4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MICARDISPLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi gözetim gerektirebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MICARDISPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Sepsis* ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),
Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem),
Cildin üst tabakasında içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek (1000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya bilinmeyen sıklıkta (toksik epidermal nekroliz) görülür. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis oluşma sıklığında artış, telmisartanın tek başına alınması ile görülmüştür, ancak MICARDISPLUS kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

MICARDISPLUS'ın olası yan etkileri

Yaygın

Baş dönmesi

Yaygın olmayan

Kan potasyum düzeylerinde düşme
Endişe (anksiyete)
Baygınlık (senkop)
Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
Baş dönmesi hissi (vertigo)
Kalp hızının artması (taşikardi)
Kalpte ritm bozuklukları
Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
Nefes darlığı (dispne)
İshal
Ağız kuruluğu
Gaz
Sırt ağrısı
Kaslarda spazm
Kas ağrıları
Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe
Göğüste ağrı
Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
Sistemik lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)
Boğaz ağrısı
Sinüslerde iltihaplanma
Depresyon
Uykuya dalmada güçlük
Görmede bozulma
Nefes almakta güçlük
Karın ağrısı
Kabızlık
Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
Kusma
Midede iltihaplanma (gastrit)
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik (Bu yan etkinin Japon hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir)
Ciltte kızarıklık (eritem)
Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
Terlemede artış
Kurdeşen (ürtiker)
Eklem ağrıları (artralji)
Kol ve bacaklarda ağrılar
Kas krampları
Grip benzeri belirtiler
Ağrı
Sodyum düzeyinde düşme
Kanda kreatinin, karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

Tek bir etkin madde ile bildirilen yan etkiler, MICARDISPLUS ile yapılan çalışmalarda görülmese bile ortaya çıkabilir.

Telmisartan

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan

Üst solunum yolu enfeksiyonu (örneğin, boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)
İdrar yolu enfeksiyonları
Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
Potasyum düzeylerinde yükselme
Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
Akut böbrek yetmezliği dahil böbreklerde bozukluk
Halsizlik
Öksürük

Seyrek

Platelet (trombosit)sayısında azalma (trombositopeni)
Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili)
Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)
Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)
Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması)
Egzema (bir deri hastalığı)
Artroz (bir eklem hastalığı)
Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma
Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma
Uyku hali

Çok seyrek

Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi (interstisyel akciğer hastalığı) **

*Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.

**Akciğer dokusunun ilerleyici şekilde nedbeleşmesi, telmisartan kullanımı sırasında bildirilmiştir. Ancak, bu olaya telmisartanın neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın

Bulantı
Kan magnezyum düzeyinde düşme

Seyrek

Kan pulcuklarında azalma (bu durum kanama veya morarma riskini arttırır. Kanama nedeniyle ciltte veya diğer dokularda küçük kırmızı lekeler görülebilir)
Kan kalsiyum düzeyinde yükselme
Baş ağrısı

Çok seyrek

Kanda düşük klorür düzeyine bağlı olarak ortaya çıkan asit-baz denge bozukluğu (pH değerinde yükselme)
Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor

Tükürük bezlerinde iltihaplanma
Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri)
Kırmızı ve beyaz hücrelerin sayısında düşme dahil kan hücrelerinin sayısında azalma veya hücrelerin yokluğu
Ciddi alerjik reaksiyonlar (örneğin, aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon)
İştah azalması veya kaybı
Huzursuzluk
Baş dönmesi veya sersemleme
Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme
Görmede azalma ve gözde ağrı (gözdeki kan damarı tabakasında sıvı birikmesinin (koroidal efüzyon) ya da akut miyopi veya akut açı kapanması glokomunun belirtisi olabilir)
Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
Pankreasta iltihaplanma
Midede rahatsızlık hissi (midenin alt-üst olması)
Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)
Ciltteki kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları
Güneş ışığına duyarlılığın artması, döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözde veya ağızda içi su dolu kabarcıklar oluşması, cildin soyulması, ateş (eritema multiforme belirtileri olabilir)
Güçsüzlük
Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması
İdrarda glikoz bulunması (glikozüri)
Ateş
Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi
Kan hacminin azalması
Kanda glikoz düzeyinin artması
Şeker hastalığı tanısı bulunan hastalarda glikozun kan/idrar düzeylerini kontrol altına alınmasında güçlük
Kan yağlarının düzeyinde yükselme.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri "www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..