4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Metotreksat tehlikeli veya hayatı tehdit edici olabilen istenmeyen etkilere sebep olabilir. Tedavi sırasında istenmeyen etki belirtilerine karşı tetikte olmalı ve bunları doktorunuza bildirmelisiniz.

Asağıdakilerden biri olursa, MEXTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Açıklanamayan nefessizlik, kuru öksürük veya hırıltılı solunum (akciğer problemleri belirtileri).
• Ani kaşıntı, deri döküntüsü (ürtiker), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda ( nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilen) şişkinlik. Bayılacakmış gibi hissetmeye de neden olabilir (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).
• Kusma, diyare veya stomatit ve peptik ülser (mide-bağırsak yolu üzerindeki etki belirtileri).
• Deride veya gözlerde sararma, koyu renkli idrar (karaciğer üzerindeki etki belirtileri).
• Ateş, titreme, vücut ağrısı ve boğaz ağrısı (enfeksiyon belirtileri)
• Beklenmeyen kanama ( örneğin dişeti kanaması, koyu renkli idrar, idrarda veya kusmukta kan) veya beklenmeyen morarma, siyah, katran benzeri dışkı-bu azalmış koagülasyon kapasitesi veya mide kanaması veya gut hastalığına bağlı olabilir).
• Pullanma veya kabarma ile beraber deri döküntüleri ve burun gibi mukoz membranlar üzerinde etkiler (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme belirtileri).
• Anormal davranış, geçici körlük ve yaygın nöbetler (Merkezi sinir sistemi üzerindeki etki belirtileri)
• Paraliz/Felç (parezi/kısmi felç)

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• İştah kaybı, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, dispepsi (hazımsızlık)
• Ağız ve boğazda inflamasyon (yangı) ve ülserasyon (yaralaşma)
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

Yaygın

• Herpes zoster (zona)
• Kan üzerinde etkiler, örneğin anemi (kansızlık), lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma)
• Diyare (ishal)
• Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş
• Döküntü, kızarıklık ve kaşıntı
• Baş ağrısı, yorgunluk, sersemlik

Yaygın olmayan

• Pansitopeni (düşük kan pulcuğu, kırmızı ve beyaz kan hücresi sayısı birlikteliği), agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Kan damarlarının iltihaplanması
• Anaflaktoid reaksiyonlar ( şiddetli alerjik reaksiyonlar) ve alerjik vaskülit (alerjik damar iltihabı)
• Vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (zihin karışıklığı), depresyon
• Konvülsiyon (nöbet), ensefalopati (herhangi bir beyin hastalığı)
• Lenfoma (lenf dokularında tümör)
• Pulmoner fibrozis (akciğerlerin nedbe dokusuna dönüşmesi ile ortaya çıkan hastalık)
• Mide ve intestinal yolda kanama ve ülserler (yaralar)
• Pankreas iltihabı
• Diyabetik (şeker hastalığına bağlı) komplikasyonlar
• Albümin düzeyinde düşüklük
• Deride artmış pigmentasyon (renklenme)
• Saç dökülmesi, psöriazisten (sedef hastalığı) kaynaklanan ağrılı lezyonlar ve pul pul alanlar
• Romatizmal nodüllerin sayısında artış (dokularda şişkinlikler)
• Deri ve mukoz membran üzerinde etkiler, bazen şiddetli olabilir (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• Derinin güneş ışığına karşı hassas hale gelmesi, ürtiker (kurdeşen)
• Kırılgan kemikler (osteoporoz), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)
• Karaciğer fibrozu (karaciğerde nedbe dokusunun artışı) ve sirozu, karaciğer yağlanması
• İdrar yollarında iltihaplanma ve ülserasyon (yaralaşma), hematüri (idrarda kan görülmesi), dizüri (idrar yaparken ağrı)
• Vajinada iltihaplanma ve ülserasyon (yaralaşma)

