dışkı
• İdrarda ya da dışkıda kan
• Sarılık
• İdrar yapmada zorluk ya da ağrı
• Susuzluk ve/veya sık idrara çıkına
• Nöbetler (havale)
• Bilinç kaybı
• Bulanık görme, geçici körlük veya görmede azalma
• Kusma ve kas fonksiyonunda kayıp (hareket edememe gibi), bunlar beyindeki iltihabın (beyin zarı iltihabı (menenjit)) bir belirtisi olabilir.
   

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz/kııınızı kan hücreleri veya kan pulcuğu)
• Öksürük
• İştah kaybı, karın ağrısı, ishal (özellikle metotreksat verildikten sonraki ilk 24-48 saat içinde), mide bulantısı, kusma, enflamasyon ve ağız ve boğaz mukoza zarında yaralar (özellikle metotreksat verildikten sonraki ilk 24-48 saat içinde)
• Karaciğer fonksiyonlarına yönelik kan testlerinde anormal değerler (karaciğer enzimlerinde artış)
• Saç dökülmesi
• Böbreklerin filtre etme oranında azalma (bir test yardımıyla doktor tarafından belirlenir)
• Bitkinlik, halsizlik
   

Yaygın

• Zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu dökiintülü ve ağrılı bir hastalık)
• Kıımızı kan hücrelerinde (anemi) azalma; beyaz kan hücrelerinde (agranülositoz) veya tüm kan hücrelerinde (pansitopeııi) keskin bir düşüşe yol açabileıı kemik iliği hasarı
• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
• Gözde iltihap (konjuktivit)
• Zatürreeye (pnömoni) bağlı akciğer komplikasyonları
• Deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı, güneş ışığında cildin ışığa duyarlılığının artması (ışığa duyarlılık), cilt ülserleri
   

Yaygın olmayan

• Bağışıklık yanıtında zayıflama sonucunda ölümcül olabilen enfeksiyonlar
• Bazı vakalarda metotreksat tedavisi kesildikten soma gerileyen lenfoid dokudaki kötü huylu tümörler (rnalign lenfomalar)
• Alerjik şok da dahil olmak üzere vücudun sakınmasını baskılayarak (immünosüpresyon) enfeksiyonlara/iltihaplara neden olan alerjik reaksiyonlar
• Şeker hastalığı
• Depresyon (ruhsal bozukluk)
• Vücudun bir yarısındaki kaslarda kuvvetsizlik (heıııiparezi)
• Akciğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nefes alına işlevlerini bozabilecek biçimde bağ dokusu oluşumu (pulıııoner fibrozis)
• Bronşların arasında sıvı biıikıııesi (plevıa efrizyonu)
• Mide-baısak yaraları (ülserleri) ve kanama
• Pankreas iltihabı (pankıeatit)
• Karaciğer hasarı (lıepatotoksisite), karaciğer yağlanması, karaciğer dokusunda yara oluşumu (karaciğer fıbıozu), karaciğer dokusunun yara ile dönüşümü ve karaciğer fonksiyonunda azalma (karaciğer sirozu), senıııı albümiıı seviyesinde azalma (kandaki bir protein)
• Ciddi ve hayatı tehdit eden deri reaksiyonları; Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap). Lyell sendromu (ciltte yaygın kabarık kanamalar) kurdeşen, deride renk değişikliği, deri ııodülü oluşumu altında (ııodüleoz), sedef hastalığından ileri gelen ağrılı cilt lezyonlaıı, yara iyileşmesinde bozulmalar
• Kas ağrısı, eklem ağrısı ve kemik kitlesinde azalma (osteoporoz)
• Şiddetli böbrek hastalığı (neffopati) ve böbrek yetmezliği
• Mesane iltihabı ve ülser, mesane boşaltını bozuklukları, idrar yapmada güçlük (dizüri), idrar azlığı (oligüıi) ve idrara çıkanıama (aııüri)
• Doğum kusurları (fetal malfonııasyonlar)
• Vajinada iltihap ve ülser
• Ateş
   

Seyrek

• Kanda mikroorganizma ve bunlara ait zehirli maddelerin bulunması (sepsis)
• Kandaki kilinizi hücre eksikliği (B12 vitamini ya da folik asit eksikliğinin neden olduğu kansızlık (megaloblastik anemi))
• Duygudurum değişiklikleri
• Hafif geçici bellek, dikkat ve algı bozukluğu
• Kısmi felç (paıezi)
• Okuma ve yazma problemlerini de içeren sözcükleri söylemede güçlük (dizartri) ve söz yitimi (afazi) dahil konuşma bozuklukları
• Bir tür beyin rahatsızlığı (lökoıısefalopati)
• Görme bozuklukları (puslu görme, bulanık görme), nedeni bilinmeyen şiddetli görme bozuklukları, retiııal damar tıkanıklığı (retina veıı trombozu)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon), damarlarda ve arterlerde kan pıhtılarının neden olduğu tıkanıklıklar (troıııboz)
• Boğaz iltihabı, solunum durması, pulıııoner eıııbolı
• Boğaz iltihabı, solunum durması, pulıııoner eıııbolı
• Sindirim sistemi iltihabı, kanlı dışkı
• Akut karaciğer iltihabı (hepatit)
• Sivilce, nokta ya da küçük boyutlu kanamalar, deri iltihabı (eriteıııa ıııultifomıe), kıııııızı döküntü, tırnaklarda pigmentasyon artışı, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması
• Stres kırığı (kemiklerde aşırı kullanım soması meydana gelen küçük çatlaklar)
• Kandaki ürik asit miktarında artış (hiperiirisemi)
• Kanda azot içeren bileşiklerin anonııal artışı (azotemı)
• Kanda üre ve kıeatinin konsantrasyonlarında artış
• Düşük
• Sperm sayısında azalma ve tedavi kesildikten soma gerileyen adet bozukluğu
   

