4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, METHOTREXATE KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi)
• Nefes darlığı ile akciğer iltihabı benzeri belirtiler- sürekli bir öksürük, ağrı ya da nefes almada zorluk veya nefes darlığı yaşadıysanız (bronkospazm)
• Kan tükürme ya da öksürme *
• Beklenmeyen morarma veya damar çatlamaları oluşursa veya beklenmeyen kanama, örn. diş etlerinde kanama, idrarda veya kusmukta kan
• Siyah katran gibi dışkı

* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, hazımsızlık
• Ağız ve boğazda yanma ve ülserasyon
• Karaciğer enzimi düzeyinde artış
   

Yaygın

• Zona (Herpes zoster)
• Kan üzerindeki etkiler örn. anemi, lökopeni, trombositopeni
• Baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali
• Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş
• İshal
• Döküntüler, kızarıklık ve kaşıntı
   

Yaygın olmayan

• Pansitopeni, agranülositoz
• Kan damarlarının iltihabı
• Anafilaktik reaksiyonlar ve alerjik vaskülit
• Vertigo, zihin karışıklığı, depresyon
• Konvülsiyonlar, ensefalopati
• Lenfoma (lenf dokusunda tümör)
• Pulmoner fibroz
• Mide ve bağırsak kanalındaki kanamalar ve ülserler
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer fibrozu ve sirozu, yağlı karaciğer
• Diyabetik komplikasyonlar
• Azalan albumin seviyeleri
• Güneş ışığına aşırı duyarlı cilt, ürtiker
• Saç dökülmesi, herpes zoster, sedef hastalığının neden olduğu pullu yamaların ağrılı lezyonları
• Romatizmal nodüllerin artması (dokuların topakları)
• Ciddi cilt ve mukoza üzerindeki etkiler, bazen ciddi (Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• İdrar kesesi iltihabı ve ülseri, hematüri, disüri
• Vajina iltihabı ve ülseri
• Kırılgan kemikler (osteoporoz), artralji, miyalji
   

Seyrek

• Perikardit, perikardit efüzyonu ve tamponadı
• Megaloblastik anemi
• Ruh halinde ani değişiklikler
• Parezi
• Dizartri ve afazi dahil konuşma üzerine etkiler
• Miyelopati
• Görme bozukluğu, bulanık görme
• Tromboz (serebral, derin ven ve retinal ven)
• Düşük kan basıncı
• Farenjit apnesi, bronşiyal astım
• Dişeti iltihabı
• İnce bağırsakta iltihaplanma
• Dışkıda kan
• Emilim bozukluğu
• Karaciğer hasarı
• Akne, ciltte yaralar, tırnakta pigment değişiklikleri, morluklar
• Kırıklar
• Böbrek yetmezliği, oligüri, azotaemi ve anüri
• Hiperürisemi
• Yükselmiş serum kreatinin ve üre seviyesi
• Meme bezlerinin anormal gelişimi
• Yüksek kan şekeri seviyesi (diabetes mellitus)
   

Çok seyrek

• Enfeksiyonlar, sepsis fırsatçı enfeksiyonlar
• Kemik iliğinde ciddi bozukluk, kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi nedeniyle anemi (aplastik anemi), Lenfadenopati, lenfoproliferatif bozukluk (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesi), eozinofili ve nötropeni üretememesi nedeniyle anemi.
• İmmunosupresyon
• Hipogamaglobulinemi
• Uykusuzluk hastalığı
• Düşünme, hatırlama ve akıl yürütme gibi işlevlerde zayıflık
• Eklem ve / veya kas ağrısı, kuvvet eksikliği
• Kas zayıflığı (Myastenia)
• Anormal duyumlar, tat alma duyusunda değişiklikler (metalik tat)
• Menenizm (Paralizi, kusma), akut aseptik menenjit
• Konjonktivit, retinopati, görme kaybı, gözlerde şişkinlik
• Enflamasyon göz folikülleri epifora ve fotofobi
• Tümör lizis sendromu
• Akciğer fonksiyonlarında problem, nefes darlığı, zatürre
• Akciğer enfeksiyonları
• Plevral efüzyon
• Kolonun genişlemesi (Toksik megakolon)
• Kronik hepatitin yeniden aktive olması, akut karaciğer dejenerasyonu, herpes simpleks hepatit, karaciğer yetmezliği
• Tırnak çevresinde cildin ağrılı şişmesi
• Derideki küçük kan damarlarının genişlemesi (paronişi)
• Allerjik vaskülit, hidradentis
• Proteinüri
• Libido kaybı (erkekte cinsel güçsüzlük)
• Adet bozukluğu
• Vajinada akıntı
• Kısırlık
• Ateş, bozulmuş yara iyileşmesi
   

Bilinmiyor

• Kanama, damarların dışında kan
• Psikoz
• Beyin ve akciğerlerde sıvı birikimi
• Metabolik bozukluk
• Deri nekrozu, eksfolyatif dermatit
• Çenedeki kemik hasarı
   

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).

Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.

Akciğerlerden kanama *

* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)

Uzun süreli gelişen: Uyartılara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma ve çok nadir olarak ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidir (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını artırdığına dair kanıtlar vardır.

Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabetin tetiklenmesi, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Metotreksat tedavisi kesildikten sonra fertilitenin (doğurganlığın) normale döndüğü düşünülmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.