Seyrek

• Perikardit (kalp zarı iltihabı), perikardiyal efüzyon (kalp dış zarında sıvı birikmes) ve perikardiyal tamponad (kalp dış zarında sıvı birikmesi sonucunda kalbin basınç altında kalması)
• Megaloblastik anemi ( B12 ve folik asit eksikliğine bağlı kansızlık)
• Ruh halinde ani değişimler
• Parezi (kısmi felç)
• Dizartri (konuşma bozukluğu) ve afazi (konuşma zorluğu) dahil konuşma yeteneği üzerinde etkiler
• Miyelopati (omurilik iltihabı)
• Görme bozukluğu, bulanık görme
• Tromboz (kan pıhtısı) (beyinde, bacaklarda ve gözlerde kan pıhtısı oluşumu)
• Kan basıncında düşme
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Faranjit (yutak iltihabı), apne (solunumun geçici olarak durması), bronşiyal astım, gingivit (diş eti iltihabı)
• İnce bağırsakta iltihaplanma
• Dışkıda kan
• Malabsorbsiyon (emilim bozukluğu)
• Deride akne, çıban, tırnakta renk değişimleri, morarmalar
• Kırıklar
• Böbrek yetmezliği, oligüri (günlük idrar miktarının azalması), azotemi (kanda azot artışı) ve anüri (idrar çıkışının olmaması)
• Hiperürisemi (idrardaki ürik asit seviyesinde artış)
• Serum kreatinin ve üre seviyelerinde artış
• Karaciğer hasarı
• Meme bezlerinin anormal gelişimi

Çok seyrek

• Enfeksiyonlar, sepsis (kan zehirlenmesi), fırsatçı enfeksiyonlar
• Şiddetli kemik iliği yetmezliği, kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesine bağlı olarak kansızlık (aplastik anemi), lenfadenopati (lenf bezinin şişmesi), lenfoproliferatif bozukluk (bazı beyaz kan hücrelerinden kaynaklanan kanser tipi), eozinofili (kanda eozinofil-bir tür alerji hücresi-sayısında artış), nötropeni (kanda nötrofil denilen hücrelerin azalması) ve hipogamaglobulinemi (kanda immünglobulin G (IgG) ve/veya IgA ve/veya IgM seviyelerinde düşüklük)
• İmmünsüpresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması)
• İnsomnia (uyuma zorluğu)
• Düşünme, hatırlama ve muhakeme gibi düşünsel fonksiyonların bozulması
• Eklem ve/veya kas ağrısı, kuvvet kaybı
• Miyasteni (kaslarda güçsüzlük)
• Menenjizm (paraliz, kusma), akut aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)
• Anormal duyular, tat alma duyusunda değişiklik (metalik tat)
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), retinopati (gözün retinasındaki kan damarlarında problemler), görme kaybı, şişkin göz
• Göz foliküllerinin enfeksiyonu, epifora (göz sulanması) ve fotofobi (ışık hassasiyeti)
• Tümör lizis sendromu (kanserli hücrelerin tedaviye bağlı olarak hızlı yıkımı sonucu hücre içi bir takım maddelerin hücre dışına çıkmasına bağlı olarak ortaya çıkan ve ani böbrek yetmezliğiyle gelişen bir durum)
• Alerjik vaskülit (alerjik damar iltihabı), hidradenit (ter bezi iltihabı)
• Akciğer fonksiyonu ile ilgili problemler, nefes kesilmesi, pnömoni (zatürre)
• Akciğerlerde enfeksiyon
• Plevral efüzyon (göğüs boşluklarında sıvı birikmesi)
• Kolon genişlemesi/dilatasyonu (toksik megakolon), kusmukta kan
• Kronik hepatitin (karaciğer iltihaplanması) tekrar aktive olması, akut karaciğer dejenerasyonu, herpes simpleks hepatit, karaciğer yetmezliği
• Tırnak etrafındaki derinin ağrılı şişkinliği
• Derideki küçük kan hücrelerinin genişlemesi
• Proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum)
• Cinsel istek kaybı
• Adet döngüsünde düzensizlik
• Vajinadan gelen akıntı
• Kısırlık
• Ateş, yara iyileşmesinde bozulma

Bilinmiyor

• Kanama, kan damarlarının dış tarafında kan
• Psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk)
• Beyin ve akciğerlerde sıvı birikimi
• Metabolik bozukluk
• Deri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı), eksfolyatif dermatit (deride pul pul dökülme ile görülen iltihaplı durumlar)

Metotreksat, çok şiddetli yan etkilere sebep olabileceği için omurga içine uygulanmamalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.