Çok seyrek

• Herpes virüslerinin (lıeıpes sımpleks hepatit) neden olduğu karaciğer iltihabı, mantarların (histoplazmozis, kriptokokozis), bakterilerin (nokardıozis) ve virüslerin (pnömoni dahil sitomegalovirüs enfeksiyonları) neden olduğu enfeksiyonlar; yaygın lıeıpes simpleks enfeksiyonları
• Kanda akyuvarların normalden fazla bulunması (eoziııofili)
• Şiddetli seyreden kemik iliği baskılamııası, kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeııı hücre üretememesi durumu (aplastik anemi)
• Kandaki düşük beyaz hücre sayısı (nötropeni)
• Lenf bezi büyümesi (lenfadenopati)
• Bağışıklık sistemi rahatsızlığı (kısmen geri dönüşlü olan lenfoproliferatif bozukluk)
• Kanda antikor sayısında (vücuda giren yabancı maddelere karşı vücudun meydana getirdiği savunma maddeleri) azalma (hipo-gammaglobulinemi)
• Ekstreıııitelerde kas zayıflığı ve ağrı
• Tat değişiklikleri (metalik tat)
• Felç veya kusmaya neden olabilen beyin zarı iltihabı
• Göz çukurunda ve gözü çevreleyen bölgede meydana gelen ödem
• Aşırı göz yaşarması
• Göz kapağı yangısı (blefaıit)
• Işığa hassasiyet
• Geçici körlük
• Görme kaybı
• Kalp zarı iltihabı (peıikaıdit), kalp dolum hacminin peıikaıd efüzyoııuyla engellenmesi (perikaıdiyal tampoııad), kalp boşluğunda sıvı birikmesi (peıikardiyal efüzyon)
• Solunum testlerinden dikkat çekici sonuçların elde edildiği, astını benzeri öksürük ve solunum güçlüğü reaksiyonlarıyla seyreden kronik akciğer hastalığı
• Kan kusma
• Karaciğer hücrelerinin ölümü (akut karaciğer nekrozu), karaciğer yıkımı, karaciğer yetmezliği
• Kan çıbanı (furünkülozis)
• Deride veya mukozalarda kırmızı lekeler şeklinde görülen kılcal, arteıiol ve venülleriıı genişlemesinden oluşan doku bozukluğu (telenjiyektazi)
• Tırnak kenarlarında iltihaplanma
• İdrarda aşırı protein bulunması (proteinini)
• İdrarda kan bulunması (hematini)
• Anne karnında bebek ölümü
• Koltuk altı ve kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma
• Yumurta ve sperm üretiminde bozukluk
• Kısırlık
• Adet bozukluğu
• Cinsel istekte azalma
• İktidarsızlık
• Vajinal akıntı
• Erkeklerde meme dokusunun kadın tipinde büyümesi (jinekomasti)
• Titreme
   

Bilinmiyor

• Zatürre, Hepatit B’nin (bir tür karaciğer iltihabı) yeniden ortaya çıkması, hepatit C enfeksiyonunun şiddetlenmesi
• Periton iltihabı, ciddi bağırsak komplikasyonları (toksık ıııegakolon), bağırsak delinmesi, dil iltihabı
• Sinir sistemi hasarı (nöıotoksisite), beyin zarı iltihabı (aıakııoidit), bacaklarda duyarlılık ve hareket kaybı (paıapleji), tüm vücutta katılaşma (stupoı), düzenli kas hareket koordinasyon bozukluğu (ataksi), deıııans, beyin omurilik sıvısının basınç artışı (liquor cerebrospınalis)
• Göğüs ağrısı, dokularda oksijen eksikliği (hipoksi)
• Akciğer kanamaları
• Vücudun tamamında döküntülere ve kandaki eozinofıl (belirli tipte beyaz kan hücresi) sayısında artışla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS-sendroımı), deri iltihabı
• Çene kemiğinde doku ölümü (osteonekroz)
• İdrar ve genital organların fonksiyon bozukluğu (üıogenital bozukluk)
   

Yan etkilerin raporlaııması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilen www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Famıakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güveııliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında balısi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.